Näön arviointi elinvoiman IOL-istutuksen jälkeen, kun kohteena on lievä likinäköisyys ei-dominoivassa silmässä
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Newsom Eye & Laser Center
Näön laadun ja visuaalisten tulosten arviointi AcrySof® Viivity -silmänsisäisen linssin kahdenvälisellä istutuksella, kun kohteena on lievä likinäköisyys ei-dominoivassa silmässä
Tavoitteena on arvioida binokulaarisen etäisyyden mukaan korjattua lähes (40 cm) näöntarkkuutta potilailla tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen, kun AcrySof® Viivity Intraocular -linssi (IOL) on istutettu molemmin puolin, kun ei-dominoiva silmä on kohdistettu lievään likinäköisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden käden peittämätön kliininen arviointitutkimus binokulaarisen etäisyyden mukaan korjatusta lähellä (40 cm) näöntarkkuudesta, kun ei-dominoiva silmä on kohdistettu lievään likinäköisyyteen onnistuneen kahdenvälisen kaihileikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti ja 1 päivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kliiniset arvioinnit sisältävät näköhäiriökyselyn (QUVID), potilaan raportoiman silmälasiriippumattomuuskyselyn (PRSIQ) ja tyytyväisyyskyselyn (IOLSAT) sekä kahdenvälisen näöntarkkuuden ja ilmeisen taittuman mittauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Esiintyminen mutkattomassa kahdenvälisessä kaihileikkauksessa ja olet kiinnostunut silmälasien riippumattomuudesta EDF IOL:n avulla
- Täytä EDF IOL:n etiketin mukaisen implantoinnin vaatimukset
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Ikä: 40 vuotta tai vanhempi.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Sinulla on hyvä silmäterveys ilman näöntarkkuutta heikentävää patologiaa (jäännöstaittovirheen ja kaihien ulkopuolella)
- Sinulla on säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, jonka suuruusluokkaa voidaan hoitaa ei-torisella tai toorisella IOL:lla.
- Molemmissa silmissä potentiaalinen terävyys on 20/32 (0,2 logMAR) tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
• Epäsäännöllinen astigmatismi (esim. keratoconus)
- Sarveiskalvon patologia (esim. arpi, dystrofia, pterygium, vaikea silmän kuivuminen)
- Monokulaarinen tila (esim. amblyopia)
- Aiempi radiaalinen keratotomia, sarveiskalvon taittoleikkaus tai muu sarveiskalvoleikkaus (esim. sarveiskalvonsiirto, DSAEK, lamellaarinen keratoplastia)
- Aiempi etu- tai takakammion leikkaus (esim. vitrektomia, laseriridotomia)
- Diabeettinen retinopatia
- Makulan patologia (esim. ARMD, ERM)
- Verkkokalvon irtoamisen historia
- Potilaat, joilla on epästabiili akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka saattaisi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia (esim. immuunivajaus, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes ja mikä tahansa muu tällainen sairaus tai sairaus), jonka tiedetään vaikuttavan leikkauksen jälkeiseen näöntarkkuus.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää (tai osallistuminen tällä hetkellä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vivision mini-monovision
Koehenkilöille implantoidaan bilateraalinen Viivity IOL, jonka kohteena on lievä likinäköisyys ei-dominoivassa silmässä.
|
Vivity-linssin kahdenvälinen istutus kaihileikkauksen jälkeen, jossa ei-dominoivaan silmään on suunniteltu lievä likinäköisyys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaari lähellä näkötarkkuutta
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
binokulaarinen etäisyyskorjattu lähellä (40 cm) näöntarkkuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kk postop
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennuste tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden leikkauksen jälkeinen taittotarkkuus on 0,5 D:n sisällä kohteesta
|
3 kk postop
|
|
Näytön itsenäisyys
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
Prosenttiosuus kaikista potilaista, jotka eivät koskaan tai harvoin käytä silmälaseja kauko-, keski- tai lähinäköön 3 kuukauden kuluttua (perustuu potilaan ilmoittamaan silmälasien riippumattomuuskyselyyn - "vähän aikaa" tai "ei koskaan")
|
3 kk postop
|
|
Potilaan silmälasien riippumattomuus
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
Potilaat raportoivat harvoin tai eivät koskaan tarvitse silmälaseja
|
3 kk postop
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat visuaalisten häiriöiden esiintymistiheydeksi "ei koskaan" tai "harvoin"
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
Tämä on taajuus, jonka kohteet vastaavat "Ei koskaan" tai "Harvoin" kysymykseen häikäisyn, sädekehän ja tähtipurkauksen tiheydestä.
|
3 kk postop
|
|
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
Manifestitaitto (jäännöspallomainen ekvivalenttitaite)
|
3 kk postop
|
|
Jäännössylinteri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jäännös taittosylinteri leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Korjaamaton etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
Kahdenvälinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
|
3 kk postop
|
|
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
Kahdenvälinen korjaamaton näöntarkkuus 66 cm
|
3 kk postop
|
|
Korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
Kahdenvälinen korjaamaton lähellä näöntarkkuus 40 cm
|
3 kk postop
|
|
Korjattu etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
Bliateraalinen etäisyyskorjattu näöntarkkuus
|
3 kk postop
|
|
Etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
Bliateraalinen etäisyys korjattu näöntarkkuus 66 cm
|
3 kk postop
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TN-20-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viivity Extended Depth of Focus intraokulaarinen linssi (IOL)
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmisKaihiAustralia, Espanja, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Alcon ResearchValmisAphakiaAustralia, Uusi Seelanti