Eine Phase-2-Studie zu T-DXd bei Patienten mit ausgewählten HER2-exprimierenden Tumoren (DPT02)
9. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) für die Behandlung ausgewählter HER2-exprimierender Tumore (DESTINY-PanTumor02)
Dies ist eine offene, multizentrische, multikohorte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) für die Behandlung ausgewählter HER2-exprimierender Tumore.
In diese Studie werden 7 tumorspezifische Kohorten aufgenommen: Urothelblasenkrebs, Gallengangskrebs, Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkrebs, Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und seltene Tumore.
Studienhypothese: Trastuzumab-Deruxtecan wird bei ausgewählten HER2-exprimierenden soliden Tumoren eine bedeutende klinische Aktivität und ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil zeigen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
477
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Auchenflower, Australien, 4066
- Research Site
-
Blacktown, Australien, 2148
- Research Site
-
Camperdown, Australien, 2050
- Research Site
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
-
Vitória, Brasilien, 29043-272
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indien, 110085
- Research Site
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700160
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400012
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Rome, Italien, 168
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1066CX
- Research Site
-
Delft, Niederlande, 2625 AD
- Research Site
-
Groningen, Niederlande, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Russland, 248007
- Research Site
-
Moscow, Russland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russland, 117997
- Research Site
-
Moscow, Russland, 121205
- Research Site
-
Moscow, Russland, 143423
- Research Site
-
Moscow, Russland, 143442
- Research Site
-
Moscow, Russland, 115419
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 195271
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 5505
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 736
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Ongkharak, Thailand, 26120
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 656 53
- Research Site
-
Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tschechien, 77900
- Research Site
-
Prague, Tschechien, 150 06
- Research Site
-
Prague, Tschechien, 180 81
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Research Site
-
-
New York
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW2 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierte Erkrankung, basierend auf der neuesten Bildgebung.
Die jeweiligen Kohorten für den Patienteneinschluss sind:
- Kohorte 1: Gallengangskrebs
- Kohorte 2: Blasenkrebs
- Kohorte 3: Gebärmutterhalskrebs
- Kohorte 4: Endometriumkarzinom
- Kohorte 5: Epithelialer Eierstockkrebs
- Kohorte 6: Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Kohorte 7: Seltene Tumoren: Diese Kohorte besteht aus Patienten mit Tumoren, die HER2 exprimieren, mit Ausnahme der oben genannten Tumoren, und Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Magenkrebs und Darmkrebs.
- Fortschreiten nach vorheriger Behandlung oder die keine zufriedenstellende alternative Behandlungsoption haben.
- Eine vorherige zielgerichtete HER2-Therapie ist zulässig.
- Der HER2-Ausdruck für die Eignung kann auf einer lokalen oder zentralen Beurteilung basieren.
- Hat eine messbare Zielkrankheit, die vom Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 bewertet wurde.
- Hat eine protokolldefinierte angemessene Organfunktion, einschließlich Herz-, Nieren- und Leberfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis/ILD, die Steroide erforderte, aktuelle ILD oder bei Verdacht auf ILD, die nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann
- Lungenspezifische interkurrente klinisch signifikante schwere Erkrankungen
- Unkontrollierte Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
- Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der eine Drainage, einen Peritoneal-Shunt oder eine zellfreie und konzentrierte Aszites-Reinfusionstherapie (CART
- Bekannte somatische DNA-Mutation von HER2 (ERBB2) ohne tumorale HER2-Proteinexpression.
- Primärdiagnose Adenokarzinom der Brust, Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, Adenokarzinom des Magenkörpers oder des gastroösophagealen Übergangs oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
- Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil 1 Kohorte 1
Gallengangskrebs
|
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 1 Kohorte 2
Blasenkrebs
|
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 1 Kohorte 3
Gebärmutterhalskrebs
|
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 1 Kohorte 4
Endometriumkarzinom
|
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 1 Kohorte 5
Eierstockkrebs
|
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 1 Kohorte 6
Bauchspeicheldrüsenkrebs
|
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 1 Kohorte 7
Seltene Tumoren
|
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 2 Kohorte A
Jeder Tumortyp, der HER2 IHC 3+ ist (ausgenommen Brustkrebs, Magenkrebs und Darmkrebs)
|
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 2 Kohorte B
Jeder Tumortyp, der HER2 IHC 2+/ISH+ ist (ausgenommen Brustkrebs, Magenkrebs und Darmkrebs)
|
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 2 Kohorte C
HER2 IHC 2+ oder 1+ Endometriumkarzinom
|
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 2 Kohorte D
HER2 IHC 2+ oder 1+ Eierstockkrebs
|
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 2 Kohorte E
HER2 IHC 2+ oder 1+ Gebärmutterhalskrebs
|
Trastuzumab-Deruxtecan als intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 6 Monate
|
Die bestätigte ORR gemäß RECIST 1.1 ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen, der anschließend bestätigt wird.
|
Im Durchschnitt etwa 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Der Anteil der Patienten, die nach 6 und 12 Monaten leben und progressionsfrei sind (Kaplan-Meier-Schätzungen).
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Anteil der Patienten, die nach 6 und 12 Monaten leben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Der Anteil der Patienten, die nach 6 und 12 Monaten am Leben sind (Kaplan-Meier-Schätzungen).
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 6 Monate
|
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes.
|
Im Durchschnitt etwa 6 Monate
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 6 Monate
|
DCR ist der Prozentsatz der Probanden, die insgesamt die beste vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) aufweisen.
|
Im Durchschnitt etwa 6 Monate
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 6 Monate
|
PFS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes.
|
Im Durchschnitt etwa 6 Monate
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 14 Monate
|
OS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
|
Im Durchschnitt etwa 14 Monate
|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 8 Monate
|
Auftreten von UEs und SAEs, bewertet nach NCI CTCAE v5.0.
|
Im Durchschnitt etwa 8 Monate
|
|
Pharmakokinetik (PK), bewertet anhand der Serumkonzentration von T-DXd, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und MAAA-1181
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 8 Monate
|
Für die Serumkonzentrationsdaten zu jedem Zeitpunkt werden individuelle Patientendaten und deskriptive Statistiken für T-DXd, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und MAAA-1181a bereitgestellt
|
Im Durchschnitt etwa 8 Monate
|
|
Die Immunogenität von T-DXd wird anhand der Anwesenheit von ADAs für T-DXd beurteilt
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 6 Monate
|
Für die Daten werden zu jedem Zeitpunkt individuelle Teilnehmerdaten und beschreibende Statistiken bereitgestellt.
|
Im Durchschnitt etwa 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meric-Bernstam F, Makker V, Oaknin A, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Ma Y, Puvvada S, Shire N, Lee JY. Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 1;42(1):47-58. doi: 10.1200/JCO.23.02005. Epub 2023 Oct 23.
- Oaknin A, Lee JY, Makker V, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Puvvada S, Smith A, Meric-Bernstam F. Efficacy of Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Expressing Solid Tumors by Enrollment HER2 IHC Status: Post Hoc Analysis of DESTINY-PanTumor02. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4125-4139. doi: 10.1007/s12325-024-02975-x. Epub 2024 Sep 11.
- Lee JY, Oaknin A, Manso L, Gonzalez-Martin A, Lugowska I, Lorusso D, Banerjee S, Liao JB, Lu CH, Prasongsook N, Melichar B, Anoka C, Jung L, Michelini F, Puvvada S, Meric-Bernstam F, Makker V. Trastuzumab deruxtecan in HER2-expressing gynecologic cancers from DESTINY-PanTumor02: antitumor activity, safety, and exploratory biomarker analyses. J Gynecol Oncol. 2026 May;37(3):e65. doi: 10.3802/jgo.2026.37.e65. Epub 2026 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
23. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Darmerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunkonjugate
- Trastuzumab Deruxtcan
Andere Studien-ID-Nummern
- D967VC00001
- 2020-001574-29 (EudraCT-Nummer)
- 2023-504721-39-02 (Registrierungskennung: EU CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .