Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Q-NRG+ epäsuoran kalorimetrialaitteen ja V(Max) Encore -laitteen vertailu mekaanisesti tuuletetuilla lapsilla

sunnuntai 31. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ben D. Albert, MD, Boston Children's Hospital
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia epäsuoran Q-NRG+-kalorimetrialaitteen toteutettavuutta ja sen yhteensopivuutta (Vmax) Encore-epäsuoran kalorimetrialaitteen kanssa mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla. Tämän tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että Q-NRG+ antaa minuutista minuuttiin hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidin tuoton (CO2) mittaukset, jotka ovat yhtäpitäviä laitoksessamme tällä hetkellä käytetyllä tavallisella epäsuoralla kalorimetrialla saatujen mittausten kanssa. (Vmax Encore).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäsuora kalorimetria mahdollistaa tarkan energiankulutuksen mittaamisen tässä populaatiossa, mutta nykyinen tekniikka on hankalaa ja aikaa vievää, ja sillä on monia rajoituksia, jotka sulkevat pois suurimman osan kriittisesti sairaista lapsista. Uusi laite kehitettiin äskettäin korjaamaan joitakin IC-laitteiden rajoituksia, ja se on laajalti hyväksytty kriittisesti sairaiden aikuisten IC-mittauksissa. Q-NRG+ IC -laitteessa on helpompi kaasukalibrointitekniikka, joka mahdollistaa nopeamman käynnistyksen, ja mikrosekoituskammio (2 ml) mahdollistaa nopean vakaan tilan kaasunvaihtomittauksen saavuttamisen. Laite voi ratkaista joitain nykyisiä esteitä epäsuoran kalorimetrian käytölle kriittisesti sairailla lapsilla. Laite, jolla on lyhyt kalibrointiaika ja luotettavat mittaukset, voisi parantaa kliinikoiden kykyä toimittaa yksilöllisiä energiareseptejä potilaille.

Tutkimushoitojen kuvaus

Tietoisen suostumuksen jälkeen noudatetaan seuraavia vaiheita tutkimusmenettelyssä:

  1. Kaksi testattavaa epäsuoraa kalorimetrialaitetta testataan vuorotellen jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle, joten päätetään, että V(max) testataan ensin ensimmäisellä potilaalla ja sitten Q-NRG+ toisella. Jokainen rekisteröity potilas valitsee myöhemmin, mikä laite testataan ensin.
  2. Ensimmäinen laite liitetään potilaaseen kalibroinnin jälkeen, ja tietojen kerääminen alkaa enintään 30 minuutin ajan.
  3. Ensimmäisen testausjakson lopussa ensimmäinen laite irrotetaan ja toinen laite yhdistetään tutkimuspotilaaseen.
  4. Tietojen kerääminen toista laitetta varten alkaa tämän jälkeen enintään 30 minuutin ajan.
  5. Testausjakson päätteeksi V(max)-laitteelle kerätyistä tiedoista keskustellaan vanhempien ja kliinisen tiimin kanssa. Q-NRG+:sta kerättyjä tietoja ei jaeta kliinisen tiimin tai perheen kanssa, koska tätä laitetta tutkitaan edelleen lapsiväestössä.
  6. Tutkimus valmistuu sitten.

Tulosten/päätepisteiden määritelmät Ensisijaiset kerättävät muuttujat ovat VO2:n ja VCO2:n vakaan tilan mittaukset kummastakin epäsuorasta kalorimetriasta. Vakaa tila määritellään yli viiden minuutin ajanjaksoksi, jonka VO2- ja VCO2-mittausten vaihtelukerroin on alle 10 %. Jos vakaata tilaa ei saavuteta, energialaskelmia ei sisällytetä data-analyysiin. Kerättäviin toissijaisiin muuttujiin kuuluvat epäsuoran kalorimetrimittauksen saamiseen kuluva kokonaisaika vuoteen vierestä saapumisesta tutkimuksen päättymiseen. Vakaan tilan ehdot määritellään olemassa olevan institutionaalisen käytännön mukaisesti.

