Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCRC-potilaat, joilla oli pMMR/MSS- tai dMMR/MSI-H-tila, saivat palliatiivisen kemoterapian tehokkuuden ja selviytymisen

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Metastaattiset kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on asianmukainen yhteensopimattomuuskorjaus (pMMR) / mikrosatelliittistabiili (MSS) tai puutteellinen yhteensopivuuskorjaus (dMMR) / mikrosatelliitin epävakauden korkea (MSI-H) tila, sai palliatiivisen kemoterapian tehokkuutta ja selviytymistä

Puutteellinen yhteensopimattomuuden korjaus (dMMR) tai mikrosatelliittien epävakaus korkea (MSI-H) aiheuttaa 4–5 % metastaattisesta paksusuolensyövästä (mCRC). Palliatiivista kemoterapiaa saaneiden potilaiden, joilla on dMMR/MSI-H-status, teho ja eloonjääminen eivät ole vielä selvillä. Tässä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat dMMR/MSI-H-statuksen saaneiden mCRC-potilaiden tehokkuuden ja eloonjäämisen, jotka saivat palliatiivista ensilinjan kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä syövistä maailmassa. DNA-virheen korjauksen (MMR) toiminnan menetys on tärkeä mekanismi CRC:n kehityksessä. MMR-geenien mutaatio tai modifikaatio johtaa MMR-proteiinin puutteeseen (dMMR) ja mikrosatelliittien epävakauteen (MSI). On raportoitu, että dMMR tai MSI korkea (MSI-H) fenotyyppi on läsnä noin 15-18 %:lla CRC-potilaista. Useimmat dMMR/MSI-H-kasvaimet ovat satunnaisia ​​CRC:itä, ja vain noin 3 % dMMR/MSI-H-kasvaimista on Lynchin oireyhtymää (LS) tai perinnöllistä ei-polypoosista kolorektaalikarsinoomaa (HNPCC).

dMMR/MSI-H-tilan ilmoitettiin olevan ennustava markkeri adjuvanttikemoterapialle. Useat retrospektiiviset tutkimukset osoittivat, että dMMR/MSI-H korreloi suotuisan ennusteen kanssa vaiheen II/III CRC:ssä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että dMMR/MSI-status voi olla ennakoiva merkki 5-fluorourasiilin (5-FU) adjuvanttimonoterapiasta saadun hyödyn heikkenemisestä potilailla, joilla on vaiheen II sairaus, mutta ei potilailla, joilla on vaiheen III sairaus. Metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) osalta MMR/MSI-fenotyypin ja ennusteen suhde on epäselvä. Jotkut tutkijat havaitsivat, että CRC-potilailla, joilla on dMMR/MSI-H-fenotyyppi, on huonompi ennuste. Mutta muut tutkijat ajattelivat, että dMMR/MSI-H-fenotyyppi ei liity palliatiivisen kemoterapian tehokkuuteen ja eloonjäämiseen, vaan se edesauttaa tehoa ja eloonjäämistä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vaikuttaako dMMR/MSI-H:n tila etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) mCRC-potilailla, jotka saivat ensilinjan palliatiivista kemoterapiaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

671

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Metastaattiset kolorektaaliset potilaat, joilla oli erilainen MMR- tai mikrosatelliittistatus, saivat palliatiivista kemoterapiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Histologisesti vahvistettu Metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma;
  3. Immunohistokemia vahvisti yhteensopimattomuuden korjaustilan tai polymeraasiketjureaktion (pCR) / seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) vahvisti mikrosatelliitin tilan
  4. Sai palliatiivista kemoterapiaa ja hänellä on täydelliset tiedot hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat eivät ole testanneet yhteensopimattomuuden korjausta tai mikrosatelliitteja
  2. Potilaat eivät ole saaneet palliatiivista kemoterapiaa tai palliatiivista kemoterapiaa, mutta hoitotiedot ovat puutteelliset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
pMMR/MSS mCRC-potilaat
Metastaattiset kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on asiantunteva epäsopivuuskorjaus tai mikrosatelliitin vakaa tila.
dMMR/MSI-H mCRC-potilaat
Metastaattisilla paksusuolensyöpäpotilailla, joilla on puutteellinen yhteensopivuuskorjaus tai mikrosatelliittien epävakaus, korkea tila.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24-36 kuukautta
PFS mitattuna Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti
jopa 24-36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä 6 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen
Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä 6 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä 6 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen
Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä 6 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 9 vuoteen asti
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa.
noin 9 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Jin, MD.,PhD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • dMMR/MSI-H and chemotherapy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa