Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da visão após implante de LIO de vivacidade com alvo de miopia leve no olho não dominante

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Newsom Eye & Laser Center

Avaliação da qualidade da visão e resultados visuais com implante bilateral da lente intraocular AcrySof® Vivity com alvo de miopia leve no olho não dominante

O objetivo é avaliar a acuidade visual binocular para longe corrigida para perto (40 cm) de pacientes após cirurgia de catarata sem intercorrências com implante bilateral da lente intraocular (LIO) AcrySof® Vivity quando o olho não dominante é alvo de miopia leve.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de avaliação clínica sem mascaramento de braço único da acuidade visual binocular para longe corrigida para perto (40 cm), quando o olho não dominante é direcionado para miopia leve, após cirurgia de catarata bilateral bem-sucedida. Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório, operatório e 1 dia, 1 mês e 3 meses após a cirurgia. As avaliações clínicas incluirão a administração de um questionário de distúrbio visual (QUVID), questionário de independência de óculos relatado pelo paciente (PRSIQ) e um questionário de satisfação (IOLSAT), bem como medição da acuidade visual bilateral e refração manifesta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Apresentando-se para cirurgia de catarata bilateral não complicada e tem interesse em independência de óculos usando uma LIO EDF

    • Atender aos requisitos para implantação no rótulo da EDF IOL
    • Gênero: Masculino e Feminino.
    • Idade: 40 anos ou mais.
    • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
    • Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
    • Ter boa saúde ocular, sem patologia que comprometa a acuidade visual (fora erro refrativo residual e catarata)
    • Têm astigmatismo corneano regular com uma magnitude que pode ser tratada com LIO não tórica ou LIO tórica.
    • Ter 20/32 (0,2 logMAR) ou melhor acuidade potencial em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • • Astigmatismo irregular (por ex. ceratocone)

    • Patologia da córnea (por exemplo, cicatriz, distrofia, pterígio, olho seco grave)
    • Estado monocular (por ex. ambliopia)
    • Ceratotomia radial anterior, cirurgia refrativa da córnea ou outra cirurgia da córnea (por exemplo, transplante de córnea, DSAEK, ceratoplastia lamelar)
    • Cirurgia prévia da câmara anterior ou posterior (por exemplo, vitrectomia, iridotomia a laser)
    • Retinopatia diabética
    • Patologia macular (por ex. ARMD, ERM)
    • Histórico de descolamento de retina
    • Indivíduos que têm uma doença ou doença aguda ou crônica instável que confundiria os resultados desta investigação (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes e qualquer outra doença ou doença), que são conhecidos por afetar o pós-operatório acuidade visual.
    • Participação em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste (ou participando atualmente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Minimonovisão vivacidade
Os indivíduos terão implantadas LIOs vivas bilaterais, com um alvo de leve miopia no olho não dominante.
Implante bilateral da lente Vitivity após cirurgia de catarata, com leve miopia planejada no olho não dominante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual binocular para perto
Prazo: 3 meses pós-operatório
acuidade visual binocular para longe corrigida para perto (40 cm) aos 3 meses de pós-operatório.
3 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da previsão
Prazo: 3 meses pós-operatório
Porcentagem de olhos com precisão refrativa pós-operatória dentro de 0,5 D do alvo
3 meses pós-operatório
Independência do Espetáculo
Prazo: 3 meses pós-operatório
Porcentagem de todos os pacientes que nunca ou raramente usam óculos para visão de longe, intermediária ou de perto 3 meses após a cirurgia (com base no Questionário de Independência de Óculos Relatado pelo Paciente - "pouco tempo" ou "nenhum tempo")
3 meses pós-operatório
Independência do espetáculo do paciente
Prazo: 3 meses pós-operatório
Pacientes relatando raramente ou nunca precisando de óculos em geral
3 meses pós-operatório
Número de participantes classificando a frequência de distúrbios visuais como "nunca" ou "raramente"
Prazo: 3 meses pós-operatório
Esta é a frequência com que os sujeitos respondem "Nunca" ou "Raramente" a uma pergunta sobre a frequência de ofuscamento, halos e explosões estelares.
3 meses pós-operatório
Refração Manifesto
Prazo: 3 meses pós-operatório
Refração manifesta (refração equivalente esférica residual)
3 meses pós-operatório
Cilindro residual
Prazo: 3 meses
Cilindro refrativo residual após a cirurgia
3 meses
Acuidade visual de distância não corrigida
Prazo: 3 meses pós-operatório
Acuidade visual à distância bilateral não corrigida
3 meses pós-operatório
Acuidade visual intermediária não corrigida
Prazo: 3 meses pós-operatório
Acuidade visual bilateral não corrigida a 66 cm
3 meses pós-operatório
Acuidade visual próxima não corrigida
Prazo: 3 meses pós-operatório
Acuidade visual bilateral não corrigida para perto a 40 cm
3 meses pós-operatório
Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: 3 meses pós-operatório
Acuidade visual à distância corrigida pela bliateral
3 meses pós-operatório
Acuidade visual intermediária corrigida para distância
Prazo: 3 meses pós-operatório
Acuidade visual corrigida para distância bliateral a 66 cm
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TN-20-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lente intraocular (LIO) de profundidade de foco estendida Vitivity

3
Se inscrever