Et fase 2-studie af T-DXd hos patienter med udvalgte HER2-udtrykkende tumorer (DPT02)
9. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca
En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) til behandling af udvalgte HER2-udtrykkende tumorer (DESTINY-PanTumor02)
Dette er et åbent, multi-center, multi-kohorte, fase 2-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af trastuzumab deruxtecan (T-DXd) til behandling af udvalgte HER2-udtrykkende tumorer.
Denne undersøgelse vil indskrive 7 tumorspecifikke kohorter: urothelial blærekræft, galdevejskræft, livmoderhalskræft, endometriecancer, ovariecancer, bugspytkirtelkræft og sjældne tumorer.
Studiehypotese: Trastuzumab deruxtecan vil vise meningsfuld klinisk aktivitet og en gunstig risiko-benefit-profil i udvalgte HER2-udtrykkende solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
477
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auchenflower, Australien, 4066
- Research Site
-
Blacktown, Australien, 2148
- Research Site
-
Camperdown, Australien, 2050
- Research Site
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
-
Vitória, Brasilien, 29043-272
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW2 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Research Site
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066CX
- Research Site
-
Delft, Holland, 2625 AD
- Research Site
-
Groningen, Holland, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indien, 110085
- Research Site
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700160
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400012
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Rome, Italien, 168
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Rusland, 248007
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 117997
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 121205
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 143423
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 143442
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 115419
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 195271
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 736
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Ongkharak, Thailand, 26120
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Research Site
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 180 81
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk sygdom baseret på seneste billeddannelse.
De respektive kohorter for patientinkludering er:
- Kohorte 1: Galdevejskræft
- Kohorte 2: Blærekræft
- Kohorte 3: Livmoderhalskræft
- Kohorte 4: Endometriecancer
- Kohorte 5: Epitelial ovariecancer
- Kohorte 6: Bugspytkirtelkræft
- Kohorte 7: Sjældne tumorer: Denne kohorte vil bestå af patienter med tumorer, der udtrykker HER2, eksklusive de ovenfor nævnte tumorer, og brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, mavekræft og tyktarmskræft.
- Fremskridt efter forudgående behandling, eller som ikke har nogen tilfredsstillende alternativ behandlingsmulighed.
- Forudgående HER2-targeting-terapi er tilladt.
- HER2-udtryk for berettigelse kan være baseret på lokal eller central vurdering.
- Har målbar målsygdom vurderet af investigator baseret på RECIST version 1.1.
- Har protokoldefineret tilstrækkelig organfunktion, herunder hjerte-, nyre- og leverfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis/ILD, der krævede steroider, nuværende ILD, eller hvor der er mistanke om ILD, som ikke kan udelukkes ved billeddannelse ved screening
- Lungespecifikke interkurrente klinisk signifikante alvorlige sygdomme
- Ukontrolleret infektion, der kræver intravenøse (IV) antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler
- Pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver dræning, peritoneal shunt eller cellefri og koncentreret ascites reinfusionsterapi (CART
- Kendt somatisk DNA-mutation af HER2 (ERBB2) uden tumoral HER2-proteinekspression.
- Primær diagnose af adenokarcinom i brystet, adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, adenokarcinom i mavekroppen eller gastro-esophageal junction eller ikke-småcellet lungekræft.
- Medicinske tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 1
Galdevejskræft
|
Trastuzumab deruxtecan ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 2
Blærekræft
|
Trastuzumab deruxtecan ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 3
Livmoderhalskræft
|
Trastuzumab deruxtecan ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 4
Endometriecancer
|
Trastuzumab deruxtecan ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 5
Livmoderhalskræft
|
Trastuzumab deruxtecan ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 6
Kræft i bugspytkirtlen
|
Trastuzumab deruxtecan ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 7
Sjældne tumorer
|
Trastuzumab deruxtecan ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Kohorte A
Enhver tumortype, der er HER2 IHC 3+ (undtagen brystkræft, mavekræft og tyktarmskræft)
|
Trastuzumab deruxtecan ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Kohorte B
Enhver tumortype, der er HER2 IHC 2+/ISH+ (undtagen brystkræft, mavekræft og tyktarmskræft)
|
Trastuzumab deruxtecan ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Kohorte C
HER2 IHC 2+ eller 1+ endometriecancer
|
Trastuzumab deruxtecan ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Kohorte D
HER2 IHC 2+ eller 1+ ovariecancer
|
Trastuzumab deruxtecan ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Kohorte E
HER2 IHC 2+ eller 1+ livmoderhalskræft
|
Trastuzumab deruxtecan ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 6 måneder
|
Bekræftet ORR pr. RECIST 1.1 er procentdelen af patienter med fuldstændig respons eller delvis respons, der efterfølgende bekræftes.
|
I gennemsnit cirka 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i live og progressionsfri ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Andelen af patienter i live og progressionsfri efter 6 og 12 måneder (Kaplan-Meier skøn).
|
Op til 12 måneder
|
|
Andel af patienter i live ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Andelen af patienter i live efter 6 og 12 måneder (Kaplan-Meier skøn).
|
Op til 12 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 6 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression eller død.
|
I gennemsnit cirka 6 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 6 måneder
|
DCR er procentdelen af forsøgspersoner, der har det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
|
I gennemsnit cirka 6 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 6 måneder
|
PFS er tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død.
|
I gennemsnit cirka 6 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 14 måneder
|
OS er tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
I gennemsnit cirka 14 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 8 måneder
|
Forekomst af AE'er og SAE'er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
I gennemsnit cirka 8 måneder
|
|
Farmakokinetik (PK) vurderet ved serumkoncentration af T-DXd, total anti-HER2 antistof og MAAA-1181
Tidsramme: I gennemsnit cirka 8 måneder
|
Individuelle patientdata og beskrivende statistik vil blive leveret for serumkoncentrationsdata på hvert tidspunkt for T-DXd, totalt anti-HER2-antistof og MAAA-1181a
|
I gennemsnit cirka 8 måneder
|
|
Immunogeniciteten af T-DXd vurderet ved tilstedeværelsen af ADA'er for T-DXd
Tidsramme: I gennemsnit cirka 6 måneder
|
Individuelle deltagerdata og beskrivende statistik vil blive leveret for data på hvert tidspunkt.
|
I gennemsnit cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meric-Bernstam F, Makker V, Oaknin A, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Ma Y, Puvvada S, Shire N, Lee JY. Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 1;42(1):47-58. doi: 10.1200/JCO.23.02005. Epub 2023 Oct 23.
- Oaknin A, Lee JY, Makker V, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Puvvada S, Smith A, Meric-Bernstam F. Efficacy of Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Expressing Solid Tumors by Enrollment HER2 IHC Status: Post Hoc Analysis of DESTINY-PanTumor02. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4125-4139. doi: 10.1007/s12325-024-02975-x. Epub 2024 Sep 11.
- Lee JY, Oaknin A, Manso L, Gonzalez-Martin A, Lugowska I, Lorusso D, Banerjee S, Liao JB, Lu CH, Prasongsook N, Melichar B, Anoka C, Jung L, Michelini F, Puvvada S, Meric-Bernstam F, Makker V. Trastuzumab deruxtecan in HER2-expressing gynecologic cancers from DESTINY-PanTumor02: antitumor activity, safety, and exploratory biomarker analyses. J Gynecol Oncol. 2026 May;37(3):e65. doi: 10.3802/jgo.2026.37.e65. Epub 2026 May 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
23. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunkonjugater
- Trastuzumab Deruxtecan
Andre undersøgelses-id-numre
- D967VC00001
- 2020-001574-29 (EudraCT nummer)
- 2023-504721-39-02 (Registry Identifier: EU CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .