Confronto tra il dispositivo per la calorimetria indiretta Q-NRG+ e il dispositivo V(Max) Encore nei bambini ventilati meccanicamente

La calorimetria indiretta consente una misurazione accurata del dispendio energetico in questa popolazione, ma la tecnologia attuale è ingombrante e dispendiosa in termini di tempo e presenta molte limitazioni che escludono la maggior parte dei bambini in condizioni critiche. Recentemente è stato sviluppato un nuovo dispositivo per affrontare alcune delle limitazioni dei dispositivi IC ed è ampiamente approvato per le misurazioni IC negli adulti in condizioni critiche. Il dispositivo IC Q-NRG+ incorpora una tecnica di calibrazione del gas più semplice per facilitare un avvio più rapido e una camera di micro-miscelazione (2 ml) consente di raggiungere rapidamente la misurazione dello scambio di gas allo stato stazionario. Il dispositivo può affrontare alcune delle attuali barriere per l'uso della calorimetria indiretta nei bambini in condizioni critiche. Un dispositivo con tempi di calibrazione brevi e misurazioni affidabili potrebbe migliorare la capacità dei medici di fornire prescrizioni energetiche personalizzate per i pazienti.

Descrizione dei trattamenti in studio

Dopo il consenso informato, saranno seguiti i seguenti passaggi per la procedura di studio:

1. I due dispositivi di calorimetria indiretta di test saranno testati in modo alternato per ciascun paziente arruolato, pertanto si deciderà che il V(max) sarà testato prima nel primo paziente arruolato e poi nel Q-NRG+ secondo. Ogni paziente arruolato successivamente si alternerà in quale dispositivo viene testato per primo.
2. Il primo dispositivo verrà connesso al paziente, dopo la calibrazione, e inizierà la raccolta dei dati per una durata massima di 30 minuti.
3. Al termine del primo periodo di test, il primo dispositivo verrà disconnesso e il secondo dispositivo verrà connesso al paziente dello studio.
4. Inizierà quindi la raccolta dei dati per il secondo dispositivo per una durata massima di 30 minuti.
5. Al termine del periodo di test, i dati raccolti per il dispositivo V(max) saranno discussi con i genitori e il team clinico. I dati raccolti dal Q-NRG+ non saranno condivisi con il team clinico o la famiglia poiché questo dispositivo è ancora in fase di studio nella popolazione pediatrica.
6. Lo studio si concluderà quindi.

Definizioni di risultati/endpoint Le variabili primarie da raccogliere sono le misurazioni allo stato stazionario di VO2 e VCO2 da entrambi i dispositivi di calorimetria indiretta. Lo stato stazionario sarà definito come un periodo superiore a cinque minuti con coefficiente di variazione delle misurazioni di VO2 e VCO2 inferiore al 10%. Se lo stato stazionario non viene raggiunto, i calcoli energetici non saranno inclusi nell'analisi dei dati. Le variabili secondarie da raccogliere includono il tempo totale per ottenere la misurazione della calorimetria indiretta, dall'arrivo al letto del paziente fino al completamento dello studio. Le condizioni di stato stazionario saranno definite utilizzando la pratica istituzionale esistente.

Metodi di raccolta dati e valutazioni Verranno raccolte anche le caratteristiche descrittive per ciascun paziente, tra cui età, peso, altezza, diagnosi, gravità della malattia, durata della degenza in terapia intensiva, segni vitali e impostazioni del ventilatore. Raccoglieremo anche la dimensione del tubo endotracheale, la presenza di cuffia, la percentuale di perdita. Raccoglieremo anche informazioni sui farmaci, inclusi inotropi e vasopressori, farmaci per la sedazione (così come il punteggio SBS) e parametri nutrizionali. I marcatori di infiammazione, WBC e CRP saranno raccolti dalla cartella clinica del paziente.

Analisi statistica Saranno calcolate statistiche descrittive per REE, VO2 e VCO2 misurati e l'analisi di Bland-Altman sarà utilizzata per quantificare il bias medio ei limiti di concordanza tra i dispositivi. I limiti accettabili di accordo tra i dispositivi saranno +/- 20%. VO2, CO2 saranno riportati come medie (DS). Il tempo allo stato stazionario e il tempo totale della misurazione IC saranno confrontati utilizzando un test T (se distribuito normalmente) o un test U di Mann-Whitney (se non distribuito normalmente).