Evaluering av syn etter Vivity IOL-implantasjon med et mål for lett nærsynthet i det ikke-dominante øyet
9. februar 2022 oppdatert av: Newsom Eye & Laser Center
Evaluering av kvaliteten på synet og visuelle resultater med bilateral implantasjon av AcrySof® Vivity intraokulær linse med et mål for lett nærsynthet i det ikke-dominante øyet
Målet er å vurdere kikkertavstandskorrigert nær (40 cm) synsskarphet hos pasienter etter uventet kataraktoperasjon med bilateral implantasjon av AcrySof® Vivity Intraocular linse (IOL) når det ikke-dominante øyet er målrettet mot lett nærsynthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms demaskert klinisk evalueringsstudie av kikkertavstandskorrigert nær (40 cm) synsskarphet, når det ikke-dominante øyet er målrettet mot lett nærsynthet, etter vellykket bilateral kataraktkirurgi.
Pasientene vil bli vurdert preoperativt, operativt og 1 dag, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil inkludere administrering av et spørreskjema for synsforstyrrelser (QUVID), pasientrapportert spørreskjema om brilleuavhengighet (PRSIQ) og et spørreskjema om tilfredshet (IOLSAT), samt måling av bilateral synsskarphet og manifest refraksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Forente stater, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Presentere for ukomplisert bilateral kataraktkirurgi og ha interesse for brilleuavhengighet ved hjelp av en EDF IOL
- Oppfyll kravene for implantasjon på etiketten av EDF IOL
- Kjønn: menn og kvinner.
- Alder: 40 år eller eldre.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Ha god okulær helse, uten patologi som kompromitterer synsskarphet (utenfor gjenværende brytningsfeil og grå stær)
- Har regelmessig hornhinneastigmatisme med en størrelsesorden som kan behandles med en ikke-torisk IOL eller torisk IOL.
- Har 20/32 (0,2 logMAR) eller bedre potensiell skarphet i begge øyne
Ekskluderingskriterier:
• Uregelmessig astigmatisme (f.eks. keratokonus)
- Korneal patologi (f.eks. arr, dystrofi, pterygium, alvorlig tørre øyne)
- Monokulær status (f.eks. amblyopi)
- Tidligere radiell keratotomi, hornhinnerefraktiv kirurgi eller annen hornhinnekirurgi (f.eks. hornhinnetransplantasjon, DSAEK, lamellær keratoplastikk)
- Tidligere fremre eller bakre kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi)
- Diabetisk retinopati
- Makulapatologi (f.eks. ARMD, ERM)
- Historie med netthinneløsning
- Personer som har en ustabil akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil forvirre resultatene av denne undersøkelsen (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes og enhver annen slik sykdom eller sykdom), som er kjent for å påvirke postoperativt synsskarphet.
- Deltakelse i en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne studien (eller deltar for øyeblikket).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vivity mini-monovision
Forsøkspersonene vil få implantert bilateral Vivity IOL, med et mål for lett nærsynthet i det ikke-dominante øyet.
|
Bilateral implantasjon av Vivity-linsen etter kataraktkirurgi, med lett nærsynthet planlagt i det ikke-dominante øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder postop
|
kikkertavstandskorrigert nær (40 cm) synsskarphet 3 måneder postoperativt.
|
3 måneder postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsnøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Andel øyne med postoperativ brytningsnøyaktighet innenfor 0,5D fra målet
|
3 måneder postop
|
|
Brilleuavhengighet
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Prosent av alle pasienter som aldri eller sjelden bruker briller for avstand, middels eller nærsyn 3 måneder postop (basert på Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire - "litt av tiden" eller "ingen av tiden")
|
3 måneder postop
|
|
Pasientbrilleuavhengighet
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Pasienter rapporterer sjelden eller aldri at de totalt sett trenger briller
|
3 måneder postop
|
|
Antall deltakere rangerer frekvensen av synsforstyrrelser som "Aldri" eller "Sjelden"
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Dette er frekvensen av forsøkspersoner som svarer, "Aldri" eller "Sjelden" på et spørsmål om frekvensen av gjenskinn, glorier og stjerneutbrudd.
|
3 måneder postop
|
|
Manifest refraksjon
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Manifest brytning (resterende sfærisk ekvivalent brytning)
|
3 måneder postop
|
|
Restsylinder
Tidsramme: 3 måneder
|
Resterende brytningssylinder etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Bilateral ukorrigert avstandssynsstyrke
|
3 måneder postop
|
|
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Bilateral ukorrigert synsskarphet ved 66 cm
|
3 måneder postop
|
|
Ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Bilateral ukorrigert nær synsskarphet ved 40 cm
|
3 måneder postop
|
|
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Bliateral korrigert avstandssynsstyrke
|
3 måneder postop
|
|
Avstandskorrigert Middels synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Bliateral avstand korrigert synsskarphet ved 66 cm
|
3 måneder postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TN-20-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .