- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482608
Los pacientes con CCRm con estado pMMR/MSS o dMMR/MSI-H recibieron quimioterapia paliativa sobre la eficacia y la supervivencia
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico con estado de reparación de discordancia competente (pMMR) / microsatélite estable (MSS) o reparación de discordancia deficiente (dMMR) / inestabilidad de microsatélite alta (MSI-H) recibieron quimioterapia paliativa Eficacia y supervivencia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los cánceres más comunes en el mundo. La pérdida de la función de reparación de errores de emparejamiento de ADN (MMR) es un mecanismo importante del desarrollo de CRC. La mutación o modificación de los genes MMR da como resultado deficiencia de proteína MMR (dMMR) e inestabilidad de microsatélites (MSI). Se ha informado que el fenotipo dMMR o MSI alto (MSI-H) está presente en aproximadamente el 15-18% de los pacientes con CCR. La mayoría de los tumores dMMR/MSI-H son CCR esporádicos, y solo aproximadamente el 3 % de los tumores dMMR/MSI-H son síndrome de Lynch (LS) o carcinoma colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC).
Se informó que el estado de dMMR/MSI-H es un marcador predictivo para la quimioterapia adyuvante. Múltiples estudios retrospectivos mostraron que dMMR/MSI-H se correlaciona con un pronóstico favorable en el CCR en estadio II/III. Estudios previos sugirieron que el estado de dMMR/MSI puede ser un marcador predictivo de la disminución del beneficio de la monoterapia adyuvante de 5-fluorouracilo (5-FU) en pacientes con enfermedad en estadio II, pero no en aquellos con enfermedad en estadio III. Para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC), la relación del fenotipo MMR/MSI y el pronóstico no está clara. Algunos investigadores encontraron que los pacientes con CRC con el fenotipo dMMR/MSI-H tienen un peor pronóstico. Pero otros investigadores pensaron que el fenotipo dMMR/MSI-H no está asociado con la eficacia y la supervivencia de la quimioterapia paliativa, incluso es un beneficio para la eficacia y la supervivencia. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue aclarar si el estado de dMMR/MSI-H afectó supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) en pacientes con CCRm que recibieron quimioterapia paliativa de primera línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente;
- Estado de reparación de desajustes confirmado por inmunohistoquímica o estado de microsatélites confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (pCR) / secuenciación de próxima generación (NGS)
- Recibió quimioterapia paliativa y tiene información completa del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no han probado la reparación de desajustes o la detección de microsatélites.
- Los pacientes no han recibido quimioterapia paliativa o han recibido quimioterapia paliativa pero la información del tratamiento está incompleta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con CCRm pMMR/MSS
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico con reparación de desajuste competente o estado estable de microsatélites.
|
Pacientes con CCRm dMMR/MSI-H
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico con reparación de desajustes deficientes o estado alto de inestabilidad de microsatélites.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24-36 meses
|
SLP medida de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
|
hasta 24-36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera visita del primer paciente hasta 6 meses después de la primera visita del último paciente
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Basado en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
|
Desde la primera visita del primer paciente hasta 6 meses después de la primera visita del último paciente
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera visita del primer paciente hasta 6 meses después de la primera visita del último paciente
|
Basado en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
|
Desde la primera visita del primer paciente hasta 6 meses después de la primera visita del último paciente
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 9 años
|
El tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida en vida.
|
hasta aproximadamente 9 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Jin, MD.,PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Inestabilidad genómica
- Neoplasias colorrectales
- Inestabilidad de microsatélites
Otros números de identificación del estudio
- dMMR/MSI-H and chemotherapy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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