Q-NRG+ 间接量热仪与 V(Max) Encore 设备在机械通气儿童中的比较
研究概览
详细说明
间接量热法可以准确测量这一人群的能量消耗,但目前的技术既繁琐又耗时,并且有许多局限性,排除了大多数危重儿童。 最近开发了一种新设备来解决 IC 设备的一些局限性,并广泛认可用于危重成人的 IC 测量。 Q-NRG+ IC 设备采用更简单的气体校准技术以促进更快启动,微混合室 (2ml) 可快速实现稳态气体交换测量。 该设备可以解决目前在重病儿童中使用间接量热法的一些障碍。 校准时间短且测量可靠的设备可以提高临床医生为患者提供个性化能量处方的能力。
研究治疗的描述
在知情同意后,研究程序将遵循以下步骤:
- 两个测试间接量热仪将以交替方式对每个登记患者进行测试,因此将决定首先在第一个登记患者中测试 V(max),然后在第二个 Q-NRG+ 中进行测试。 每个登记的患者随后将交替使用首先测试的设备。
- 第一个设备将在校准后连接到患者,数据收集将开始最长持续 30 分钟。
- 在第一个测试期结束时,第一个设备将断开连接,第二个设备将连接到研究患者。
- 第二台设备的数据收集将开始,最长持续时间为 30 分钟。
- 在测试期结束时,将与家长和临床团队讨论为 V(max) 设备收集的数据。 从 Q-NRG+ 收集的数据不会与临床团队或家庭共享,因为该设备仍在儿科人群中进行调查。
- 然后研究将结束。
结果/终点的定义 要收集的主要变量是来自两个间接量热仪的 VO2 和 VCO2 的稳态测量值。 稳态定义为超过 5 分钟且 VO2 和 VCO2 测量值的变异系数小于 10% 的时间。 如果未达到稳态,能量计算将不会包含在数据分析中。 要收集的次要变量包括获得间接量热法测量的总时间,从到达床边到完成研究。 稳态条件将使用现有的制度实践来定义。
数据收集方法和评估 还将收集每位患者的描述性特征,包括年龄、体重、身高、诊断、疾病严重程度、ICU 停留时间、生命体征和呼吸机设置。 我们还将收集气管插管尺寸、袖带的存在情况、泄漏百分比。 我们还将收集有关药物的信息,包括正性肌力药和血管加压药、镇静药物(以及 SBS 评分)和营养参数。 炎症标记物、WBC 和 CRP 将从患者图表中收集。
统计分析 将为测量的 REE、VO2 和 VCO2 计算描述性统计数据,并使用 Bland-Altman 分析来量化设备之间的平均偏差和一致性限制。 设备之间可接受的协议限制为 +/- 20%。 VO2、CO2 将报告为平均值 (SD)。 IC 测量的稳态时间和总时间将使用 T 检验(如果正态分布)或 Mann-Whitney U 检验(如果不是正态分布)进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ben D Albert, MD
- 电话号码:617-355-7327
- 邮箱:ben.albert@childrens.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名:Nilesh M Mehta, MD
- 电话号码:617-355-7327
- 邮箱:Nilesh.Mehta@childrens.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
接触:
- Ben Albert, MD
- 电话号码:617-355-7327
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在 SIMV-PC、SIMV-VC 或 PRVC 等标准通气模式下使用气管切开气管插管进行机械通气的儿童
- 年龄 > 10 岁且体重 > 10 公斤
- FIO2 < 60%
- 窥视 < 8
- ETT 泄漏 < 10%
- 记录的主治医师计划订购间接量热法并认为研究活动是安全的
排除标准:
- 血液动力学不稳定(根据 PALS/ACLS 公式的低血压或需要 2 次或更多次血管活性输注)
- 存在持续漏气的胸管
- 需要 ECMO 支持的患者
- 接受临终关怀的患者
- 主要提供者拒绝注册。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:Q-NRG+间接量热仪
Q-NRG+ 装置将以随后的交替方式与每位登记患者的当前 V(max) 装置进行比较。
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两个间接量热仪将以交替方式对每位登记患者进行测试。
每个登记的患者随后将交替使用首先测试的设备。
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其他:V(max) Encore 间接量热仪
V(max) Encore 设备是目前机构的标准设备,将以随后的交替方式在每位登记患者中与 Q-NRG+ 设备进行比较。
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两个间接量热仪将以交替方式对每位登记患者进行测试。
每个登记的患者随后将交替使用首先测试的设备。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Q-NRG+ 间接量热仪和 V(max) Encore 间接量热仪评估的机械通气儿童的测得耗氧量 (VO2) 和二氧化碳消除量 (VCO2) 之间的平均偏差和一致性限制。
大体时间:1小时/人
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在机械通气的儿童中,我们将描述使用两种间接量热仪进行测量的平均偏差和一致限度。
我们的假设是,使用这两种设备测量的耗氧量 (VO2) 和二氧化碳生成量 (VCO2) 的平均偏差较低,并且在临床可接受的一致性范围内。
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1小时/人
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使用 Q-NRG+ 设备和 V(max) Encore 完成稳态间接量热法测量所需的计算总测试时间,包括校准时间。
大体时间:1小时/人
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将记录经过的总时间,包括患者数据输入、预热、校准和稳态气体交换测量的时间。
我们的假设是,与 Vmax Encore 设备相比,使用 Q-NRG+ 设备获得能量消耗所需的时间将明显缩短。
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1小时/人
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Nilesh M Mehta, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Q-NRG+间接量热仪的临床试验
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