Uno studio di fase 2 su T-DXd in pazienti con tumori selezionati che esprimono HER2 (DPT02)
9 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) per il trattamento di tumori selezionati che esprimono HER2 (DESTINY-PanTumor02)
Questo è uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, multicoorte per valutare l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab deruxtecan (T-DXd) per il trattamento di tumori selezionati che esprimono HER2.
Questo studio arruolerà 7 coorti specifiche del tumore: carcinoma della vescica uroteliale, carcinoma del tratto biliare, carcinoma cervicale, carcinoma endometriale, carcinoma ovarico, carcinoma pancreatico e tumori rari.
Ipotesi di studio: Trastuzumab deruxtecan mostrerà un'attività clinica significativa e un profilo rischio-beneficio favorevole in tumori solidi selezionati che esprimono HER2.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
- Parte 1: Cancro della vescica, delle vie biliari, della cervice, dell'endometrio, dell'ovaio, del pancreas, tumori rari, qualsiasi tipo di tumore escluso il cancro al seno, gastrico, del colon-retto
- Parte 2: Tumori solidi che esprimono/amplificano HER2 escluso il cancro al seno, allo stomaco e al colon-retto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
477
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auchenflower, Australia, 4066
- Research Site
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Blacktown, Australia, 2148
- Research Site
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Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1090
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Liège, Belgio, 4000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035-000
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- Research Site
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Vitória, Brasile, 29043-272
- Research Site
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Montreal, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
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Brno, Cechia, 656 53
- Research Site
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Cechia, 77900
- Research Site
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Prague, Cechia, 150 06
- Research Site
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Prague, Cechia, 180 81
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 5505
- Research Site
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Chūōku, Giappone, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Research Site
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Suita-shi, Giappone, 565-0871
- Research Site
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Delhi, India, 110085
- Research Site
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Gurgaon, India, 122001
- Research Site
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Kolkata, India, 700160
- Research Site
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Mumbai, India, 400012
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Research Site
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Milan, Italia, 20162
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Rome, Italia, 168
- Research Site
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Amsterdam, Olanda, 1066CX
- Research Site
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Delft, Olanda, 2625 AD
- Research Site
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Groningen, Olanda, 9700
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-355
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
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London, Regno Unito, SW2 6JJ
- Research Site
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Research Site
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Kaluga, Russia, 248007
- Research Site
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Moscow, Russia, 115478
- Research Site
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Moscow, Russia, 117997
- Research Site
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Moscow, Russia, 121205
- Research Site
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Moscow, Russia, 143423
- Research Site
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Moscow, Russia, 143442
- Research Site
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Moscow, Russia, 115419
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 195271
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 8035
- Research Site
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Córdoba, Spagna, 14004
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28027
- Research Site
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Valencia, Spagna, 46014
- Research Site
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Research Site
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Research Site
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Indiana
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Research Site
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New York
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10210
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Muang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Ongkharak, Tailandia, 26120
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 736
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia localmente avanzata, non resecabile o metastatica basata sull'imaging più recente.
Le rispettive coorti per l'inclusione dei pazienti sono:
- Coorte 1: cancro del tratto biliare
- Coorte 2: cancro alla vescica
- Coorte 3: Cancro cervicale
- Coorte 4: Cancro dell'endometrio
- Coorte 5: carcinoma ovarico epiteliale
- Coorte 6: cancro al pancreas
- Coorte 7: tumori rari: questa coorte sarà composta da pazienti con tumori che esprimono HER2, esclusi i tumori sopra menzionati, e carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma gastrico e carcinoma colorettale.
- Progressione dopo un trattamento precedente o che non hanno un'opzione terapeutica alternativa soddisfacente.
- È consentita una precedente terapia mirata all'HER2.
- L'espressione di HER2 per l'idoneità può essere basata su una valutazione locale o centrale.
- Ha una malattia bersaglio misurabile valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST versione 1.1.
- - Ha un'adeguata funzione d'organo definita dal protocollo, inclusa la funzione cardiaca, renale ed epatica.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di polmonite non infettiva/ILD che ha richiesto steroidi, ILD in corso o dove sospetta ILD che non può essere esclusa mediante imaging allo screening
- Malattie gravi intercorrenti clinicamente significative specifiche del polmone
- Infezione incontrollata che richiede antibiotici, antivirali o antimicotici per via endovenosa (IV).
- Versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiede drenaggio, shunt peritoneale o terapia di reinfusione di ascite concentrata e priva di cellule (CART)
- Mutazione somatica nota del DNA di HER2 (ERBB2) senza espressione della proteina HER2 tumorale.
