- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04482556
Sammenligning af Q-NRG+ indirekte kalorimetrienhed versus V(Max) Encore-enheden hos mekanisk ventilerede børn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indirekte kalorimetri tillader nøjagtig måling af energiforbruget i denne befolkning, men den nuværende teknologi er besværlig og tidskrævende og har mange begrænsninger, der udelukker et flertal af kritisk syge børn. En ny enhed blev for nylig udviklet til at løse nogle af begrænsningerne ved IC-enheder og er bredt godkendt til IC-målinger hos kritisk syge voksne. Q-NRG+ IC-enheden inkorporerer en nemmere gaskalibreringsteknik for at lette hurtigere opstart, og et mikroblandekammer (2ml) muliggør hurtig opnåelse af steady state-gasudvekslingsmåling. Enheden kan løse nogle af de nuværende barrierer for brugen af indirekte kalorimetri hos kritisk syge børn. En enhed med kort kalibreringstid og pålidelige målinger kan forbedre klinikernes evne til at levere individualiserede energirecepter til patienter.
Beskrivelse af undersøgelsesbehandlinger
Efter informeret samtykke vil følgende trin blive fulgt for undersøgelsesproceduren:
- De to testende indirekte kalorimetri-enheder vil blive testet på en skiftende måde for hver tilmeldt patient, derfor vil det blive besluttet, at V(max) vil blive testet først i den første indskrevne patient og derefter Q-NRG+ den anden. Hver tilmeldt patient vil efterfølgende skiftevis, i hvilken enhed der testes først.
- Den første enhed vil blive tilsluttet patienten efter kalibrering, og dataindsamlingen begynder i en maksimal varighed på 30 minutter.
- Ved afslutningen af den første testperiode vil den første enhed blive frakoblet, og den anden enhed vil blive tilsluttet undersøgelsespatienten.
- Dataindsamling for den anden enhed vil derefter begynde i en maksimal varighed på 30 minutter.
- Ved afslutningen af testperioden vil de indsamlede data for V(max)-enheden blive diskuteret med forældrene og det kliniske team. Data indsamlet fra Q-NRG+ vil ikke blive delt med det kliniske team eller familien, da denne enhed stadig undersøges i den pædiatriske population.
- Derefter afsluttes undersøgelsen.
Definitioner af resultater/endepunkter De primære variabler, der skal indsamles, er steady state-målinger af VO2 og VCO2 fra begge indirekte kalorimetrienheder. Steady state vil blive defineret som en periode på mere end fem minutter med variationskoefficient for VO2- og VCO2-målingerne på mindre end 10 %. Hvis steady state ikke opnås, vil energiberegninger ikke indgå i dataanalysen. Sekundære variabler, der skal indsamles, inkluderer den samlede tid til at opnå indirekte kalorimetrimåling, fra ankomst ved sengen til afslutning af undersøgelsen. Steady state-betingelser vil blive defineret ved hjælp af eksisterende institutionel praksis.
Dataindsamlingsmetoder og -vurderinger Der vil også blive indsamlet beskrivende karakteristika for hver patient, herunder alder, vægt, højde, diagnose, sygdommens sværhedsgrad, længden af ICU-ophold, vitale tegn og ventilatorindstillinger. Vi vil også indsamle endotracheal tubestørrelse, tilstedeværelse af manchet, lækageprocent. Vi vil også indsamle oplysninger om medicin, herunder inotrope og vasopressorer, sedationsmedicin (samt SBS-score) og ernæringsparametre. Markører for inflammation, WBC og CRP vil blive indsamlet fra patientskemaet.
Statistisk analyse Beskrivende statistik vil blive beregnet for målt REE, VO2 og VCO2, og Bland-Altman-analyse vil blive brugt til at kvantificere den gennemsnitlige bias og grænserne for overensstemmelse mellem enheder. Acceptable grænser for overensstemmelse mellem enhederne vil være +/- 20 %. VO2, CO2 vil blive indberettet som middel (SD). Tiden til steady state og den samlede tid for IC-måling vil blive sammenlignet med en T-test (hvis normalfordelt) eller Mann-Whitney U-test (hvis ikke normalfordelt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ben D Albert, MD
- Telefonnummer: 617-355-7327
- E-mail: ben.albert@childrens.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nilesh M Mehta, MD
- Telefonnummer: 617-355-7327
- E-mail: Nilesh.Mehta@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ben Albert, MD
- Telefonnummer: 617-355-7327
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mekanisk ventileret med endotracheal tube trakeostomi i standardventilationstilstande såsom SIMV-PC, SIMV-VC eller PRVC
- Alder > 10 år OG vægt > 10 kg
- FIO2 < 60 %
- PEEP < 8
- ETT-lækage < 10 %
- Den behandlende læge planlægger at bestille indirekte kalorimetri og anser forskningsaktivitet for sikker
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet (hypotension i henhold til PALS/ACLS formel eller kræver 2 eller flere vasoaktive infusioner)
- Tilstedeværelse af brystrør med løbende luftlækage
- Patienter, der har behov for ECMO-støtte
- Patienter i behandling ved livets afslutning
- Primær udbyder afviser tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Q-NRG+ Indirekte Kalorimetri-enhed
Q-NRG+-enhed vil blive sammenlignet med den aktuelle V(max)-enhed i hver tilmeldt patient på efterfølgende, skiftende måde.
|
De to indirekte kalorimetrienheder vil blive testet på en skiftende måde for hver tilmeldt patient.
Hver tilmeldt patient vil efterfølgende skiftevis, i hvilken enhed der testes først.
|
|
Andet: V(max) Encore Indirekte Kalorimetri-enhed
V(max) Encore-enhed, som i øjeblikket er institutionens standard-enhed, vil blive sammenlignet med Q-NRG+-enhed i hver tilmeldt patient på efterfølgende, skiftende måde.
|
De to indirekte kalorimetrienheder vil blive testet på en skiftende måde for hver tilmeldt patient.
Hver tilmeldt patient vil efterfølgende skiftevis, i hvilken enhed der testes først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig skævhed og grænser for overensstemmelse mellem målt iltforbrug (VO2) og kuldioxideliminering (VCO2) hos mekanisk ventilerede børn vurderet ved hjælp af Q-NRG+ indirekte kalorimetrienhed og V(max) Encore indirekte kalorimetrienhed.
Tidsramme: 1 time/deltager
|
Hos mekanisk ventilerede børn vil vi beskrive den gennemsnitlige bias og grænserne for overensstemmelse i målinger ved brug af begge indirekte kalorimetre.
Vores hypotese er, at målingen af iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2) med de 2 enheder vil have en lav middel bias og vil være inden for klinisk acceptable grænser for overensstemmelse.
|
1 time/deltager
|
|
Beregnet samlet testtid, inklusive kalibrering, der kræves for at gennemføre en steady state indirekte kalorimetrimåling ved brug af Q-NRG+ enheden og V(max) Encore.
Tidsramme: 1 time/deltager
|
Samlet tid, der er forløbet, inklusive tid til input af patientdata, opvarmning, kalibrering og gasudvekslingsmålinger i steady state vil blive registreret.
Vores hypotese er, at den tid, der kræves for at opnå energiforbrug med Q-NRG+-enheden, vil være væsentligt kortere sammenlignet med Vmax Encore-enheden.
|
1 time/deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nilesh M Mehta, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00033440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .