- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04482439
Оценка зрения после имплантации ИОЛ Vivity с целью легкой близорукости в недоминантном глазу
9 февраля 2022 г. обновлено: Newsom Eye & Laser Center
Оценка качества зрения и зрительных результатов при двусторонней имплантации интраокулярной линзы AcrySof® Vivity с целью легкой близорукости в недоминантном глазу
Цель состоит в том, чтобы оценить остроту зрения вблизи (40 см) с коррекцией бинокулярного расстояния у пациентов после гладкой хирургии катаракты с билатеральной имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof® Vivity, когда недоминантный глаз нацелен на легкую близорукость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой немаскированное исследование клинической оценки бинокулярной коррекции остроты зрения вблизи (40 см) с коррекцией вдаль, когда недоминантный глаз нацелен на легкую миопию, после успешной двусторонней операции по удалению катаракты.
Субъекты будут оцениваться до операции, после операции и через 1 день, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Клинические оценки будут включать введение опросника нарушений зрения (QUVID), опросника независимости от очков (PRSIQ) и опросника удовлетворенности (IOLSAT), а также измерение двусторонней остроты зрения и выраженной рефракции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Обращаетесь за неосложненной двусторонней хирургией катаракты и заинтересованы в независимости от очков с использованием ИОЛ EDF.
- Соблюдайте требования к имплантации ИОЛ EDF согласно инструкции.
- Пол: самцы и самки.
- Возраст: 40 лет и старше.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- Иметь хорошее здоровье глаз, без патологии, снижающей остроту зрения (за исключением остаточной аномалии рефракции и катаракты)
- Имеют обычный роговичный астигматизм с величиной, которую можно лечить с помощью неторической или торической ИОЛ.
- Иметь 20/32 (0,2 logMAR) или выше потенциальную остроту обоих глаз
Критерий исключения:
• Неправильный астигматизм (например, кератоконус)
- Патология роговицы (например, рубец, дистрофия, птеригиум, сильная сухость глаз)
- Монокулярный статус (например, амблиопия)
- Предыдущая радиальная кератотомия, рефракционная хирургия роговицы или другие операции на роговице (например, трансплантация роговицы, ДСАЭК, послойная кератопластика)
- Предыдущие операции на передней или задней камере (например, витрэктомия, лазерная иридотомия)
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярная патология (например, ARMD, ERM)
- Отслоение сетчатки в анамнезе
- Субъекты с нестабильным острым или хроническим заболеванием или заболеванием, которое может исказить результаты этого исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание, диабет и любое другое подобное заболевание или заболевание), которое, как известно, влияет на послеоперационный период. Острота зрения.
- Участие в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания (или участие в настоящее время).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виви мини-моновидение
Субъектам будут имплантированы двусторонние ИОЛ Vivity с целью легкой миопии в недоминирующем глазу.
|
Двусторонняя имплантация линзы Viviv после операции по удалению катаракты с запланированной легкой близорукостью на недоминирующем глазу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения вблизи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
острота зрения вблизи (40 см) с коррекцией бинокулярного расстояния через 3 месяца после операции.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность прогноза
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Процент глаз с послеоперационной рефракционной точностью в пределах 0,5 дптр от целевого значения
|
3 месяца после операции
|
|
Спектакль Независимость
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Процент всех пациентов, которые никогда не носят или редко носят очки для зрения вдаль, на промежуточное или близкое зрение через 3 месяца после операции (на основе опросника, сообщаемого пациентами, о независимости от очков — «немного времени» или «никогда»)
|
3 месяца после операции
|
|
Независимость пациента от очков
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Пациенты сообщают о том, что в целом редко или никогда не нуждаются в очках.
|
3 месяца после операции
|
|
Количество участников, оценивающих частоту нарушений зрения как «никогда» или «редко».
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Это частота ответов испытуемых «Никогда» или «Редко» на вопрос о частоте бликов, ореолов и звездных вспышек.
|
3 месяца после операции
|
|
Явное преломление
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Явная рефракция (остаточное сферическое эквивалентное преломление)
|
3 месяца после операции
|
|
Остаточный цилиндр
Временное ограничение: 3 месяца
|
Остаточный рефракционный цилиндр после операции
|
3 месяца
|
|
Некорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Двусторонняя нескорректированная острота зрения вдаль
|
3 месяца после операции
|
|
Некорригированная промежуточная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Двусторонняя нескорректированная острота зрения на 66 см
|
3 месяца после операции
|
|
Некорректированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Двусторонняя нескорректированная острота зрения вблизи на 40 см
|
3 месяца после операции
|
|
Скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Блиатеральная корригированная острота зрения вдаль
|
3 месяца после операции
|
|
Промежуточная острота зрения с поправкой на расстояние
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Блиатеральная дистанция с коррекцией остроты зрения на 66 см.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TN-20-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .