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Une étude de phase 2 du T-DXd chez des patients atteints de tumeurs exprimant HER2 sélectionnées (DPT02)

5 février 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab deruxtécan (T-DXd, DS-8201a) pour le traitement de certaines tumeurs exprimant HER2 (DESTINY-PanTumor02)

Il s'agit d'une étude de phase 2 ouverte, multicentrique et multicohorte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab deruxtecan (T-DXd) pour le traitement de certaines tumeurs exprimant HER2.

Cette étude recrutera 7 cohortes spécifiques aux tumeurs : cancer de la vessie urothéliale, cancer des voies biliaires, cancer du col de l'utérus, cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire, cancer du pancréas et tumeurs rares.

Hypothèse de l'étude : le trastuzumab deruxtecan présentera une activité clinique significative et un profil risque-bénéfice favorable dans certaines tumeurs solides exprimant HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

468

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Auchenflower, Australie, 4066
        • Research Site
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Research Site
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Research Site
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 5505
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115419
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 143442
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
  • Inde
      • Delhi, Inde, 110085
        • Research Site
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Research Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20162
        • Research Site
      • Rome, Italie, 168
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Research Site
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9700
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-780
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW2 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Research Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Ongkharak, Thaïlande, 26120
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Research Site
    • New York
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie localement avancée, non résécable ou métastatique selon l'imagerie la plus récente.

  • Les cohortes respectives pour l'inclusion des patients sont :

    • Cohorte 1 : Cancer des voies biliaires
    • Cohorte 2 : Cancer de la vessie
    • Cohorte 3 : Cancer du col de l'utérus
    • Cohorte 4 : Cancer de l'endomètre
    • Cohorte 5 : Cancer épithélial de l'ovaire
    • Cohorte 6 : Cancer du pancréas
    • Cohorte 7 : Tumeurs rares : Cette cohorte sera composée de patientes atteintes de tumeurs exprimant HER2, à l'exclusion des tumeurs mentionnées ci-dessus, et du cancer du sein, du poumon non à petites cellules, du cancer gastrique et du cancer colorectal.
  • A progressé suite à un traitement antérieur ou qui n'a pas d'autre option de traitement satisfaisante.
  • Un traitement antérieur ciblant HER2 est autorisé.
  • L'expression HER2 pour l'éligibilité peut être basée sur une évaluation locale ou centrale.
  • A une maladie cible mesurable évaluée par l'investigateur sur la base de la version RECIST 1.1.
  • A une fonction organique adéquate définie par le protocole, y compris la fonction cardiaque, rénale et hépatique.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de pneumonie non infectieuse / PID nécessitant des stéroïdes, PID actuelle ou suspicion de PID ne pouvant être exclue par imagerie lors du dépistage
  • Maladies graves intercurrentes cliniquement significatives spécifiques aux poumons
  • Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV), des antiviraux ou des antifongiques
  • Épanchement pleural, ascite ou épanchement péricardique nécessitant un drainage, un shunt péritonéal ou une thérapie de réinfusion d'ascite concentrée et sans cellules (CART
  • Mutation connue de l'ADN somatique de HER2 (ERBB2) sans expression tumorale de la protéine HER2.
  • Diagnostic principal d'adénocarcinome du sein, d'adénocarcinome du côlon ou du rectum, d'adénocarcinome du corps gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne ou de cancer du poumon non à petites cellules.
  • Conditions médicales pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1, cohorte 1
Cancer des voies biliaires
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Expérimental: Partie 1, cohorte 2
Cancer de la vessie
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Expérimental: Partie 1, cohorte 3
Cancer du col de l'utérus
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Expérimental: Partie 1, cohorte 4
Cancer de l'endomètre
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Expérimental: Partie 1, cohorte 5
Cancer des ovaires
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Expérimental: Partie 1, cohorte 6
Cancer du pancréas
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Expérimental: Partie 1, cohorte 7
Tumeurs rares
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Expérimental: Partie 2, cohorte A
Tout type de tumeur HER2 IHC 3+ (à l'exclusion du cancer du sein, de l'estomac et du cancer colorectal)
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Expérimental: Partie 2, cohorte B
Tout type de tumeur HER2 IHC 2+/ISH+ (à l'exclusion du cancer du sein, de l'estomac et du cancer colorectal)
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Expérimental: Partie 2, cohorte C
Cancer de l'endomètre HER2 IHC 2+ ou 1+
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Expérimental: Partie 2, cohorte D
Cancer de l'ovaire HER2 IHC 2+ ou 1+
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Expérimental: Partie 2, cohorte E
Cancer du col de l'utérus HER2 IHC 2+ ou 1+
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS-8201a
  • T-DXd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Une moyenne d'environ 6 mois
L'ORR confirmé selon RECIST 1.1 est le pourcentage de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle qui est ensuite confirmé.
Une moyenne d'environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois et 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
La proportion de patients vivants et sans progression à 6 et 12 mois (estimations de Kaplan-Meier).
Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients vivants à 6 et 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
La proportion de patients vivants à 6 et 12 mois (estimations de Kaplan-Meier).
Jusqu'à 12 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Une moyenne d'environ 6 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression ou de décès documentée.
Une moyenne d'environ 6 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Une moyenne d'environ 6 mois
Le DCR est le pourcentage de sujets qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD).
Une moyenne d'environ 6 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: Une moyenne d'environ 6 mois
La SSP est le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de progression objective de la maladie ou de décès.
Une moyenne d'environ 6 mois
Survie globale (OS)
Délai: Une moyenne d'environ 14 mois
La SG est le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Une moyenne d'environ 14 mois
Survenance d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Une moyenne d'environ 8 mois
Occurrence d'EI et d'EIG classés selon NCI CTCAE v5.0.
Une moyenne d'environ 8 mois
Pharmacocinétique (PK) évaluée par la concentration sérique de T-DXd, d'anticorps anti-HER2 totaux et de MAAA-1181
Délai: Une moyenne d'environ 8 mois
Les données individuelles des patients et les statistiques descriptives seront fournies pour les données de concentration sérique à chaque instant pour le T-DXd, l'anticorps anti-HER2 total et le MAAA-1181a.
Une moyenne d'environ 8 mois
L'immunogénicité du T-DXd évaluée par la présence d'ADA pour le T-DXd
Délai: Une moyenne d'environ 6 mois
Les données individuelles des participants et les statistiques descriptives seront fournies pour les données à chaque instant.
Une moyenne d'environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D967VC00001
  • 2020-001574-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .

Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.

Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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