En fase 2-studie av T-DXd hos pasienter med utvalgte HER2-uttrykkende svulster (DPT02)
9. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) for behandling av utvalgte HER2-uttrykkende svulster (DESTINY-PanTumor02)
Dette er en åpen, multisenter, multikohort, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trastuzumab deruxtecan (T-DXd) for behandling av utvalgte HER2-uttrykkende svulster.
Denne studien vil inkludere 7 tumorspesifikke kohorter: urotelial blærekreft, galleveiskreft, livmorhalskreft, endometriekreft, eggstokkreft, kreft i bukspyttkjertelen og sjeldne svulster.
Studiehypotese: Trastuzumab deruxtecan vil vise meningsfull klinisk aktivitet og en gunstig risiko-nytteprofil i utvalgte HER2-uttrykkende solide svulster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
477
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Research Site
-
Blacktown, Australia, 2148
- Research Site
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-272
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Research Site
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110085
- Research Site
-
Gurgaon, India, 122001
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Rome, Italia, 168
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Research Site
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Russland, 248007
- Research Site
-
Moscow, Russland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russland, 117997
- Research Site
-
Moscow, Russland, 121205
- Research Site
-
Moscow, Russland, 143423
- Research Site
-
Moscow, Russland, 143442
- Research Site
-
Moscow, Russland, 115419
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 195271
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Research Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28027
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW2 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 736
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Ongkharak, Thailand, 26120
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Research Site
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 180 81
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert, uopererbar eller metastatisk sykdom basert på siste bildediagnostikk.
De respektive kohortene for pasientinkludering er:
- Kohort 1: Galdeveiskreft
- Kohort 2: Blærekreft
- Kohort 3: Livmorhalskreft
- Kohort 4: Endometriekreft
- Kohort 5: Epitelial eggstokkreft
- Kohort 6: Bukspyttkjertelkreft
- Kohort 7: Sjeldne svulster: Denne kohorten vil bestå av pasienter med svulster som uttrykker HER2, unntatt svulstene nevnt ovenfor, og brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, magekreft og tykktarmskreft.
- Fremskritt etter tidligere behandling eller som ikke har noen tilfredsstillende alternativ behandling.
- Tidligere HER2-målrettingsbehandling er tillatt.
- HER2-uttrykk for kvalifisering kan være basert på lokal eller sentral vurdering.
- Har målbar målsykdom vurdert av etterforskeren basert på RECIST versjon 1.1.
- Har protokolldefinert adekvat organfunksjon inkludert hjerte-, nyre- og leverfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ikke-infeksiøs lungebetennelse/ILD som krevde steroider, gjeldende ILD, eller hvor mistanke om ILD som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
- Lungespesifikke interkurrente klinisk signifikante alvorlige sykdommer
- Ukontrollert infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler
- Pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon som krever drenering, peritoneal shunt eller cellefri og konsentrert ascites reinfusjonsterapi (CART
- Kjent somatisk DNA-mutasjon av HER2 (ERBB2) uten tumoralt HER2-proteinuttrykk.
- Primærdiagnose av adenokarsinom i brystet, adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen, adenokarsinom i magekroppen eller gastro-øsofaguskrysset, eller ikke-småcellet lungekreft.
- Medisinske tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Kohort 1
Galleveiskreft
|
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 Kohort 2
Blærekreft
|
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 Kohort 3
Livmorhalskreft
|
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 Kohort 4
Livmorkreft
|
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 Kohort 5
Eggstokkreft
|
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 Kohort 6
Bukspyttkjertelkreft
|
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 Kohort 7
Sjeldne svulster
|
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Kohort A
Enhver tumortype som er HER2 IHC 3+ (unntatt brystkreft, magekreft og tykktarmskreft)
|
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Kohort B
Enhver tumortype som er HER2 IHC 2+/ISH+ (unntatt brystkreft, magekreft og tykktarmskreft)
|
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Kohort C
HER2 IHC 2+ eller 1+ endometriekreft
|
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Kohort D
HER2 IHC 2+ eller 1+ eggstokkreft
|
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Kohort E
HER2 IHC 2+ eller 1+ livmorhalskreft
|
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 6 måneder
|
Bekreftet ORR per RECIST 1.1 er prosentandelen av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons som senere bekreftes.
|
I gjennomsnitt ca 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i live og progresjonsfri ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andelen pasienter i live og progresjonsfrie ved 6 og 12 måneder (Kaplan-Meier anslag).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Andel pasienter i live ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andelen pasienter i live ved 6 og 12 måneder (Kaplan-Meier anslår).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 6 måneder
|
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død.
|
I gjennomsnitt ca 6 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 6 måneder
|
DCR er prosentandelen av forsøkspersoner som har en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
|
I gjennomsnitt ca 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 6 måneder
|
PFS er tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død.
|
I gjennomsnitt ca 6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 14 måneder
|
OS er tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
I gjennomsnitt ca 14 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 8 måneder
|
Forekomst av AE og SAE gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
I gjennomsnitt ca 8 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK) vurdert ved serumkonsentrasjon av T-DXd, totalt anti-HER2-antistoff og MAAA-1181
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 8 måneder
|
Individuelle pasientdata og beskrivende statistikk vil bli gitt for serumkonsentrasjonsdata på hvert tidspunkt for T-DXd, totalt anti-HER2-antistoff og MAAA-1181a
|
I gjennomsnitt ca 8 måneder
|
|
Immunogenisiteten til T-DXd vurdert ved tilstedeværelse av ADAer for T-DXd
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 6 måneder
|
Individuelle deltakerdata og beskrivende statistikk vil bli gitt for data på hvert tidspunkt.
|
I gjennomsnitt ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meric-Bernstam F, Makker V, Oaknin A, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Ma Y, Puvvada S, Shire N, Lee JY. Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 1;42(1):47-58. doi: 10.1200/JCO.23.02005. Epub 2023 Oct 23.
- Oaknin A, Lee JY, Makker V, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Puvvada S, Smith A, Meric-Bernstam F. Efficacy of Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Expressing Solid Tumors by Enrollment HER2 IHC Status: Post Hoc Analysis of DESTINY-PanTumor02. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4125-4139. doi: 10.1007/s12325-024-02975-x. Epub 2024 Sep 11.
- Lee JY, Oaknin A, Manso L, Gonzalez-Martin A, Lugowska I, Lorusso D, Banerjee S, Liao JB, Lu CH, Prasongsook N, Melichar B, Anoka C, Jung L, Michelini F, Puvvada S, Meric-Bernstam F, Makker V. Trastuzumab deruxtecan in HER2-expressing gynecologic cancers from DESTINY-PanTumor02: antitumor activity, safety, and exploratory biomarker analyses. J Gynecol Oncol. 2026 May;37(3):e65. doi: 10.3802/jgo.2026.37.e65. Epub 2026 May 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
23. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
23. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunkonjugater
- trastuzumab deruxtecan
Andre studie-ID-numre
- D967VC00001
- 2020-001574-29 (EudraCT-nummer)
- 2023-504721-39-02 (Registeridentifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .