Bewertung des Sehvermögens nach Vivity-IOL-Implantation mit Ziel leichter Myopie im nichtdominanten Auge
9. Februar 2022 aktualisiert von: Newsom Eye & Laser Center
Bewertung der Sehqualität und der Sehergebnisse bei bilateraler Implantation der AcrySof® Vivity Intraokularlinse mit Ziel leichter Myopie im nicht dominanten Auge
Das Ziel ist die Bestimmung der binokularen entfernungskorrigierten Nahsichtigkeit (40 cm) von Patienten nach einer komplikationslosen Kataraktoperation mit bilateraler Implantation der AcrySof® Vivity Intraokularlinse (IOL), wenn das nicht dominante Auge auf leichte Kurzsichtigkeit ausgerichtet ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einarmige, unmaskierte klinische Bewertungsstudie zur binokularen entfernungskorrigierten Nahsicht (40 cm), wenn das nichtdominante Auge nach erfolgreicher bilateraler Kataraktoperation auf leichte Kurzsichtigkeit ausgerichtet ist.
Die Probanden werden präoperativ, operativ und 1 Tag, 1 Monat und 3 Monate postoperativ beurteilt.
Klinische Bewertungen umfassen die Durchführung eines Fragebogens zu Sehstörungen (QUVID), eines Fragebogens zur Patientenberichteten Brillenunabhängigkeit (PRSIQ) und eines Zufriedenheitsfragebogens (IOLSAT) sowie die Messung der bilateralen Sehschärfe und der manifesten Refraktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
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Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Vorstellung für eine unkomplizierte bilaterale Kataraktoperation und Interesse an Brillenunabhängigkeit mit einer EDF-IOL
- Erfüllen Sie die Anforderungen für die On-Label-Implantation der EDF-IOL
- Geschlecht: Männer und Frauen.
- Alter: 40 oder älter.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Haben Sie eine gute Augengesundheit, ohne Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigt (außer Refraktionsfehler und Katarakt)
- Haben Sie regelmäßigen Hornhautastigmatismus in einer Größenordnung, die mit einer nicht-torischen IOL oder einer torischen IOL behandelt werden kann.
- Potenzielle Sehschärfe von 20/32 (0,2 logMAR) oder besser auf beiden Augen haben
Ausschlusskriterien:
• Unregelmäßiger Astigmatismus (z. B. Keratokonus)
- Hornhautpathologie (z. Narbe, Dystrophie, Pterygium, schweres trockenes Auge)
- Monokularer Status (z. B. Amblyopie)
- Frühere radiale Keratotomie, refraktive Hornhautchirurgie oder andere Hornhautoperationen (z. Hornhauttransplantation, DSAEK, lamelläre Keratoplastik)
- Vorherige Vorder- oder Hinterkammeroperation (z. B. Vitrektomie, Laser-Iridotomie)
- Diabetische Retinopathie
- Makulapathologie (z. ARMD, ERM)
- Geschichte der Netzhautablösung
- Probanden mit einer instabilen akuten oder chronischen Erkrankung oder Erkrankung, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung, Diabetes und andere derartige Erkrankungen oder Erkrankungen), von denen bekannt ist, dass sie sich nach der Operation auswirken Sehschärfe.
- Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie (oder derzeitige Teilnahme).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vivity Mini-Monovision
Den Probanden wird eine bilaterale Vivity IOL implantiert, mit dem Ziel einer leichten Myopie im nicht dominanten Auge.
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Bilaterale Implantation der Vivity-Linse nach Kataraktoperation, mit geplanter leichter Kurzsichtigkeit im nicht dominanten Auge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binokulare Nahsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
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binokularer entfernungskorrigierter Nahvisus (40 cm) 3 Monate nach der Operation.
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3 Monate postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagegenauigkeit
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Prozentsatz der Augen mit postoperativer Refraktionsgenauigkeit innerhalb von 0,5 D des Ziels
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3 Monate postop
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Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Prozentsatz aller Patienten, die 3 Monate nach der Operation nie oder selten eine Brille für Fern-, Zwischen- oder Nahsicht tragen (basierend auf dem Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire – „wenig Zeit“ oder „nicht immer“)
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3 Monate postop
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Brillenunabhängigkeit des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Patienten, die angeben, insgesamt selten oder nie eine Brille zu benötigen
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3 Monate postop
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Anzahl der Teilnehmer, die die Häufigkeit von Sehstörungen mit „nie“ oder „selten“ bewerteten
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Dies ist die Häufigkeit der Befragten, die mit „Nie“ oder „Selten“ auf eine Frage zur Häufigkeit von Blendung, Halos und Starbursts geantwortet haben.
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3 Monate postop
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Manifeste Brechung
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Manifeste Refraktion (restliche sphärische äquivalente Refraktion)
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3 Monate postop
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Restzylinder
Zeitfenster: 3 Monate
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Refraktionszylinder nach der Operation
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3 Monate
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Unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Bilateraler unkorrigierter Fernvisus
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3 Monate postop
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Unkorrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Bilaterale unkorrigierte Sehschärfe bei 66 cm
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3 Monate postop
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Unkorrigierte Nahsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Bilateraler unkorrigierter Nahvisus bei 40 cm
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3 Monate postop
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Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Bliaterale korrigierte Fernsehschärfe
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3 Monate postop
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Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Bliaterale distanzkorrigierte Sehschärfe bei 66 cm
|
3 Monate postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TN-20-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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