Tiedonkeruumenetelmät ja -arvioinnit Jokaisesta potilaasta kerätään myös kuvaavia ominaisuuksia, mukaan lukien ikä, paino, pituus, diagnoosi, sairauden vaikeusaste, teho-osaston kesto, elintoiminnot ja hengityslaitteen asetukset. Keräämme myös endotrakeaaliputken koon, mansetin läsnäolon, vuotoprosentin. Keräämme myös tietoa lääkkeistä, mukaan lukien inotroopeista ja vasopressoreista, rauhoittavista lääkkeistä (sekä SBS-pisteistä) ja ravitsemusparametreista. Tulehduksen, valkosolujen ja CRP:n markkerit kerätään potilastaulukosta.

Tilastollinen analyysi Mitatuille REE-, VO2- ja VCO2-arvoille lasketaan kuvaavat tilastot, ja Bland-Altman-analyysiä käytetään laitteiden välisen keskimääräisen poikkeaman ja rajojen määrittämiseen. Hyväksytyt laitteiden väliset sopimusrajat ovat +/- 20 %. VO2, CO2 ilmoitetaan keskiarvoina (SD). Vakaan tilaan kuluvaa aikaa ja IC-mittauksen kokonaisaikaa verrataan käyttämällä T-testiä (jos se jakautuu normaalisti) tai Mann-Whitneyn U-testiä (jos ei normaalijakautumassa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ben Albert, MD
          • Puhelinnumero: 617-355-7327

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka on ventiloitu koneellisesti trakeostomian endotrakeaalisella putkella normaaleissa hengitystiloissa, kuten SIMV-PC, SIMV-VC tai PRVC
  • Ikä > 10 vuotta JA paino > 10 kg
  • FIO2 < 60 %
  • PEEP < 8
  • ETT-vuoto < 10 %
  • Ennätyslääkäri suunnittelee epäsuoran kalorimetrian tilaamista ja pitää tutkimustoimintaa turvallisena

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus (hypotensio PALS/ACLS-kaavan mukaan tai joka vaatii vähintään 2 vasoaktiivista infuusiota)
  • Rintaputkien läsnäolo jatkuvalla ilmavuotolla
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ECMO-tukea
  • Potilaat, jotka saavat loppuelämän hoitoa
  • Ensisijainen palveluntarjoaja hylkää ilmoittautumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Q-NRG+ epäsuora kalorimetrialaite
Q-NRG+-laitetta verrataan kunkin rekisteröidyn potilaan nykyiseen V(max)-laitteeseen myöhemmällä vuorotellen.
Kaksi epäsuoraa kalorimetrialaitetta testataan vuorotellen jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle. Jokainen rekisteröity potilas valitsee myöhemmin, mikä laite testataan ensin.
Muut: V(max) Encore epäsuora kalorimetrialaite
V(max) Encore-laitetta, joka on tällä hetkellä laitoksen vakiolaite, verrataan Q-NRG+-laitteeseen jokaisessa rekisteröidyssä potilaassa myöhemmin vuorotellen.
Kaksi epäsuoraa kalorimetrialaitetta testataan vuorotellen jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle. Jokainen rekisteröity potilas valitsee myöhemmin, mikä laite testataan ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitatun hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidin eliminaation (VCO2) keskimääräinen poikkeama ja yhteensopivuusrajat mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla mitattuna käyttämällä Q-NRG+ epäsuoraa kalorimetrialaitetta ja V(max) Encore epäsuoraa kalorimetrialaitetta.
Aikaikkuna: 1 tunti/osallistuja
Mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla kuvataan keskimääräinen poikkeama ja yksimielisyysrajat mittauksissa molemmilla epäsuoralla kalorimetrillä. Hypoteesimme on, että hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidituotannon (VCO2) mittauksella kahdella laitteella on alhainen keskimääräinen poikkeama ja se on kliinisesti hyväksyttävien sopimusrajojen sisällä.
1 tunti/osallistuja
Laskettu kokonaistestausaika, kalibrointi mukaan lukien, joka tarvitaan vakaan tilan epäsuoran kalorimetrimittauksen suorittamiseen käyttämällä Q-NRG+-laitetta ja V(max) Encorea.
Aikaikkuna: 1 tunti/osallistuja
Kulunut kokonaisaika, mukaan lukien aika potilastietojen syöttämiseen, lämpenemiseen, kalibrointiin ja kaasunvaihtomittauksiin vakaassa tilassa, tallennetaan. Hypoteesimme on, että Q-NRG+-laitteen energiankulutuksen saavuttamiseen tarvittava aika on huomattavasti lyhyempi verrattuna Vmax Encore -laitteeseen.
1 tunti/osallistuja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nilesh M Mehta, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00033440

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa