Utvärdering av syn efter Vivity IOL-implantation med ett mål av lätt närsynthet i det icke-dominanta ögat
9 februari 2022 uppdaterad av: Newsom Eye & Laser Center
Utvärdering av synkvalitet och visuella resultat med bilateral implantation av AcrySof® Vivity intraokulär lins med ett mål av lätt närsynthet i det icke-dominanta ögat
Syftet är att bedöma den binokulära avståndskorrigerade nära (40 cm) synskärpan hos patienter efter händelselös kataraktoperation med bilateral implantation av AcrySof® Vivity Intraocular lins (IOL) när det icke-dominanta ögat riktas mot lätt närsynthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enarmad omaskerad klinisk utvärderingsstudie av binokulärt avståndskorrigerad nära (40 cm) synskärpa, när det icke-dominanta ögat riktas mot lätt närsynthet, efter framgångsrik bilateral kataraktoperation.
Försökspersoner kommer att bedömas preoperativt, operativt och 1 dag, 1 månad och 3 månader postoperativt.
Kliniska utvärderingar kommer att innefatta administrering av ett frågeformulär för synstörningar (QUVID), patientrapporterat frågeformulär för glasögonoberoende (PRSIQ) och ett frågeformulär om tillfredsställelse (IOLSAT), samt mätning av bilateral synskärpa och manifest refraktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Presentera för okomplicerad bilateral kataraktoperation och har ett intresse för glasögonoberoende med hjälp av en EDF IOL
- Uppfyll kraven för implantation på etiketten av EDF IOL
- Kön: män och kvinnor.
- Ålder: 40 eller äldre.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
- Ha god okulär hälsa, utan patologi som äventyrar synskärpan (utanför kvarvarande brytningsfel och grå starr)
- Har regelbunden hornhinneastigmatism med en storlek som kan behandlas med en icke-torisk IOL eller torisk IOL.
- Har 20/32 (0,2 logMAR) eller bättre potentiell skärpa i båda ögonen
Exklusions kriterier:
• Oregelbunden astigmatism (t.ex. keratokonus)
- Korneal patologi (t.ex. ärr, dystrofi, pterygium, svår torra ögon)
- Monokulär status (t.ex. amblyopi)
- Tidigare radiell keratotomi, korneal refraktiv kirurgi eller annan hornhinnekirurgi (t.ex. hornhinnetransplantation, DSAEK, lamellär keratoplastik)
- Tidigare främre eller bakre kammarkirurgi (t.ex. vitrektomi, laseriridotomi)
- Diabetisk retinopati
- Makulapatologi (t.ex. ARMD, ERM)
- Historia av näthinneavlossning
- Försökspersoner som har en instabil akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle förvirra resultaten av denna undersökning (t.ex. immunförsvagad, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes och någon annan sådan sjukdom eller sjukdom), som är kända för att påverka postoperativt synskärpa.
- Deltagande i någon prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning (eller deltar för närvarande).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vivity mini-monovision
Försökspersonerna kommer att få bilateral Vivity IOL implanterad, med ett mål av lätt närsynthet i det icke-dominanta ögat.
|
Bilateral implantation av Vivity-linsen efter kataraktoperation, med lätt närsynthet planerad i det icke-dominanta ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kikare nära synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operation
|
binokulärt avståndskorrigerat nära (40 cm) synskärpa 3 månader efter operationen.
|
3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktion noggrannhet
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Andel ögon med postoperativ brytningsnoggrannhet inom 0,5D från målet
|
3 månader efter operation
|
|
Spectacle Independence
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Procent av alla patienter som aldrig eller sällan bär glasögon för distans-, medel- eller näraseende 3 månader efter operation (baserat på Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire - "lite av tiden" eller "ingen av tiden")
|
3 månader efter operation
|
|
Patient glasögonoberoende
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Patienter rapporterar att de sällan eller aldrig behöver glasögon överlag
|
3 månader efter operation
|
|
Antal deltagare betygsätter frekvensen av synstörningar som "Aldrig" eller "Sällan"
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Detta är frekvensen av försökspersoner som svarar "Aldrig" eller "Sällan" på en fråga om frekvensen av bländning, glorier och stjärnskott.
|
3 månader efter operation
|
|
Manifest Refraktion
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Manifest refraktion (resterande sfärisk ekvivalent brytning)
|
3 månader efter operation
|
|
Restcylinder
Tidsram: 3 månader
|
Resterande brytningscylinder efter operation
|
3 månader
|
|
Okorrigerat avstånd synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Bilateral okorrigerad avståndssynskärpa
|
3 månader efter operation
|
|
Okorrigerad mellanliggande synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Bilateral okorrigerad synskärpa vid 66 cm
|
3 månader efter operation
|
|
Okorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Bilateral okorrigerad nära synskärpa vid 40 cm
|
3 månader efter operation
|
|
Korrigerad avstånd synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Bliateral korrigerad avståndssynskärpa
|
3 månader efter operation
|
|
Avståndskorrigerad Medellång synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Bliateral avståndskorrigerad synskärpa vid 66 cm
|
3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2020
Första postat (Faktisk)
22 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TN-20-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vivity Extended Depth of Focus intraokulär lins (IOL)
-
Alcon ResearchAvslutadGrå starrAustralien, Spanien, Kanada, Storbritannien
-
Alcon ResearchAvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Vance Thompson VisionAvslutadGlaukom | Grå starr | PresbyopiFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadAphakiaAustralien, Nya Zeeland