Evaluación de la visión después del implante de LIO Vivity con un objetivo de miopía leve en el ojo no dominante
9 de febrero de 2022 actualizado por: Newsom Eye & Laser Center
Evaluación de la calidad de la visión y los resultados visuales con la implantación bilateral de la lente intraocular AcrySof® Vivity con el objetivo de una miopía leve en el ojo no dominante
El objetivo es evaluar la agudeza visual de cerca binocular corregida para la distancia (40 cm) de los pacientes después de una cirugía de cataratas sin incidentes con la implantación bilateral de la lente intraocular (IOL) AcrySof® Vivity cuando el ojo no dominante es el objetivo de una miopía leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de evaluación clínica sin enmascaramiento de un solo brazo de la agudeza visual de cerca (40 cm) con corrección de distancia binocular, cuando el ojo no dominante es el objetivo de una miopía leve, después de una cirugía de cataratas bilateral exitosa.
Los sujetos serán evaluados antes de la operación, durante la operación y 1 día, 1 mes y 3 meses después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán la administración de un cuestionario de alteración visual (QUVID), un cuestionario de independencia de anteojos informado por el paciente (PRSIQ) y un cuestionario de satisfacción (IOLSAT), así como la medición de la agudeza visual bilateral y la refracción manifiesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Presentarse para una cirugía de cataratas bilateral sin complicaciones y tener interés en la independencia de anteojos usando una LIO EDF
- Cumple con los requisitos para la implantación en la etiqueta de la LIO EDF
- Género: Machos y Hembras.
- Edad: 40 años o más.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Tener buena salud ocular, sin patología que comprometa la agudeza visual (fuera de error refractivo residual y catarata)
- Tener astigmatismo corneal regular con una magnitud que pueda tratarse con una LIO no tórica o una LIO tórica.
- Tener 20/32 (0,2 logMAR) o mejor agudeza potencial en ambos ojos
Criterio de exclusión:
• Astigmatismo irregular (p. ej., queratocono)
- Patología de la córnea (p. cicatriz, distrofia, pterigión, ojo seco severo)
- Estado monocular (p. ej., ambliopía)
- Queratotomía radial anterior, cirugía refractiva corneal u otra cirugía corneal (p. trasplante de córnea, DSAEK, queratoplastia lamelar)
- Cirugía previa de la cámara anterior o posterior (p. ej., vitrectomía, iridotomía con láser)
- Retinopatía diabética
- Patología macular (ej. ARMD, ERM)
- Historia de desprendimiento de retina
- Sujetos que tienen una enfermedad aguda o crónica inestable que podría confundir los resultados de esta investigación (p. ej., inmunocomprometidos, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes y cualquier otra enfermedad o padecimiento), que se sabe que afecta el postoperatorio agudeza visual.
- Participación en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo (o participación actual).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mini-monovisión Vivity
A los sujetos se les implantará una LIO Vivity bilateral, con el objetivo de una miopía leve en el ojo no dominante.
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Implante bilateral de lente Vivity tras cirugía de cataratas, con miopía leve prevista en ojo no dominante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual cercana binocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Agudeza visual de cerca (40 cm) con corrección de distancia binocular a los 3 meses del postoperatorio.
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de predicción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Porcentaje de ojos con precisión refractiva posoperatoria dentro de 0,5 D del objetivo
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3 meses después de la operación
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Independencia del espectáculo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Porcentaje de todos los pacientes que nunca o rara vez usan anteojos para visión lejana, intermedia o cercana 3 meses después de la operación (basado en el Cuestionario de independencia de anteojos informado por el paciente: "algunas veces" o "ninguna vez")
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3 meses después de la operación
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Independencia del espectáculo del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Pacientes que informan que rara vez o nunca necesitan anteojos en general
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3 meses después de la operación
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Número de participantes que calificaron la frecuencia de los trastornos visuales como "Nunca" o "Rara vez"
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Esta es la frecuencia de sujetos que responden "Nunca" o "Rara vez" a una pregunta sobre la frecuencia de deslumbramiento, halos y destellos.
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3 meses después de la operación
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Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Refracción manifiesta (refracción equivalente esférica residual)
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3 meses después de la operación
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Cilindro Residual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cilindro refractivo residual después de la cirugía
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3 meses
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Agudeza visual a distancia no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Agudeza visual lejana bilateral no corregida
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3 meses después de la operación
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Agudeza visual intermedia no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Agudeza visual bilateral no corregida a 66 cm
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3 meses después de la operación
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Agudeza visual cercana no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Agudeza visual de cerca bilateral no corregida a 40 cm
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3 meses después de la operación
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Agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Agudeza visual lejana corregida biateral
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3 meses después de la operación
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Agudeza visual corregida de distancia biateral a 66 cm
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TN-20-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .