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Q-NRG+ 間接熱量測定デバイスと V(Max) Encore デバイスの人工呼吸器装着児における比較

2023年12月31日 更新者:Ben D. Albert, MD、Boston Children's Hospital
この提案の最も重要な目的は、Q-NRG+ 間接熱量測定装置の実現可能性と、機械的に換気された子供の (Vmax) Encore 間接熱量測定装置との一致を調べることです。 この研究の全体的な仮説は、Q-NRG+ が分刻みの酸素消費量 (VO2) と二酸化炭素生成量 (CO2) の測定値を提供し、現在私たちの施設で使用されている標準的な間接熱量測定装置によって得られたものと一致するというものです。 (Vmax アンコール)。

調査の概要

詳細な説明

間接熱量測定により、この集団のエネルギー消費量を正確に測定できますが、現在の技術は扱いにくく時間がかかり、多くの制限があり、重症の子供たちの大部分を除外しています。 最近、IC デバイスのいくつかの制限に対処するために新しいデバイスが開発され、重篤な成人の IC 測定用として広く支持されています。 Q-NRG+ IC デバイスには、より迅速な起動を促進するためのより簡単なガス校正技術が組み込まれており、マイクロミキシング チャンバー (2ml) により、定常状態のガス交換測定を迅速に達成できます。 このデバイスは、重病の子供に間接熱量測定を使用することに対する現在の障壁のいくつかに対処する可能性があります。 短い校正時間と信頼性の高い測定値を備えたデバイスは、臨床医が患者に個別のエネルギー処方を提供する能力を高める可能性があります。

試験治療の説明

インフォームド コンセントに続いて、研究手順のために次の手順に従います。

  1. 2 つのテスト用間接熱量測定装置は、登録された患者ごとに交互にテストされるため、最初に登録された患者で V(max) が最初にテストされ、次に Q-NRG+ がテストされることが決定されます。 登録された各患者は、その後、最初にテストされるデバイスを交互に使用します。
  2. 最初のデバイスは、キャリブレーション後に患者に接続され、最大 30 分間のデータ収集が開始されます。
  3. 最初のテスト期間の終わりに、最初のデバイスが切断され、2 番目のデバイスが研究患者に接続されます。
  4. 次に、2 番目のデバイスのデータ収集が開始され、最大 30 分間続きます。
  5. テスト期間の終わりに、V(max) デバイス用に収集されたデータについて、保護者および臨床チームと話し合います。 Q-NRG+ から収集されたデータは、このデバイスがまだ小児集団で調査されているため、臨床チームや家族と共有されません。
  6. その後、研究は終了します。

結果/エンドポイントの定義 収集される主要な変数は、両方の間接熱量測定装置からの VO2 と VCO2 の定常状態の測定値です。 定常状態は、VO2 および VCO2 測定値の変動係数が 10% 未満で、5 分を超える期間として定義されます。 定常状態が達成されない場合、エネルギー計算はデータ分析に含まれません。 収集される二次変数には、ベッドサイドへの到着から研究の完了まで、間接熱量測定を取得するための合計時間が含まれます。 定常状態の条件は、既存の制度的慣行を使用して定義されます。

データ収集方法と評価 年齢、体重、身長、診断、病気の重症度、ICU 滞在期間、バイタルサイン、人工呼吸器の設定など、各患者の記述的特徴も収集されます。 また、気管内チューブのサイズ、カフの有無、リーク率も収集します。 また、強心剤や昇圧剤、鎮静剤(および SBS スコア)、栄養パラメーターなどの薬物に関する情報も収集します。 炎症、白血球、CRP のマーカーは、カルテから収集されます。

統計分析 測定された REE、VO2、および VCO2 について記述統計が計算され、Bland-Altman 分析が使用されて、デバイス間の平均バイアスと一致の限界が定量化されます。 デバイス間の一致の許容限界は +/- 20% です。 VO2、CO2 は平均値 (SD) として報告されます。 定常状態までの時間と IC 測定の合計時間は、T 検定 (正規分布の場合) またはマンホイットニー U 検定 (正規分布でない場合) を使用して比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Ben Albert, MD
          • 電話番号:617-355-7327

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SIMV-PC、SIMV-VC、PRVCなどの標準的な換気モードで、気管切開の気管内チューブを使用して機械的に換気された子供
  • 年齢 > 10 歳かつ体重 > 10kg
  • FIO2 < 60%
  • のぞき見 < 8
  • ETT リーク < 10%
  • 主治医は、間接熱量測定を注文する予定であり、研究活動が安全であると考えています

除外基準:

  • 血行動態の不安定性(PALS/ACLS式による低血圧、または2回以上の血管作用薬の注入が必要)
  • 空気漏れが進行中の胸腔チューブの存在
  • ECMOサポートが必要な患者
  • 終末期ケアを受けている患者
  • プライマリ プロバイダが登録を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Q-NRG+ 間接熱量測定装置
Q-NRG+ デバイスは、登録された各患者の現在の V(max) デバイスと、その後交互に比較されます。
2 つの間接熱量測定装置は、登録された患者ごとに交互にテストされます。 登録された各患者は、その後、最初にテストされるデバイスを交互に使用します。
他の:V(max) アンコール間接熱量測定装置
V(max) Encore デバイスは、現在施設の標準デバイスであり、登録された各患者の Q-NRG+ デバイスと、その後交互に比較されます。
2 つの間接熱量測定装置は、登録された患者ごとに交互にテストされます。 登録された各患者は、その後、最初にテストされるデバイスを交互に使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Q-NRG+ 間接熱量測定装置と V(max) Encore 間接熱量測定装置を使用して評価された、人工呼吸器を装着した子供の測定酸素消費量 (VO2) と二酸化炭素排出量 (VCO2) の間の平均偏りと一致限界。
時間枠:1時間/参加者
人工呼吸器を使用している子供では、両方の間接熱量計を使用した測定値の平均バイアスと一致の限界について説明します。 私たちの仮説は、2 つのデバイスを使用した酸素消費量 (VO2) と二酸化炭素生成量 (VCO2) の測定値の平均バイアスは低く、臨床的に許容される一致の範囲内であるというものです。
1時間/参加者
Q-NRG+ デバイスと V(max) Encore を使用して定常状態の間接熱量測定を完了するために必要な、キャリブレーションを含む計算された合計テスト時間。
時間枠:1時間/参加者
患者データ入力、ウォームアップ、キャリブレーション、および定常状態でのガス交換測定の時間を含む合計経過時間が記録されます。 私たちの仮説は、Q-NRG+ デバイスでエネルギー消費を取得するのに必要な時間が、Vmax Encore デバイスと比較して大幅に短くなるというものです。
1時間/参加者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nilesh M Mehta, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月31日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00033440

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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