비우세안의 경미시를 대상으로 한 Vivity IOL 이식 후 시력 평가
2022년 2월 9일 업데이트: Newsom Eye & Laser Center
비우세안 경미시 환자를 대상으로 AcrySof® Vivity 인공수정체 양안 이식 시 시력 및 시력 평가
목표는 비우세안이 경미한 근시를 목표로 할 때 AcrySof® Vivity IOL(인공 수정체)의 양측 이식으로 사건 없는 백내장 수술 후 환자의 양안 거리 교정 근시(40cm) 시력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 성공적인 양측 백내장 수술 후 경미한 근시를 대상으로 비우세안을 대상으로 한 양안거리교정 근시(40 cm) 시력에 대한 단일팔 비가면 임상평가 연구이다.
피험자는 수술 전, 수술 및 수술 후 1일, 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
임상 평가에는 시각 장애 설문지(QUVID), 환자 보고 안경 독립 설문지(PRSIQ), 만족도 설문지(IOLSAT), 양측 시력 및 명시적 굴절 측정이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sebring, Florida, 미국, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 복잡하지 않은 양측 백내장 수술 발표 및 EDF IOL을 사용한 안경 독립에 관심 있음
- EDF IOL의 온라벨 이식 요건 충족
- 성별: 남성과 여성.
- 연령: 40세 이상.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 시력을 손상시키는 병리가 없는 양호한 안구 건강 상태(잔류 굴절 이상 및 백내장 제외)
- non-toric IOL 또는 toric IOL로 치료할 수 있는 정도의 규칙적인 각막 난시가 있는 경우.
- 양쪽 눈의 잠재 시력이 20/32(0.2 logMAR) 이상인 경우
제외 기준:
• 불규칙 난시(예: 원추 각막)
- 각막 병리(예: 흉터, 이영양증, 익상편, 심한 안구건조증)
- 단안 상태(예: 약시)
- 이전의 방사상 각막 절개술, 각막 굴절 수술 또는 기타 각막 수술(예: 각막이식, DSAEK, 층판각막이식술)
- 이전의 전방 또는 후방 수술(예: 유리체 절제술, 레이저 홍채 절개술)
- 당뇨망막병증
- 황반 병리(예: ARMD, ERM)
- 망막 박리의 역사
- 불안정한 급성 또는 만성 질환 또는 본 조사 결과를 혼란스럽게 하는 질환(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 당뇨병 및 기타 이러한 질환 또는 질환)을 가지고 있는 피험자로서 수술 후 영향을 미치는 것으로 알려진 환자 시력.
- 이 시험 시작일 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여(또는 현재 참여).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vivity 미니 모노비전
피험자는 비우세 눈에 경미한 근시를 목표로 하여 양측 Vivity IOL을 이식하게 됩니다.
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백내장 수술 후 비우세안에서 약간의 근시가 계획된 Vivity 렌즈의 양측 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍안근시력
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월째 양안 거리 교정 근거리(40cm) 시력.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 정확도
기간: 수술 후 3개월
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목표의 0.5D 이내의 수술 후 굴절 정확도를 가진 눈의 비율
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수술 후 3개월
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스펙타클 독립
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월 동안 원거리, 중거리 또는 근거리 시력을 위해 안경을 전혀 또는 거의 착용하지 않는 모든 환자의 비율(환자가 보고한 안경 독립 설문지 - "가끔" 또는 "전혀")
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수술 후 3개월
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환자 안경 독립성
기간: 수술 후 3개월
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전반적으로 안경이 거의 필요하지 않거나 전혀 필요하지 않다고 보고하는 환자
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수술 후 3개월
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시각적 장애의 빈도를 "전혀 없음" 또는 "드물게"로 평가한 참가자 수
기간: 수술 후 3개월
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이것은 눈부심, 후광 및 항성광의 빈도에 대한 질문에 "전혀" 또는 "거의"로 응답하는 피험자의 빈도입니다.
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수술 후 3개월
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매니페스트 굴절
기간: 수술 후 3개월
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매니페스트 굴절(잔류 구면 등가 굴절)
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수술 후 3개월
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잔여 실린더
기간: 3 개월
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수술 후 잔여 굴절 실린더
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3 개월
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교정되지 않은 원거리 시력
기간: 수술 후 3개월
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양측 무교정 원거리 시력
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수술 후 3개월
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나안 중급 시력
기간: 수술 후 3개월
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66cm에서 양측 나교정 시력
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수술 후 3개월
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교정되지 않은 근시력
기간: 수술 후 3개월
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40cm에서 양측 무교정 근시력
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수술 후 3개월
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교정된 원거리 시력
기간: 수술 후 3개월
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양측교정거리시력
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수술 후 3개월
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거리 교정 중급 시력
기간: 수술 후 3개월
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66cm에서 양측 거리 교정 시력
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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