- Diagnosi primaria di adenocarcinoma della mammella, adenocarcinoma del colon o del retto, adenocarcinoma del corpo gastrico o della giunzione gastro-esofagea o carcinoma polmonare non a piccole cellule.
- Condizioni mediche che possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 Coorte 1
Cancro delle vie biliari
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Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 Coorte 2
Cancro alla vescica
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Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 Coorte 3
Cancro cervicale
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Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Parte 1 Coorte 4
Tumore endometriale
|
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Parte 1 Coorte 5
Cancro ovarico
|
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Parte 1 Coorte 6
Tumore del pancreas
|
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Parte 1 Coorte 7
Tumori rari
|
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Coorte A
Qualsiasi tipo di tumore HER2 IHC 3+ (esclusi il cancro al seno, lo stomaco e il cancro del colon-retto)
|
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Parte 2 Coorte B
Qualsiasi tipo di tumore HER2 IHC 2+/ISH+ (esclusi il cancro al seno, lo stomaco e il cancro del colon-retto)
|
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 2 Coorte C
Cancro endometriale HER2 IHC 2+ o 1+
|
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Parte 2 Coorte D
Cancro ovarico HER2 IHC 2+ o 1+
|
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 2 Coorte E
Cancro cervicale HER2 IHC 2+ o 1+
|
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Una media di circa 6 mesi
|
L'ORR confermato secondo RECIST 1.1 è la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale successivamente confermata.
|
Una media di circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La proporzione di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 e 12 mesi (stime di Kaplan-Meier).
|
Fino a 12 mesi
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Percentuale di pazienti vivi a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
La proporzione di pazienti vivi a 6 e 12 mesi (stime di Kaplan-Meier).
|
Fino a 12 mesi
|
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Una media di circa 6 mesi
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Il DOR è definito come il tempo intercorso dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o della morte.
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Una media di circa 6 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Una media di circa 6 mesi
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DCR è la percentuale di soggetti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
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Una media di circa 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Una media di circa 6 mesi
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La PFS è il tempo trascorso dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso.
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Una media di circa 6 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Una media di circa 14 mesi
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L'OS è il tempo intercorso dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa.
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Una media di circa 14 mesi
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Occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Una media di circa 8 mesi
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Presenza di EA e SAE classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
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Una media di circa 8 mesi
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Farmacocinetica (PK) valutata dalla concentrazione sierica di T-DXd, anticorpo anti-HER2 totale e MAAA-1181
Lasso di tempo: Una media di circa 8 mesi
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Verranno forniti i dati dei singoli pazienti e le statistiche descrittive per i dati sulla concentrazione sierica in ciascun momento per T-DXd, anticorpo anti-HER2 totale e MAAA-1181a
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Una media di circa 8 mesi
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L'immunogenicità del T-DXd valutata dalla presenza di ADA per T-DXd
Lasso di tempo: Una media di circa 6 mesi
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I dati dei singoli partecipanti e le statistiche descrittive verranno forniti in ogni momento.
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Una media di circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meric-Bernstam F, Makker V, Oaknin A, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Ma Y, Puvvada S, Shire N, Lee JY. Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 1;42(1):47-58. doi: 10.1200/JCO.23.02005. Epub 2023 Oct 23.
- Oaknin A, Lee JY, Makker V, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Puvvada S, Smith A, Meric-Bernstam F. Efficacy of Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Expressing Solid Tumors by Enrollment HER2 IHC Status: Post Hoc Analysis of DESTINY-PanTumor02. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4125-4139. doi: 10.1007/s12325-024-02975-x. Epub 2024 Sep 11.
- Lee JY, Oaknin A, Manso L, Gonzalez-Martin A, Lugowska I, Lorusso D, Banerjee S, Liao JB, Lu CH, Prasongsook N, Melichar B, Anoka C, Jung L, Michelini F, Puvvada S, Meric-Bernstam F, Makker V. Trastuzumab deruxtecan in HER2-expressing gynecologic cancers from DESTINY-PanTumor02: antitumor activity, safety, and exploratory biomarker analyses. J Gynecol Oncol. 2026 May;37(3):e65. doi: 10.3802/jgo.2026.37.e65. Epub 2026 May 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
23 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
23 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie pancreatiche
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Immunoconiugati
- trastuzumab deruxtecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- D967VC00001
- 2020-001574-29 (Numero EudraCT)
- 2023-504721-39-02 (Identificatore di registro: EU CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .