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인공호흡을 받는 아동에서 Q-NRG+ 간접 열량 측정 장치와 V(Max) Encore 장치의 비교

2023년 12월 31일 업데이트: Ben D. Albert, MD, Boston Children's Hospital
이 제안의 가장 중요한 목적은 Q-NRG+ 간접 열량 측정 장치의 타당성과 기계적 환기가 있는 어린이의 (Vmax) Encore 간접 열량 측정 장치와의 일치를 조사하는 것입니다. 이 연구의 전반적인 가설은 Q-NRG+가 현재 우리 기관에서 사용되는 표준 간접 열량 측정 장치로 얻은 것과 일치하는 분당 산소 소비량(VO2) 및 이산화탄소 생성량(CO2) 측정을 제공할 것이라는 것입니다. (Vmax 앙코르).

연구 개요

상세 설명

간접 열량계는 이 집단의 에너지 소비를 정확하게 측정할 수 있지만 현재의 기술은 번거롭고 시간이 많이 걸리며 대부분의 위독한 어린이를 배제하는 많은 제한이 있습니다. IC 장치의 일부 제한 사항을 해결하기 위해 최근에 새로운 장치가 개발되었으며 중환자의 IC 측정을 위해 널리 승인되었습니다. Q-NRG+ IC 장치는 보다 쉬운 가스 보정 기술을 통합하여 더 빠른 시작을 촉진하고 마이크로 혼합 챔버(2ml)를 통해 정상 상태 가스 교환 측정을 신속하게 달성할 수 있습니다. 이 장치는 중증 어린이의 간접 열량계 사용에 대한 현재 장벽 중 일부를 해결할 수 있습니다. 교정 시간이 짧고 측정이 신뢰할 수 있는 장치는 임상의가 환자에게 개별화된 에너지 처방을 제공하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.

연구 치료에 대한 설명

정보에 입각한 동의 후, 연구 절차를 위해 다음 단계를 따를 것입니다:

  1. 2개의 테스트 간접 열량 측정 장치는 등록된 각 환자에 대해 번갈아 가며 테스트되므로 V(max)가 첫 번째 등록된 환자에서 먼저 테스트되고 Q-NRG+가 두 번째로 테스트될 것으로 결정됩니다. 등록된 각 환자는 이후에 어떤 장치를 먼저 테스트할지 번갈아 가며 사용합니다.
  2. 보정 후 첫 번째 장치가 환자에게 연결되고 데이터 수집이 최대 30분 동안 시작됩니다.
  3. 첫 번째 테스트 기간이 끝나면 첫 번째 장치는 분리되고 두 번째 장치는 연구 환자에게 연결됩니다.
  4. 그러면 두 번째 장치에 대한 데이터 수집이 최대 30분 동안 시작됩니다.
  5. 테스트 기간이 끝나면 V(max) 장치에 대해 수집된 데이터는 부모 및 임상 팀과 논의됩니다. Q-NRG+에서 수집된 데이터는 이 장치가 아직 소아 집단에서 조사 중이므로 임상 팀이나 가족과 공유되지 않습니다.
  6. 그러면 연구가 종료됩니다.

결과/끝점의 정의 수집할 기본 변수는 두 간접 열량 측정 장치에서 VO2 및 VCO2의 정상 상태 측정값입니다. 정상 상태는 VO2 및 VCO2 측정값의 변동 계수가 10% 미만인 5분 이상의 기간으로 정의됩니다. 정상 상태가 달성되지 않으면 데이터 분석에 에너지 계산이 포함되지 않습니다. 수집할 2차 변수에는 병상 도착부터 연구 완료까지 간접 열량 측정을 얻기 위한 총 시간이 포함됩니다. 정상 상태 조건은 기존 제도적 관행을 사용하여 정의됩니다.

데이터 수집 방법 및 평가 연령, 체중, 키, 진단, 질병의 중증도, ICU 체류 기간, 바이탈 사인 및 인공 호흡기 설정을 포함하여 각 환자에 대한 설명적 특성도 수집됩니다. 우리는 또한 기관내관 크기, 커프의 존재 여부, 누출 비율을 수집합니다. 또한 수축 촉진제 및 승압제, 진정제(SBS 점수 포함) 및 영양 매개변수를 포함한 약물에 대한 정보를 수집합니다. 염증 마커, WBC 및 CRP는 환자 차트에서 수집됩니다.

통계 분석 기술 통계는 측정된 REE, VO2 및 VCO2에 대해 계산되며 Bland-Altman 분석은 장치 간의 평균 편향 및 일치 한계를 정량화하는 데 활용됩니다. 장치 간에 허용되는 동의 한도는 +/- 20%입니다. VO2, CO2는 평균(SD)으로 보고됩니다. 정상 상태까지의 시간 및 IC 측정의 총 시간은 T-테스트(정규 분포인 경우) 또는 Mann-Whitney U-테스트(정규 분포가 아닌 경우)를 사용하여 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Ben Albert, MD
          • 전화번호: 617-355-7327

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SIMV-PC, SIMV-VC 또는 PRVC와 같은 표준 환기 모드에서 기관절개술의 기관내관으로 기계 환기를 받는 소아
  • 연령 > 10세 AND 체중 > 10kg
  • FIO2 < 60%
  • 엿보기 < 8
  • ETT 누출 < 10%
  • 주치의는 간접 열량계를 주문할 계획이며 연구 활동이 안전하다고 생각합니다.

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성(PALS/ACLS 공식에 따른 저혈압 또는 2회 이상의 혈관활성 주입이 필요함)
  • 지속적인 공기 누출이 있는 흉관의 존재
  • ECMO 지원이 필요한 환자
  • 말기 치료를 받는 환자
  • 기본 공급자가 등록을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Q-NRG+ 간접 열량계 장치
Q-NRG+ 장치는 등록된 각 환자의 현재 V(max) 장치와 이후 번갈아 가며 비교됩니다.
2개의 간접 열량 측정 장치는 등록된 각 환자에 대해 번갈아 가며 테스트됩니다. 등록된 각 환자는 이후에 어떤 장치를 먼저 테스트할지 번갈아 가며 사용합니다.
다른: V(max) Encore 간접 열량 측정 장치
현재 기관의 표준 장치인 V(max) Encore 장치는 등록된 각 환자의 Q-NRG+ 장치와 이후 번갈아 가며 비교됩니다.
2개의 간접 열량 측정 장치는 등록된 각 환자에 대해 번갈아 가며 테스트됩니다. 등록된 각 환자는 이후에 어떤 장치를 먼저 테스트할지 번갈아 가며 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Q-NRG+ 간접 열량 측정 장치와 V(max) Encore 간접 열량 측정 장치를 사용하여 평가한 기계 환기 어린이의 측정된 산소 소비량(VO2)과 이산화탄소 제거(VCO2) 사이의 평균 바이어스 및 일치 한계.
기간: 1시간/참가자
인공호흡을 하는 어린이의 경우 두 가지 간접 열량계를 사용하여 측정의 평균 편향과 일치 한계를 설명합니다. 우리의 가설은 2개의 장치를 사용한 산소 소비량(VO2) 및 이산화탄소 생성량(VCO2)의 측정이 평균 편향이 낮고 임상적으로 허용 가능한 합의 한계 내에 있을 것이라는 것입니다.
1시간/참가자
Q-NRG+ 장치 및 V(max) Encore를 사용하여 정상 상태 간접 열량계 측정을 완료하는 데 필요한 보정을 포함한 계산된 총 테스트 시간입니다.
기간: 1시간/참가자
정상 상태에서 환자 데이터 입력, 워밍업, 보정 및 가스 교환 측정을 위한 시간을 포함하여 경과된 총 시간이 기록됩니다. 우리의 가설은 Q-NRG+ 장치로 에너지 소비를 얻는 데 필요한 시간이 Vmax Encore 장치에 비해 훨씬 짧을 것이라는 것입니다.
1시간/참가자

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Nilesh M Mehta, MD, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00033440

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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