Ocena widzenia po wszczepieniu soczewki IOL Viviv z celem lekkiej krótkowzroczności w oku niedominującym
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Newsom Eye & Laser Center
Ocena jakości widzenia i efektów wizualnych po obustronnej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof® Vivity z celem lekkiej krótkowzroczności w oku niedominującym
Celem jest ocena ostrości widzenia do bliży z korekcją odległości obuocznej (40 cm) pacjentów po operacji usunięcia zaćmy bez powikłań z obustronnym wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof® Vivity Intraocular (IOL), gdy niedominujące oko jest ukierunkowane na lekką krótkowzroczność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest klinicznym badaniem oceniającym jednoramienną ostrość widzenia do bliży (40 cm) z korekcją odległości obuocznej, gdy oko niedominujące jest ukierunkowane na lekką krótkowzroczność po udanej obustronnej operacji usunięcia zaćmy.
Pacjenci będą oceniani przed operacją, operacyjnie i 1 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
Oceny kliniczne będą obejmowały wypełnienie kwestionariusza zaburzeń widzenia (QUVID), kwestionariusza niezależności okularów zgłaszanego przez pacjenta (PRSIQ) i kwestionariusza satysfakcji (IOLSAT), a także pomiar obustronnej ostrości wzroku i jawnej refrakcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zgłaszają się do nieskomplikowanej obustronnej operacji zaćmy i są zainteresowani niezależnością od okularów przy użyciu soczewki IOL EDF
- Spełniają wymagania dotyczące implantacji IOL EDF zgodnie z etykietą
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
- Wiek: 40 lat lub więcej.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
- Dobre zdrowie oczu, bez patologii, która pogarsza ostrość wzroku (poza resztkową wadą refrakcji i zaćmą)
- Mieć regularny astygmatyzm rogówki o wielkości, którą można leczyć nietoryczną soczewką IOL lub toryczną soczewką IOL.
- Mieć 20/32 (0,2 logMAR) lub lepszą potencjalną ostrość w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
• Astygmatyzm nieregularny (np. stożek rogówki)
- Patologia rogówki (np. blizna, dystrofia, skrzydlik, ciężki zespół suchego oka)
- Stan jednooczny (np. niedowidzenie)
- Wcześniejsza keratotomia promieniowa, chirurgia refrakcyjna rogówki lub inna operacja rogówki (np. przeszczep rogówki, DSAEK, keratoplastyka blaszkowata)
- Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w komorze przedniej lub tylnej (np. witrektomia, irydotomia laserowa)
- Retinopatia cukrzycowa
- Patologia plamki żółtej (np. ARMD, ERM)
- Historia odwarstwienia siatkówki
- Pacjenci z niestabilną ostrą lub przewlekłą chorobą lub chorobą, która mogłaby zakłócić wyniki tego badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca i każda inna tego typu choroba lub choroba), o których wiadomo, że wpływają na pooperacyjne ostrość widzenia.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania (lub obecnie uczestniczące).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mini-monowizja Vivity
Osobom badanym zostanie wszczepiona obustronna soczewka wewnątrzgałkowa Vivity, z celem lekkiej krótkowzroczności w oku niedominującym.
|
Obustronna implantacja soczewki Vivity po operacji zaćmy z planowaną lekką krótkowzrocznością w oku niedominującym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia bliży obuoczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
|
ostrość widzenia do bliży z korekcją odległości obuocznej (40 cm) 3 miesiące po operacji.
|
3 miesiące po odstawieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność prognozy
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
|
Odsetek oczu z pooperacyjną dokładnością refrakcji w zakresie 0,5D od celu
|
3 miesiące po odstawieniu
|
|
Niepodległość spektaklu
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
|
Odsetek wszystkich pacjentów, którzy nigdy lub rzadko noszą okulary do widzenia do dali, pośredniego lub bliży 3 miesiące po zatrzymaniu (na podstawie kwestionariusza niezależności okularów zgłaszanego przez pacjentów – „trochę czasu” lub „żadny czas”)
|
3 miesiące po odstawieniu
|
|
Niezależność spektaklu pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
|
Pacjenci zgłaszają, że ogólnie rzadko lub nigdy nie potrzebują okularów
|
3 miesiące po odstawieniu
|
|
Liczba uczestników oceniających częstość występowania zaburzeń widzenia jako „nigdy” lub „rzadko”
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
|
Jest to częstotliwość, z jaką badani odpowiadają „nigdy” lub „rzadko” na pytanie o częstotliwość odblasków, aureoli i rozbłysków gwiazd.
|
3 miesiące po odstawieniu
|
|
Oczywiste załamanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
|
Widoczne załamanie (resztkowe równoważne załamanie sferyczne)
|
3 miesiące po odstawieniu
|
|
Pozostały cylinder
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Resztkowy cylinder refrakcyjny po operacji
|
3 miesiące
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
|
Obustronna nieskorygowana ostrość widzenia do dali
|
3 miesiące po odstawieniu
|
|
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
|
Obustronna nieskorygowana ostrość wzroku przy 66 cm
|
3 miesiące po odstawieniu
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
|
Obustronna nieskorygowana ostrość widzenia do bliży przy 40 cm
|
3 miesiące po odstawieniu
|
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
|
Bliateralna skorygowana ostrość widzenia do dali
|
3 miesiące po odstawieniu
|
|
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
|
Bliateralna ostrość wzroku skorygowana na odległość 66 cm
|
3 miesiące po odstawieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TN-20-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .