Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av T-DXd hos pasienter med utvalgte HER2-uttrykkende svulster (DPT02)

5. februar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) for behandling av utvalgte HER2-uttrykkende svulster (DESTINY-PanTumor02)

Dette er en åpen, multisenter, multikohort, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trastuzumab deruxtecan (T-DXd) for behandling av utvalgte HER2-uttrykkende svulster.

Denne studien vil inkludere 7 tumorspesifikke kohorter: urotelial blærekreft, galleveiskreft, livmorhalskreft, endometriekreft, eggstokkreft, kreft i bukspyttkjertelen og sjeldne svulster.

Studiehypotese: Trastuzumab deruxtecan vil vise meningsfull klinisk aktivitet og en gunstig risiko-nytteprofil i utvalgte HER2-uttrykkende solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

468

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115419
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143442
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Research Site
    • New York
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Rome, Italia, 168
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Research Site
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9700
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28027
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW2 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Ongkharak, Thailand, 26120
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert, uopererbar eller metastatisk sykdom basert på siste bildediagnostikk.

  • De respektive kohortene for pasientinkludering er:

    • Kohort 1: Galdeveiskreft
    • Kohort 2: Blærekreft
    • Kohort 3: Livmorhalskreft
    • Kohort 4: Endometriekreft
    • Kohort 5: Epitelial eggstokkreft
    • Kohort 6: Bukspyttkjertelkreft
    • Kohort 7: Sjeldne svulster: Denne kohorten vil bestå av pasienter med svulster som uttrykker HER2, unntatt svulstene nevnt ovenfor, og brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, magekreft og tykktarmskreft.
  • Fremskritt etter tidligere behandling eller som ikke har noen tilfredsstillende alternativ behandling.
  • Tidligere HER2-målrettingsbehandling er tillatt.
  • HER2-uttrykk for kvalifisering kan være basert på lokal eller sentral vurdering.
  • Har målbar målsykdom vurdert av etterforskeren basert på RECIST versjon 1.1.
  • Har protokolldefinert adekvat organfunksjon inkludert hjerte-, nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ikke-infeksiøs lungebetennelse/ILD som krevde steroider, gjeldende ILD, eller hvor mistanke om ILD som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
  • Lungespesifikke interkurrente klinisk signifikante alvorlige sykdommer
  • Ukontrollert infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler
  • Pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon som krever drenering, peritoneal shunt eller cellefri og konsentrert ascites reinfusjonsterapi (CART
  • Kjent somatisk DNA-mutasjon av HER2 (ERBB2) uten tumoralt HER2-proteinuttrykk.
  • Primærdiagnose av adenokarsinom i brystet, adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen, adenokarsinom i magekroppen eller gastro-øsofaguskrysset, eller ikke-småcellet lungekreft.
  • Medisinske tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Kohort 1
Galleveiskreft
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperimentell: Del 1 Kohort 2
Blærekreft
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperimentell: Del 1 Kohort 3
Livmorhalskreft
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperimentell: Del 1 Kohort 4
Livmorkreft
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperimentell: Del 1 Kohort 5
Eggstokkreft
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperimentell: Del 1 Kohort 6
Bukspyttkjertelkreft
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperimentell: Del 1 Kohort 7
Sjeldne svulster
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperimentell: Del 2 Kohort A
Enhver tumortype som er HER2 IHC 3+ (unntatt brystkreft, magekreft og tykktarmskreft)
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperimentell: Del 2 Kohort B
Enhver tumortype som er HER2 IHC 2+/ISH+ (unntatt brystkreft, magekreft og tykktarmskreft)
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperimentell: Del 2 Kohort C
HER2 IHC 2+ eller 1+ endometriekreft
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperimentell: Del 2 Kohort D
HER2 IHC 2+ eller 1+ eggstokkreft
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperimentell: Del 2 Kohort E
HER2 IHC 2+ eller 1+ livmorhalskreft
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
  • T-DXd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 6 måneder
Bekreftet ORR per RECIST 1.1 er prosentandelen av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons som senere bekreftes.
I gjennomsnitt ca 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i live og progresjonsfri ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andelen pasienter i live og progresjonsfrie ved 6 og 12 måneder (Kaplan-Meier anslag).
Inntil 12 måneder
Andel pasienter i live ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andelen pasienter i live ved 6 og 12 måneder (Kaplan-Meier anslår).
Inntil 12 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 6 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død.
I gjennomsnitt ca 6 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 6 måneder
DCR er prosentandelen av forsøkspersoner som har en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
I gjennomsnitt ca 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 6 måneder
PFS er tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død.
I gjennomsnitt ca 6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 14 måneder
OS er tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
I gjennomsnitt ca 14 måneder
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 8 måneder
Forekomst av AE og SAE gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
I gjennomsnitt ca 8 måneder
Farmakokinetikk (PK) vurdert ved serumkonsentrasjon av T-DXd, totalt anti-HER2-antistoff og MAAA-1181
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 8 måneder
Individuelle pasientdata og beskrivende statistikk vil bli gitt for serumkonsentrasjonsdata på hvert tidspunkt for T-DXd, totalt anti-HER2-antistoff og MAAA-1181a
I gjennomsnitt ca 8 måneder
Immunogenisiteten til T-DXd vurdert ved tilstedeværelse av ADAer for T-DXd
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 6 måneder
Individuelle deltakerdata og beskrivende statistikk vil bli gitt for data på hvert tidspunkt.
I gjennomsnitt ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D967VC00001
  • 2020-001574-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.

Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.

For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trastuzumab deruxtecan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere