Evaluering af syn efter Vivity IOL-implantation med et mål for let nærsynethed i det ikke-dominante øje
9. februar 2022 opdateret af: Newsom Eye & Laser Center
Evaluering af kvaliteten af synet og visuelle resultater med bilateral implantation af AcrySof® Vivity intraokulær linse med et mål for let nærsynethed i det ikke-dominante øje
Formålet er at vurdere kikkertafstandskorrigeret nær (40 cm) synsskarphed hos patienter efter uventet grå stærkirurgi med bilateral implantation af AcrySof® Vivity Intraocular linse (IOL), når det ikke-dominante øje er målrettet mod let nærsynethed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en enarms-unmaskeret klinisk evalueringsundersøgelse af kikkertafstandskorrigeret nær (40 cm) synsstyrke, når det ikke-dominante øje er målrettet mod let nærsynethed efter vellykket bilateral kataraktkirurgi.
Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt, operativt og 1 dag, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil omfatte administration af et synsforstyrrelsesspørgeskema (QUVID), patientrapporteret spørgeskema til brilleuafhængighed (PRSIQ) og et tilfredshedsspørgeskema (IOLSAT) samt måling af bilateral synsskarphed og manifest refraktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Oplæg til ukompliceret bilateral grå stæroperation og har en interesse i brilleuafhængighed ved hjælp af en EDF IOL
- Opfyld kravene til on-label implantation af EDF IOL
- Køn: Mænd og kvinder.
- Alder: 40 eller ældre.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Har et godt øjensundhed uden patologi, der kompromitterer synsstyrken (uden for resterende brydningsfejl og grå stær)
- Har regelmæssig hornhindeastigmatisme med en størrelsesorden, der kan behandles med en ikke-torisk IOL eller torisk IOL.
- Har 20/32 (0,2 logMAR) eller bedre potentiel skarphed i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
• Uregelmæssig astigmatisme (f.eks. keratoconus)
- Hornhindepatologi (f.eks. ar, dystrofi, pterygium, alvorligt tørre øjne)
- Monokulær status (f.eks. amblyopi)
- Tidligere radial keratotomi, refraktiv hornhindeoperation eller anden hornhindekirurgi (f. hornhindetransplantation, DSAEK, lamellær keratoplastik)
- Tidligere anterior eller posterior kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi)
- Diabetisk retinopati
- Makula patologi (f.eks. ARMD, ERM)
- Historie om nethindeløsning
- Forsøgspersoner, der har en ustabil akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes og enhver anden sådan sygdom eller sygdom), som vides at påvirke postoperativt synsstyrke.
- Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage forud for startdatoen for dette forsøg (eller deltager i øjeblikket).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vivity mini-monovision
Forsøgspersoner vil få implanteret bilateral Vivity IOL med et mål for let nærsynethed i det ikke-dominante øje.
|
Bilateral implantation af Vivity-linsen efter kataraktoperation, med let nærsynethed planlagt i det ikke-dominante øje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert nær synsskarphed
Tidsramme: 3 måneder postop
|
kikkertafstandskorrigeret nær (40 cm) synsstyrke 3 måneder efter operationen.
|
3 måneder postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelses nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Procentdel af øjne med postoperativ brydningsnøjagtighed inden for 0,5D fra målet
|
3 måneder postop
|
|
Brilleuafhængighed
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Procentdel af alle patienter, der aldrig eller sjældent bruger briller til afstand, mellemsyn eller nærsyn 3 måneder postop (baseret på Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire - "lidt af tiden" eller "ingen af tiden")
|
3 måneder postop
|
|
Patientbrilleuafhængighed
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Patienter rapporterer sjældent eller aldrig, at de generelt har brug for briller
|
3 måneder postop
|
|
Antal deltagere vurderer hyppigheden af synsforstyrrelser som "Aldrig" eller "Sjældent"
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Dette er hyppigheden af forsøgspersoner, der svarer "Aldrig" eller "Sjældent" på et spørgsmål om hyppigheden af blænding, glorier og stjerneudbrud.
|
3 måneder postop
|
|
Manifest Refraktion
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Manifest refraktion (resterende sfærisk ækvivalent brydning)
|
3 måneder postop
|
|
Restcylinder
Tidsramme: 3 måneder
|
Resterende brydningscylinder efter operationen
|
3 måneder
|
|
Ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Bilateral ukorrigeret afstandssynsstyrke
|
3 måneder postop
|
|
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Bilateral ukorrigeret synsstyrke ved 66 cm
|
3 måneder postop
|
|
Ukorrigeret nær synsskarphed
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Bilateral ukorrigeret nær synsstyrke ved 40 cm
|
3 måneder postop
|
|
Korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Bliateral korrigeret afstandssynsstyrke
|
3 måneder postop
|
|
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Bliateral afstand korrigeret synsstyrke ved 66 cm
|
3 måneder postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TN-20-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .