- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04482556
Q-NRG+ epäsuoran kalorimetrialaitteen ja V(Max) Encore -laitteen vertailu mekaanisesti tuuletetuilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäsuora kalorimetria mahdollistaa tarkan energiankulutuksen mittaamisen tässä populaatiossa, mutta nykyinen tekniikka on hankalaa ja aikaa vievää, ja sillä on monia rajoituksia, jotka sulkevat pois suurimman osan kriittisesti sairaista lapsista. Uusi laite kehitettiin äskettäin korjaamaan joitakin IC-laitteiden rajoituksia, ja se on laajalti hyväksytty kriittisesti sairaiden aikuisten IC-mittauksissa. Q-NRG+ IC -laitteessa on helpompi kaasukalibrointitekniikka, joka mahdollistaa nopeamman käynnistyksen, ja mikrosekoituskammio (2 ml) mahdollistaa nopean vakaan tilan kaasunvaihtomittauksen saavuttamisen. Laite voi ratkaista joitain nykyisiä esteitä epäsuoran kalorimetrian käytölle kriittisesti sairailla lapsilla. Laite, jolla on lyhyt kalibrointiaika ja luotettavat mittaukset, voisi parantaa kliinikoiden kykyä toimittaa yksilöllisiä energiareseptejä potilaille.
Tutkimushoitojen kuvaus
Tietoisen suostumuksen jälkeen noudatetaan seuraavia vaiheita tutkimusmenettelyssä:
- Kaksi testattavaa epäsuoraa kalorimetrialaitetta testataan vuorotellen jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle, joten päätetään, että V(max) testataan ensin ensimmäisellä potilaalla ja sitten Q-NRG+ toisella. Jokainen rekisteröity potilas valitsee myöhemmin, mikä laite testataan ensin.
- Ensimmäinen laite liitetään potilaaseen kalibroinnin jälkeen, ja tietojen kerääminen alkaa enintään 30 minuutin ajan.
- Ensimmäisen testausjakson lopussa ensimmäinen laite irrotetaan ja toinen laite yhdistetään tutkimuspotilaaseen.
- Tietojen kerääminen toista laitetta varten alkaa tämän jälkeen enintään 30 minuutin ajan.
- Testausjakson päätteeksi V(max)-laitteelle kerätyistä tiedoista keskustellaan vanhempien ja kliinisen tiimin kanssa. Q-NRG+:sta kerättyjä tietoja ei jaeta kliinisen tiimin tai perheen kanssa, koska tätä laitetta tutkitaan edelleen lapsiväestössä.
- Tutkimus valmistuu sitten.
Tulosten/päätepisteiden määritelmät Ensisijaiset kerättävät muuttujat ovat VO2:n ja VCO2:n vakaan tilan mittaukset kummastakin epäsuorasta kalorimetriasta. Vakaa tila määritellään yli viiden minuutin ajanjaksoksi, jonka VO2- ja VCO2-mittausten vaihtelukerroin on alle 10 %. Jos vakaata tilaa ei saavuteta, energialaskelmia ei sisällytetä data-analyysiin. Kerättäviin toissijaisiin muuttujiin kuuluvat epäsuoran kalorimetrimittauksen saamiseen kuluva kokonaisaika vuoteen vierestä saapumisesta tutkimuksen päättymiseen. Vakaan tilan ehdot määritellään olemassa olevan institutionaalisen käytännön mukaisesti.
Tiedonkeruumenetelmät ja -arvioinnit Jokaisesta potilaasta kerätään myös kuvaavia ominaisuuksia, mukaan lukien ikä, paino, pituus, diagnoosi, sairauden vaikeusaste, teho-osaston kesto, elintoiminnot ja hengityslaitteen asetukset. Keräämme myös endotrakeaaliputken koon, mansetin läsnäolon, vuotoprosentin. Keräämme myös tietoa lääkkeistä, mukaan lukien inotroopeista ja vasopressoreista, rauhoittavista lääkkeistä (sekä SBS-pisteistä) ja ravitsemusparametreista. Tulehduksen, valkosolujen ja CRP:n markkerit kerätään potilastaulukosta.
Tilastollinen analyysi Mitatuille REE-, VO2- ja VCO2-arvoille lasketaan kuvaavat tilastot, ja Bland-Altman-analyysiä käytetään laitteiden välisen keskimääräisen poikkeaman ja rajojen määrittämiseen. Hyväksytyt laitteiden väliset sopimusrajat ovat +/- 20 %. VO2, CO2 ilmoitetaan keskiarvoina (SD). Vakaan tilaan kuluvaa aikaa ja IC-mittauksen kokonaisaikaa verrataan käyttämällä T-testiä (jos se jakautuu normaalisti) tai Mann-Whitneyn U-testiä (jos ei normaalijakautumassa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ben D Albert, MD
- Puhelinnumero: 617-355-7327
- Sähköposti: ben.albert@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nilesh M Mehta, MD
- Puhelinnumero: 617-355-7327
- Sähköposti: Nilesh.Mehta@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Albert, MD
- Puhelinnumero: 617-355-7327
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka on ventiloitu koneellisesti trakeostomian endotrakeaalisella putkella normaaleissa hengitystiloissa, kuten SIMV-PC, SIMV-VC tai PRVC
- Ikä > 10 vuotta JA paino > 10 kg
- FIO2 < 60 %
- PEEP < 8
- ETT-vuoto < 10 %
- Ennätyslääkäri suunnittelee epäsuoran kalorimetrian tilaamista ja pitää tutkimustoimintaa turvallisena
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus (hypotensio PALS/ACLS-kaavan mukaan tai joka vaatii vähintään 2 vasoaktiivista infuusiota)
- Rintaputkien läsnäolo jatkuvalla ilmavuotolla
- Potilaat, jotka tarvitsevat ECMO-tukea
- Potilaat, jotka saavat loppuelämän hoitoa
- Ensisijainen palveluntarjoaja hylkää ilmoittautumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Q-NRG+ epäsuora kalorimetrialaite
Q-NRG+-laitetta verrataan kunkin rekisteröidyn potilaan nykyiseen V(max)-laitteeseen myöhemmällä vuorotellen.
|
Kaksi epäsuoraa kalorimetrialaitetta testataan vuorotellen jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle.
Jokainen rekisteröity potilas valitsee myöhemmin, mikä laite testataan ensin.
|
|
Muut: V(max) Encore epäsuora kalorimetrialaite
V(max) Encore-laitetta, joka on tällä hetkellä laitoksen vakiolaite, verrataan Q-NRG+-laitteeseen jokaisessa rekisteröidyssä potilaassa myöhemmin vuorotellen.
|
Kaksi epäsuoraa kalorimetrialaitetta testataan vuorotellen jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle.
Jokainen rekisteröity potilas valitsee myöhemmin, mikä laite testataan ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitatun hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidin eliminaation (VCO2) keskimääräinen poikkeama ja yhteensopivuusrajat mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla mitattuna käyttämällä Q-NRG+ epäsuoraa kalorimetrialaitetta ja V(max) Encore epäsuoraa kalorimetrialaitetta.
Aikaikkuna: 1 tunti/osallistuja
|
Mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla kuvataan keskimääräinen poikkeama ja yksimielisyysrajat mittauksissa molemmilla epäsuoralla kalorimetrillä.
Hypoteesimme on, että hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidituotannon (VCO2) mittauksella kahdella laitteella on alhainen keskimääräinen poikkeama ja se on kliinisesti hyväksyttävien sopimusrajojen sisällä.
|
1 tunti/osallistuja
|
|
Laskettu kokonaistestausaika, kalibrointi mukaan lukien, joka tarvitaan vakaan tilan epäsuoran kalorimetrimittauksen suorittamiseen käyttämällä Q-NRG+-laitetta ja V(max) Encorea.
Aikaikkuna: 1 tunti/osallistuja
|
Kulunut kokonaisaika, mukaan lukien aika potilastietojen syöttämiseen, lämpenemiseen, kalibrointiin ja kaasunvaihtomittauksiin vakaassa tilassa, tallennetaan.
Hypoteesimme on, että Q-NRG+-laitteen energiankulutuksen saavuttamiseen tarvittava aika on huomattavasti lyhyempi verrattuna Vmax Encore -laitteeseen.
|
1 tunti/osallistuja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nilesh M Mehta, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00033440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .