Evaluatie van visie na Vivity IOL-implantatie met een doelwit van lichte bijziendheid in het niet-dominante oog
9 februari 2022 bijgewerkt door: Newsom Eye & Laser Center
Evaluatie van de kwaliteit van het gezichtsvermogen en visuele resultaten met bilaterale implantatie van de AcrySof® Vivity intraoculaire lens met een doelwit van lichte bijziendheid in het niet-dominante oog
Het doel is om de binoculaire afstandgecorrigeerde nabij (40 cm) gezichtsscherpte van patiënten te beoordelen na een rustige staaroperatie met bilaterale implantatie van de AcrySof® Vivity intraoculaire lens (IOL) wanneer het niet-dominante oog het doelwit is van lichte bijziendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, niet-gemaskeerde klinische evaluatiestudie van binoculaire afstand-gecorrigeerde gezichtsscherpte nabij (40 cm), wanneer het niet-dominante oog het doelwit is van lichte bijziendheid, na succesvolle bilaterale cataractchirurgie.
De proefpersonen zullen preoperatief, operatief en 1 dag, 1 maand en 3 maanden postoperatief worden beoordeeld.
Klinische evaluaties omvatten het afnemen van een vragenlijst over visuele stoornissen (QUVID), een door de patiënt gerapporteerde brilonafhankelijkheidsvragenlijst (PRSIQ) en een tevredenheidsvragenlijst (IOLSAT), evenals metingen van bilaterale gezichtsscherpte en manifeste refractie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Presenteren voor ongecompliceerde bilaterale staaroperaties en geïnteresseerd zijn in brilonafhankelijkheid met behulp van een EDF IOL
- Voldoe aan de vereisten voor on-label implantatie van de EDF IOL
- Geslacht: mannen en vrouwen.
- Leeftijd: 40 jaar of ouder.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- Een goede oculaire gezondheid hebben, zonder pathologie die de gezichtsscherpte in gevaar brengt (buiten restrefractiefouten en cataract)
- Regelmatig hoornvliesastigmatisme hebben met een omvang die kan worden behandeld met een niet-torische IOL of torische IOL.
- Heb 20/32 (0,2 logMAR) of betere potentiële scherpte in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
• Onregelmatig astigmatisme (bijv. keratoconus)
- Hoornvliespathologie (bijv. litteken, dystrofie, pterygium, ernstig droog oog)
- Monoculaire status (bijv. amblyopie)
- Eerdere radiale keratotomie, corneale refractieve chirurgie of andere corneale chirurgie (bijv. hoornvliestransplantatie, DSAEK, lamellaire keratoplastiek)
- Eerdere operatie aan de voorste of achterste kamer (bijv. Vitrectomie, laseriridotomie)
- Diabetische retinopathie
- Maculaire pathologie (bijv. ARMD, ERM)
- Geschiedenis van netvliesloslating
- Proefpersonen met een onstabiele acute of chronische ziekte of ziekte die de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes en elke andere dergelijke ziekte of ziekte), waarvan bekend is dat ze postoperatieve gezichtsscherpte.
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze studie (of momenteel deelnemen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vivity mini-monovisie
Onderwerpen zullen bilaterale Vivity IOL geïmplanteerd hebben, met een doelwit van lichte bijziendheid in het niet-dominante oog.
|
Bilaterale implantatie van de Vivity-lens na staaroperatie, met lichte bijziendheid gepland in het niet-dominante oog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker in de buurt van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
binoculaire afstand gecorrigeerd nabij (40 cm) gezichtsscherpte op 3 maanden postoperatief.
|
3 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Percentage ogen met een postoperatieve brekingsnauwkeurigheid binnen 0,5D van het doel
|
3 maanden later
|
|
Spektakel Onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Percentage van alle patiënten dat nooit of zelden een bril draagt voor veraf, gemiddeld of dichtbij zien 3 maanden na de operatie (gebaseerd op de Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire - "een beetje van de tijd" of "geen van de tijd")
|
3 maanden later
|
|
Patiënt Spectacle Onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Patiënten die melden dat ze in het algemeen zelden of nooit een bril nodig hebben
|
3 maanden later
|
|
Aantal deelnemers beoordeelt de frequentie van visuele stoornissen als "nooit" of "zelden"
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Dit is de frequentie van proefpersonen die "nooit" of "zelden" antwoorden op een vraag over de frequentie van verblinding, halo's en starbursts.
|
3 maanden later
|
|
Duidelijke breking
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Manifeste breking (resterende sferische equivalente breking)
|
3 maanden later
|
|
Resterende cilinder
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Resterende brekingscilinder na operatie
|
3 maanden
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Bilaterale ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
3 maanden later
|
|
Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Bilaterale ongecorrigeerde gezichtsscherpte op 66 cm
|
3 maanden later
|
|
Ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Bilaterale niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte op 40 cm
|
3 maanden later
|
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Bliateraal gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
3 maanden later
|
|
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Bliaterale afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte op 66 cm
|
3 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TN-20-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .