Une étude de phase 2 du T-DXd chez des patients atteints de tumeurs exprimant HER2 sélectionnées (DPT02)
9 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte multicentrique de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab deruxtécan (T-DXd, DS-8201a) pour le traitement de certaines tumeurs exprimant HER2 (DESTINY-PanTumor02)
Il s'agit d'une étude de phase 2 ouverte, multicentrique et multicohorte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab deruxtecan (T-DXd) pour le traitement de certaines tumeurs exprimant HER2.
Cette étude recrutera 7 cohortes spécifiques aux tumeurs : cancer de la vessie urothéliale, cancer des voies biliaires, cancer du col de l'utérus, cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire, cancer du pancréas et tumeurs rares.
Hypothèse de l'étude : le trastuzumab deruxtecan présentera une activité clinique significative et un profil risque-bénéfice favorable dans certaines tumeurs solides exprimant HER2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
- Partie 1 : Cancer de la vessie, des voies biliaires, du col de l'utérus, de l'endomètre, de l'ovaire, du pancréas, tumeurs rares, tout type de tumeur à l'exclusion du cancer du sein, gastrique et colorectal
- Partie 2 : Tumeurs solides exprimant/amplifiées HER2, à l'exclusion des cancers du sein, de l'estomac et colorectal
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
477
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auchenflower, Australie, 4066
- Research Site
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Blacktown, Australie, 2148
- Research Site
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Camperdown, Australie, 2050
- Research Site
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Heidelberg, Australie, 3084
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3000
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1090
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Liège, Belgique, 4000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Research Site
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Vitória, Brésil, 29043-272
- Research Site
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Montreal, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 5505
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- Research Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28027
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46014
- Research Site
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Delhi, Inde, 110085
- Research Site
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Gurgaon, Inde, 122001
- Research Site
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Kolkata, Inde, 700160
- Research Site
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Mumbai, Inde, 400012
- Research Site
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Milan, Italie, 20141
- Research Site
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Milan, Italie, 20162
- Research Site
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Naples, Italie, 80131
- Research Site
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Rome, Italie, 168
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Research Site
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Suita-shi, Japon, 565-0871
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
- Research Site
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Delft, Pays-Bas, 2625 AD
- Research Site
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Groningen, Pays-Bas, 9700
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
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Krakow, Pologne, 31-501
- Research Site
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Poznan, Pologne, 60-355
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SW2 6JJ
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Research Site
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Kaluga, Russie, 248007
- Research Site
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Moscow, Russie, 115478
- Research Site
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Moscow, Russie, 117997
- Research Site
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Moscow, Russie, 121205
- Research Site
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Moscow, Russie, 143423
- Research Site
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Moscow, Russie, 143442
- Research Site
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Moscow, Russie, 115419
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 195271
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 736
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10449
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 656 53
- Research Site
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 180 81
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10210
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Research Site
-
Muang, Thaïlande, 50200
- Research Site
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Ongkharak, Thaïlande, 26120
- Research Site
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-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Research Site
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
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Indiana
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
- Research Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
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New Jersey
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Research Site
-
-
New York
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie localement avancée, non résécable ou métastatique selon l'imagerie la plus récente.
Les cohortes respectives pour l'inclusion des patients sont :
- Cohorte 1 : Cancer des voies biliaires
- Cohorte 2 : Cancer de la vessie
- Cohorte 3 : Cancer du col de l'utérus
- Cohorte 4 : Cancer de l'endomètre
- Cohorte 5 : Cancer épithélial de l'ovaire
- Cohorte 6 : Cancer du pancréas
- Cohorte 7 : Tumeurs rares : Cette cohorte sera composée de patientes atteintes de tumeurs exprimant HER2, à l'exclusion des tumeurs mentionnées ci-dessus, et du cancer du sein, du poumon non à petites cellules, du cancer gastrique et du cancer colorectal.
- A progressé suite à un traitement antérieur ou qui n'a pas d'autre option de traitement satisfaisante.
- Un traitement antérieur ciblant HER2 est autorisé.
- L'expression HER2 pour l'éligibilité peut être basée sur une évaluation locale ou centrale.
- A une maladie cible mesurable évaluée par l'investigateur sur la base de la version RECIST 1.1.
- A une fonction organique adéquate définie par le protocole, y compris la fonction cardiaque, rénale et hépatique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pneumonie non infectieuse / PID nécessitant des stéroïdes, PID actuelle ou suspicion de PID ne pouvant être exclue par imagerie lors du dépistage
- Maladies graves intercurrentes cliniquement significatives spécifiques aux poumons
- Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV), des antiviraux ou des antifongiques
- Épanchement pleural, ascite ou épanchement péricardique nécessitant un drainage, un shunt péritonéal ou une thérapie de réinfusion d'ascite concentrée et sans cellules (CART
- Mutation connue de l'ADN somatique de HER2 (ERBB2) sans expression tumorale de la protéine HER2.
- Diagnostic principal d'adénocarcinome du sein, d'adénocarcinome du côlon ou du rectum, d'adénocarcinome du corps gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne ou de cancer du poumon non à petites cellules.
- Conditions médicales pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1, cohorte 1
Cancer des voies biliaires
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Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1, cohorte 2
Cancer de la vessie
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Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
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Expérimental: Partie 1, cohorte 3
Cancer du col de l'utérus
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Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1, cohorte 4
Cancer de l'endomètre
|
Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
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Expérimental: Partie 1, cohorte 5
Cancer des ovaires
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Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
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Expérimental: Partie 1, cohorte 6
Cancer du pancréas
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Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 1, cohorte 7
Tumeurs rares
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Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 2, cohorte A
Tout type de tumeur HER2 IHC 3+ (à l'exclusion du cancer du sein, de l'estomac et du cancer colorectal)
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Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
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Expérimental: Partie 2, cohorte B
Tout type de tumeur HER2 IHC 2+/ISH+ (à l'exclusion du cancer du sein, de l'estomac et du cancer colorectal)
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Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 2, cohorte C
Cancer de l'endomètre HER2 IHC 2+ ou 1+
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Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
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Expérimental: Partie 2, cohorte D
Cancer de l'ovaire HER2 IHC 2+ ou 1+
|
Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 2, cohorte E
Cancer du col de l'utérus HER2 IHC 2+ ou 1+
|
Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Une moyenne d'environ 6 mois
|
L'ORR confirmé selon RECIST 1.1 est le pourcentage de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle qui est ensuite confirmé.
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Une moyenne d'environ 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois et 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
La proportion de patients vivants et sans progression à 6 et 12 mois (estimations de Kaplan-Meier).
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Proportion de patients vivants à 6 et 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
La proportion de patients vivants à 6 et 12 mois (estimations de Kaplan-Meier).
|
Jusqu'à 12 mois
|
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Une moyenne d'environ 6 mois
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression ou de décès documentée.
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Une moyenne d'environ 6 mois
|
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Une moyenne d'environ 6 mois
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Le DCR est le pourcentage de sujets qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD).
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Une moyenne d'environ 6 mois
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Une moyenne d'environ 6 mois
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La SSP est le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de progression objective de la maladie ou de décès.
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Une moyenne d'environ 6 mois
|
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Survie globale (OS)
Délai: Une moyenne d'environ 14 mois
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La SG est le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Une moyenne d'environ 14 mois
|
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Survenance d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Une moyenne d'environ 8 mois
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Occurrence d'EI et d'EIG classés selon NCI CTCAE v5.0.
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Une moyenne d'environ 8 mois
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Pharmacocinétique (PK) évaluée par la concentration sérique de T-DXd, d'anticorps anti-HER2 totaux et de MAAA-1181
Délai: Une moyenne d'environ 8 mois
|
Les données individuelles des patients et les statistiques descriptives seront fournies pour les données de concentration sérique à chaque instant pour le T-DXd, l'anticorps anti-HER2 total et le MAAA-1181a.
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Une moyenne d'environ 8 mois
|
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L'immunogénicité du T-DXd évaluée par la présence d'ADA pour le T-DXd
Délai: Une moyenne d'environ 6 mois
|
Les données individuelles des participants et les statistiques descriptives seront fournies pour les données à chaque instant.
|
Une moyenne d'environ 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meric-Bernstam F, Makker V, Oaknin A, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Ma Y, Puvvada S, Shire N, Lee JY. Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 1;42(1):47-58. doi: 10.1200/JCO.23.02005. Epub 2023 Oct 23.
- Oaknin A, Lee JY, Makker V, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Puvvada S, Smith A, Meric-Bernstam F. Efficacy of Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Expressing Solid Tumors by Enrollment HER2 IHC Status: Post Hoc Analysis of DESTINY-PanTumor02. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4125-4139. doi: 10.1007/s12325-024-02975-x. Epub 2024 Sep 11.
- Lee JY, Oaknin A, Manso L, Gonzalez-Martin A, Lugowska I, Lorusso D, Banerjee S, Liao JB, Lu CH, Prasongsook N, Melichar B, Anoka C, Jung L, Michelini F, Puvvada S, Meric-Bernstam F, Makker V. Trastuzumab deruxtecan in HER2-expressing gynecologic cancers from DESTINY-PanTumor02: antitumor activity, safety, and exploratory biomarker analyses. J Gynecol Oncol. 2026 May;37(3):e65. doi: 10.3802/jgo.2026.37.e65. Epub 2026 May 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
23 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (Réel)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs pancréatiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Immunoconjugués
- trastuzumab deruxecan
Autres numéros d'identification d'étude
- D967VC00001
- 2020-001574-29 (Numéro EudraCT)
- 2023-504721-39-02 (Identificateur de registre: EU CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .