非利き目の軽度の近視をターゲットとした Vivity IOL 移植後の視力の評価
2022年2月9日 更新者:Newsom Eye & Laser Center
非利き目の軽度の近視を対象とした AcrySof® Vivity 眼内レンズの両側移植による視覚の質と視覚的結果の評価
目的は、非利き目が軽度の近視の対象である場合に、AcrySof® Vivity 眼内レンズ (IOL) の両側移植による白内障手術後の患者の両眼距離補正近距離 (40 cm) 視力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、両眼白内障手術が成功した後、非利き目が軽度の近視を対象とした場合の両眼距離補正近(40 cm)視力の片腕非マスク臨床評価研究です。
被験者は、手術前、手術中、および手術後1日、1か月、および3か月で評価されます。
臨床評価には、視覚障害アンケート(QUVID)、患者報告の眼鏡非依存性アンケート(PRSIQ)、および満足度アンケート(IOLSAT)の管理、ならびに両側視力およびマニフェスト屈折の測定が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Sebring、Florida、アメリカ、33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 合併症のない両側白内障手術を受けており、EDF IOL を使用した眼鏡非依存性に関心がある
- EDF IOL のオンラベル移植の要件を満たす
- 性別: 男性と女性。
- 年齢:40歳以上。
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
- 眼の健康が良好で、視力を損なう病状がない (残留屈折異常および白内障を除く)
- 非トーリック IOL またはトーリック IOL で治療できる大きさの通常の角膜乱視がある。
- 両眼で 20/32 (0.2 logMAR) 以上の潜在的視力がある
除外基準:
• 不規則な乱視 (例: 円錐角膜)
- 角膜の病理(例 瘢痕、ジストロフィー、翼状片、重度のドライアイ)
- 単眼の状態 (例: 弱視)
- 以前の放射状角膜切開術、角膜屈折矯正手術、またはその他の角膜手術 (例: 角膜移植、DSAEK、層状角膜形成術)
- -以前の前房または後房手術(硝子体切除術、レーザー虹彩切開術など)
- 糖尿病性網膜症
- 黄斑の病理(例: ARMD、ERM)
- 網膜剥離の病歴
- -この調査の結果を混乱させる不安定な急性または慢性の疾患または疾患(例:免疫不全、結合組織疾患、臨床的に重要なアトピー性疾患、糖尿病、およびその他のそのような疾患または疾患)を患っている被験者は、術後に影響を与えることが知られています視力。
- -この試験の開始日の前の過去30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加(または現在参加中)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Vivity ミニモノビジョン
被験者には、利き目ではない目に軽度の近視をターゲットにして、両側の Vivity IOL が移植されます。
|
白内障手術後の Vivity レンズの両側移植で、利き目ではない方の目にわずかな近視が計画されています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
双眼近視視力
時間枠:術後3ヶ月
|
術後3ヶ月での両眼距離補正近(40cm)視力。
|
術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予測精度
時間枠:術後3ヶ月
|
術後の屈折精度が目標値の 0.5D 以内である眼の割合
|
術後3ヶ月
|
|
スペクタクル インディペンデンス
時間枠:術後3ヶ月
|
遠方視力、中間視力、近視力のために眼鏡を全くまたはめったに着用しない全患者の割合
|
術後3ヶ月
|
|
患者の眼鏡の独立性
時間枠:術後3ヶ月
|
全体的にめったに眼鏡を必要としない、またはまったく必要としないと報告している患者
|
術後3ヶ月
|
|
視覚障害の頻度を「まったくない」または「ほとんどない」と評価した参加者の数
時間枠:術後3ヶ月
|
これは、まぶしさ、光輪、スターバーストの頻度に関する質問に対して、「全くない」または「ほとんどない」と回答した被験者の頻度です。
|
術後3ヶ月
|
|
マニフェスト屈折
時間枠:術後3ヶ月
|
マニフェスト屈折 (残留球面等価屈折)
|
術後3ヶ月
|
|
残留シリンダー
時間枠:3ヶ月
|
手術後の残留屈折円柱
|
3ヶ月
|
|
無矯正遠方視力
時間枠:術後3ヶ月
|
両側無矯正遠方視力
|
術後3ヶ月
|
|
矯正されていない中程度の視力
時間枠:術後3ヶ月
|
66 cmでの両側の未矯正視力
|
術後3ヶ月
|
|
未矯正の近視力
時間枠:術後3ヶ月
|
40cmでの両側未矯正近視力
|
術後3ヶ月
|
|
矯正距離視力
時間枠:術後3ヶ月
|
Bliateral 矯正遠見視力
|
術後3ヶ月
|
|
遠方矯正中等度視力
時間枠:術後3ヶ月
|
66cmでの直腸間距離補正視力
|
術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Thomas Newsom, MD、Newsom Eye & Laser Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月17日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。