Évaluation de la vision après implantation de la LIO Vivity avec une cible de myopie légère dans l'œil non dominant
9 février 2022 mis à jour par: Newsom Eye & Laser Center
Évaluation de la qualité de la vision et des résultats visuels avec l'implantation bilatérale de la lentille intraoculaire AcrySof® Vivity avec une cible de myopie légère dans l'œil non dominant
L'objectif est d'évaluer l'acuité visuelle de près (40 cm) corrigée en distance binoculaire des patients après une chirurgie de la cataracte sans incident avec implantation bilatérale de la lentille intraoculaire (LIO) AcrySof® Vivity lorsque l'œil non dominant est ciblé pour une myopie légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude d'évaluation clinique non masquée à un seul bras de l'acuité visuelle de près (40 cm) corrigée en distance binoculaire, lorsque l'œil non dominant est ciblé pour une myopie légère, après une chirurgie de la cataracte bilatérale réussie.
Les sujets seront évalués en préopératoire, opératoire et à 1 jour, 1 mois et 3 mois après l'opération.
Les évaluations cliniques comprendront l'administration d'un questionnaire sur les troubles visuels (QUVID), d'un questionnaire sur l'indépendance des lunettes rapportées par le patient (PRSIQ) et d'un questionnaire de satisfaction (IOLSAT), ainsi que la mesure de l'acuité visuelle bilatérale et de la réfraction manifeste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Sebring, Florida, États-Unis, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Se présenter pour une chirurgie de la cataracte bilatérale sans complication et s'intéresser à l'indépendance des lunettes en utilisant une IOL EDF
- Répondre aux exigences d'implantation conforme de l'EDF IOL
- Genre : Hommes et femmes.
- Âge : 40 ans ou plus.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
- Avoir une bonne santé oculaire, sans pathologie compromettant l'acuité visuelle (hors erreur de réfraction résiduelle et cataracte)
- Avoir un astigmatisme cornéen régulier d'une ampleur pouvant être traitée avec une LIO non torique ou une LIO torique.
- Avoir 20/32 (0,2 logMAR) ou une acuité potentielle supérieure dans les deux yeux
Critère d'exclusion:
• Astigmatisme irrégulier (par ex. kératocône)
- Pathologie cornéenne (par ex. cicatrice, dystrophie, ptérygion, sécheresse oculaire sévère)
- Statut monoculaire (par ex. amblyopie)
- Antécédents de kératotomie radiale, chirurgie réfractive cornéenne ou autre chirurgie cornéenne (par ex. greffe de cornée, DSAEK, kératoplastie lamellaire)
- Chirurgie antérieure de la chambre antérieure ou postérieure (par exemple, vitrectomie, iridotomie au laser)
- La rétinopathie diabétique
- Pathologie maculaire (par ex. ARMD, ERM)
- Antécédents de décollement de la rétine
- Sujets qui ont une maladie aiguë ou chronique instable ou une maladie qui confondrait les résultats de cette enquête (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, diabète et toute autre maladie ou maladie de ce type), qui sont connus pour affecter postopératoire acuité visuelle.
- Participation à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai (ou participation actuelle).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mini-monovision Vivity
Les sujets auront une IOL Vivity bilatérale implantée, avec une cible de myopie légère dans l'œil non dominant.
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Implantation bilatérale de la lentille Vivity après chirurgie de la cataracte, avec myopie légère prévue dans l'œil non dominant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle proche binoculaire
Délai: 3 mois postopératoire
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Acuité visuelle de près (40 cm) corrigée en distance binoculaire à 3 mois postopératoire.
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la prédiction
Délai: 3 mois postopératoire
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Pourcentage d'yeux avec une précision de réfraction postopératoire à moins de 0,5 D de la cible
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3 mois postopératoire
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Indépendance des spectacles
Délai: 3 mois postopératoire
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Pourcentage de tous les patients qui ne portent jamais ou rarement de lunettes pour la vision de loin, intermédiaire ou de près 3 mois après l'opération (basé sur le questionnaire sur l'indépendance des lunettes rapporté par le patient - "un peu de temps" ou "jamais du temps")
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3 mois postopératoire
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Indépendance du patient vis-à-vis des lunettes
Délai: 3 mois postopératoire
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Patients déclarant avoir rarement ou jamais besoin de lunettes dans l'ensemble
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3 mois postopératoire
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Nombre de participants évaluant la fréquence des troubles visuels comme « jamais » ou « rarement »
Délai: 3 mois postopératoire
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Il s'agit de la fréquence des sujets répondant "Jamais" ou "Rarement" à une question sur la fréquence des éblouissements, des halos et des éclats d'étoiles.
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3 mois postopératoire
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Réfraction manifeste
Délai: 3 mois postopératoire
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Réfraction manifeste (réfraction équivalente sphérique résiduelle)
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3 mois postopératoire
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Cylindre résiduel
Délai: 3 mois
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Cylindre de réfraction résiduel après chirurgie
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3 mois
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Acuité visuelle à distance non corrigée
Délai: 3 mois postopératoire
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Acuité visuelle de loin bilatérale non corrigée
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3 mois postopératoire
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée
Délai: 3 mois postopératoire
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Acuité visuelle non corrigée bilatérale à 66 cm
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3 mois postopératoire
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Acuité visuelle de près non corrigée
Délai: 3 mois postopératoire
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Acuité visuelle de près bilatérale non corrigée à 40 cm
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3 mois postopératoire
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Acuité visuelle à distance corrigée
Délai: 3 mois postopératoire
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Acuité visuelle de distance corrigée bliatérale
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3 mois postopératoire
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance
Délai: 3 mois postopératoire
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Acuité visuelle corrigée en distance bilatérale à 66 cm
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Première publication (Réel)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TN-20-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .