Valutazione della vista dopo l'impianto di una IOL per la vitalità con un obiettivo di lieve miopia nell'occhio non dominante
9 febbraio 2022 aggiornato da: Newsom Eye & Laser Center
Valutazione della qualità della visione e dei risultati visivi con impianto bilaterale della lente intraoculare AcrySof® Vivity con bersaglio di lieve miopia nell'occhio non dominante
L'obiettivo è valutare l'acuità visiva da vicino (40 cm) con correzione della distanza binoculare dei pazienti dopo un intervento di cataratta senza incidenti con impianto bilaterale della lente intraoculare AcrySof® Vivity (IOL) quando l'occhio non dominante è bersaglio di una lieve miopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di valutazione clinica non mascherata a braccio singolo dell'acuità visiva da vicino (40 cm) con correzione della distanza binoculare, quando l'occhio non dominante è preso di mira per una lieve miopia, dopo un intervento di cataratta bilaterale riuscito.
I soggetti saranno valutati preoperatoriamente, operativamente e dopo 1 giorno, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Le valutazioni cliniche includeranno la somministrazione di un questionario sui disturbi visivi (QUVID), un questionario sull'indipendenza dagli occhiali riferito dal paziente (PRSIQ) e un questionario sulla soddisfazione (IOLSAT), nonché la misurazione dell'acuità visiva bilaterale e della rifrazione manifesta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Si presentano per un intervento di cataratta bilaterale non complicato e sono interessati all'indipendenza dagli occhiali utilizzando una IOL EDF
- Soddisfare i requisiti per l'impianto on-label della IOL EDF
- Sesso: maschi e femmine.
- Età: 40 anni o più.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
- Avere una buona salute oculare, senza patologie che compromettano l'acuità visiva (al di fuori dell'errore refrattivo residuo e della cataratta)
- Avere un astigmatismo corneale regolare con una grandezza che può essere trattata con una IOL non torica o una IOL torica.
- Avere 20/32 (0,2 logMAR) o migliore acuità potenziale in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
• Astigmatismo irregolare (ad es. cheratocono)
- Patologia corneale (es. cicatrice, distrofia, pterigio, occhio secco grave)
- Stato monoculare (ad es. ambliopia)
- Precedente cheratotomia radiale, chirurgia refrattiva corneale o altra chirurgia corneale (ad es. trapianto di cornea, DSAEK, cheratoplastica lamellare)
- Precedente intervento chirurgico in camera anteriore o posteriore (ad esempio, vitrectomia, iridotomia laser)
- Retinopatia diabetica
- Patologia maculare (es. ARM, ERM)
- Storia di distacco di retina
- Soggetti che hanno una malattia o una malattia acuta o cronica instabile che potrebbe confondere i risultati di questa indagine (ad es. immunocompromessi, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete e qualsiasi altra malattia o malattia simile), che sono noti per influenzare il postoperatorio acuità visiva.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione (o partecipazione attuale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mini-monovisione Vivity
Ai soggetti verrà impiantata una IOL Vivity bilaterale, con un obiettivo di lieve miopia nell'occhio non dominante.
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Impianto bilaterale della lente Vivity dopo intervento di cataratta, con lieve miopia pianificata nell'occhio non dominante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva da vicino binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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acuità visiva da vicino (40 cm) con correzione della distanza binoculare a 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della previsione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di occhi con accuratezza refrattiva postoperatoria entro 0,5 D dal bersaglio
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3 mesi dopo l'intervento
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Spettacolo Indipendenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di tutti i pazienti che non indossano mai o raramente occhiali per la visione da lontano, intermedia o da vicino 3 mesi dopo l'intervento (sulla base del questionario sull'indipendenza degli occhiali riferito dal paziente - "un po' di tempo" o "nessuna volta")
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3 mesi dopo l'intervento
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Indipendenza dallo spettacolo del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Pazienti che riferiscono di aver raramente o mai avuto bisogno di occhiali in generale
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3 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti Valutazione della frequenza dei disturbi visivi come "Mai" o "Raramente"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Questa è la frequenza con cui i soggetti rispondono "Mai" o "Raramente" a una domanda sulla frequenza di bagliori, aloni e lampi di stelle.
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3 mesi dopo l'intervento
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Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Rifrazione manifesta (rifrazione equivalente sferica residua)
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3 mesi dopo l'intervento
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Cilindro residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cilindro refrattivo residuo dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
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Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva bilaterale non corretta per la distanza
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva bilaterale non corretta a 66 cm
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva da vicino non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva da vicino bilaterale non corretta a 40 cm
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza corretta bliaterale
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva corretta per la distanza bliaterale a 66 cm
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TN-20-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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