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Los pacientes con CCRm con estado pMMR/MSS o dMMR/MSI-H recibieron quimioterapia paliativa sobre la eficacia y la supervivencia

23 de julio de 2020 actualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico con estado de reparación de discordancia competente (pMMR) / microsatélite estable (MSS) o reparación de discordancia deficiente (dMMR) / inestabilidad de microsatélite alta (MSI-H) recibieron quimioterapia paliativa Eficacia y supervivencia

La reparación de desajustes deficientes (dMMR) o la alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) representan el 4-5 % en el cáncer colorrectal metastásico (mCRC). La eficacia y la supervivencia de los pacientes con estado de dMMR/MSI-H que recibieron quimioterapia paliativa aún no están claras. En este estudio, los investigadores observaron la eficacia y la supervivencia de los pacientes con CCRm en estado dMMR/MSI-H que recibieron quimioterapia paliativa de primera línea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los cánceres más comunes en el mundo. La pérdida de la función de reparación de errores de emparejamiento de ADN (MMR) es un mecanismo importante del desarrollo de CRC. La mutación o modificación de los genes MMR da como resultado deficiencia de proteína MMR (dMMR) e inestabilidad de microsatélites (MSI). Se ha informado que el fenotipo dMMR o MSI alto (MSI-H) está presente en aproximadamente el 15-18% de los pacientes con CCR. La mayoría de los tumores dMMR/MSI-H son CCR esporádicos, y solo aproximadamente el 3 % de los tumores dMMR/MSI-H son síndrome de Lynch (LS) o carcinoma colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC).

Se informó que el estado de dMMR/MSI-H es un marcador predictivo para la quimioterapia adyuvante. Múltiples estudios retrospectivos mostraron que dMMR/MSI-H se correlaciona con un pronóstico favorable en el CCR en estadio II/III. Estudios previos sugirieron que el estado de dMMR/MSI puede ser un marcador predictivo de la disminución del beneficio de la monoterapia adyuvante de 5-fluorouracilo (5-FU) en pacientes con enfermedad en estadio II, pero no en aquellos con enfermedad en estadio III. Para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC), la relación del fenotipo MMR/MSI y el pronóstico no está clara. Algunos investigadores encontraron que los pacientes con CRC con el fenotipo dMMR/MSI-H tienen un peor pronóstico. Pero otros investigadores pensaron que el fenotipo dMMR/MSI-H no está asociado con la eficacia y la supervivencia de la quimioterapia paliativa, incluso es un beneficio para la eficacia y la supervivencia. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue aclarar si el estado de dMMR/MSI-H afectó supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) en pacientes con CCRm que recibieron quimioterapia paliativa de primera línea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

671

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes colorrectales metastásicos con diferente MMR o estado de microsatélites recibieron quimioterapia paliativa

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente;
  3. Estado de reparación de desajustes confirmado por inmunohistoquímica o estado de microsatélites confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (pCR) / secuenciación de próxima generación (NGS)
  4. Recibió quimioterapia paliativa y tiene información completa del tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes no han probado la reparación de desajustes o la detección de microsatélites.
  2. Los pacientes no han recibido quimioterapia paliativa o han recibido quimioterapia paliativa pero la información del tratamiento está incompleta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con CCRm pMMR/MSS
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico con reparación de desajuste competente o estado estable de microsatélites.
Pacientes con CCRm dMMR/MSI-H
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico con reparación de desajustes deficientes o estado alto de inestabilidad de microsatélites.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24-36 meses
SLP medida de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
hasta 24-36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera visita del primer paciente hasta 6 meses después de la primera visita del último paciente
Basado en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
Desde la primera visita del primer paciente hasta 6 meses después de la primera visita del último paciente
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera visita del primer paciente hasta 6 meses después de la primera visita del último paciente
Basado en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
Desde la primera visita del primer paciente hasta 6 meses después de la primera visita del último paciente
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 9 años
El tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida en vida.
hasta aproximadamente 9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Jin, MD.,PhD, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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