PMMR/MSS または dMMR/MSI-H 状態の mCRC 患者は、緩和的化学療法の有効性と生存率を受けました
熟練したミスマッチ修復 (pMMR) / マイクロサテライト安定 (MSS) または欠損ミスマッチ修復 (dMMR) / マイクロサテライト不安定性高 (MSI-H) 状態の転移性結腸直腸癌患者は、緩和的化学療法の有効性と生存率を受け取りました
調査の概要
状態
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は、世界で最も一般的な癌の 1 つです。 DNA ミスマッチ修復 (MMR) の機能喪失は、CRC 発生の重要なメカニズムです。 MMR 遺伝子の突然変異または修飾は、MMR タンパク質欠損 (dMMR) およびマイクロサテライト不安定性 (MSI) を引き起こします。 dMMR または MSI 高 (MSI-H) 表現型が CRC 患者の約 15 ～ 18% に存在することが報告されています。 ほとんどの dMMR/MSI-H 腫瘍は散発性 CRC であり、dMMR/MSI-H 腫瘍の約 3% のみがリンチ症候群 (LS) または遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌 (HNPCC) です。
dMMR/MSI-H ステータスは、補助化学療法の予測マーカーであると報告されています。 複数のレトロスペクティブ研究により、dMMR/MSI-H がステージ II/III CRC の良好な予後と相関していることが示されました。 以前の研究では、dMMR/MSI の状態は、ステージ II の患者における 5-フルオロウラシル (5-FU) のアジュバント単剤療法による利益の減少の予測マーカーである可能性があるが、ステージ III の患者ではそうではないことが示唆されました。 転移性結腸直腸癌 (mCRC) の場合、MMR/MSI 表現型と予後の関係は不明です。 一部の研究者は、dMMR/MSI-H 表現型の CRC 患者の予後が悪いことを発見しました。 しかし、他の研究者は、dMMR/MSI-H 表現型は、緩和的化学療法の有効性と生存に関連しておらず、有効性と生存にとって有益でさえあると考えていました。一次緩和化学療法を受けたmCRC患者における無増悪生存期間（PFS）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 組織学的に確認された転移性結腸直腸腺癌;
- 免疫組織化学により、ミスマッチ修復状態またはポリメラーゼ連鎖反応 (pCR) / 次世代シーケンシング (NGS) で確認されたマイクロサテライト状態が確認されました
- 緩和的化学療法を受けており、治療に関する完全な情報を持っている
除外基準:
- -ミスマッチ修復またはマイクロサテライトの検査を受けていない患者
- 患者は緩和的化学療法を受けていないか、緩和的化学療法を受けているが治療情報が不完全である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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pMMR/MSS mCRC患者
ミスマッチ修復またはマイクロサテライト安定状態にある転移性結腸直腸癌患者。
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dMMR/MSI-H mCRC患者
ミスマッチ修復またはマイクロサテライト不安定性の高い転移性結腸直腸癌患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24～36ヶ月まで
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固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って測定されたPFS
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24～36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：最初の患者の最初の訪問から最後の患者の最初の訪問の6か月後まで
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固形腫瘍1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準に基づく
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最初の患者の最初の訪問から最後の患者の最初の訪問の6か月後まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の患者の最初の訪問から最後の患者の最初の訪問の6か月後まで
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固形腫瘍1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準に基づく
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最初の患者の最初の訪問から最後の患者の最初の訪問の6か月後まで
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全生存
時間枠：約9年まで
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登録から何らかの原因による死亡までの時間、または生存が最後に確認された日付で打ち切られるまでの時間。
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約9年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ying Jin, MD.,PhD、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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