- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04482608
Os pacientes com mCRC com status pMMR/MSS ou dMMR/MSI-H receberam quimioterapia paliativa eficácia e sobrevivência
Os pacientes com câncer colorretal metastático com reparo de incompatibilidade proficiente (pMMR) / microssatélite estável (MSS) ou reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR) / status de instabilidade de microssatélite alto (MSI-H) receberam quimioterapia paliativa eficácia e sobrevivência
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é um dos cânceres mais comuns no mundo. A perda da função de reparo de DNA incompatível (MMR) é um importante mecanismo de desenvolvimento do CRC. A mutação ou modificação dos genes MMR resulta em deficiência de proteína MMR (dMMR) e instabilidade de microssatélites (MSI). Foi relatado que o fenótipo dMMR ou MSI alto (MSI-H) está presente em aproximadamente 15-18% dos pacientes com CRC. A maioria dos tumores dMMR/MSI-H são CRC esporádicos, e apenas aproximadamente 3% dos tumores dMMR/MSI-H são síndrome de Lynch (LS) ou carcinoma colorretal hereditário sem polipose (HNPCC).
O status dMMR/MSI-H foi relatado como um marcador preditivo para quimioterapia adjuvante. Múltiplos estudos retrospectivos mostraram que dMMR/MSI-H está correlacionado com um prognóstico favorável no estágio II/III CRC. Estudos anteriores sugeriram que o status dMMR/MSI pode ser um marcador preditivo de diminuição do benefício da monoterapia adjuvante de 5-fluorouracil (5-FU) em pacientes com doença em estágio II, mas não naqueles com doença em estágio III. Para o câncer colorretal metastático (mCRC), a relação entre o fenótipo MMR/MSI e o prognóstico não é clara. Alguns pesquisadores descobriram que pacientes com CRC com o fenótipo dMMR/MSI-H têm pior prognóstico. Mas outros pesquisadores pensaram que o fenótipo dMMR/MSI-H não está associado à eficácia e sobrevivência da quimioterapia paliativa, mas sim benefício para eficácia e sobrevivência. Portanto, o objetivo deste estudo foi esclarecer se o status de dMMR/MSI-H afetou sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com mCRC que receberam quimioterapia paliativa de primeira linha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Adenocarcinoma colorretal metastático confirmado histologicamente;
- Status de reparo de incompatibilidade confirmado por imuno-histoquímica ou reação em cadeia da polimerase (pCR) / sequenciamento de próxima geração (NGS) confirmou status de microssatélite
- Recebeu quimioterapia paliativa e tem informações completas sobre o tratamento
Critério de exclusão:
- Os pacientes não testaram para reparo de incompatibilidade ou microssatélite
- Os pacientes não receberam quimioterapia paliativa ou receberam quimioterapia paliativa, mas as informações sobre o tratamento estão incompletas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes pMMR/MSS mCRC
Os pacientes com câncer colorretal metastático com reparo de incompatibilidade proficiente ou status estável de microssatélite.
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Pacientes dMMR/MSI-H mCRC
Os pacientes com câncer colorretal metastático com reparo deficiente de incompatibilidade ou status elevado de instabilidade de microssatélites.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 24-36 meses
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PFS medido de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
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até 24-36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Desde a primeira visita do paciente até 6 meses após a primeira visita do último paciente
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Com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
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Desde a primeira visita do paciente até 6 meses após a primeira visita do último paciente
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira visita do paciente até 6 meses após a primeira visita do último paciente
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Com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
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Desde a primeira visita do paciente até 6 meses após a primeira visita do último paciente
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Sobrevida geral
Prazo: até aproximadamente 9 anos
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O tempo desde o registro até a morte por qualquer causa, ou censurado na última data conhecida com vida.
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até aproximadamente 9 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Jin, MD.,PhD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Instabilidade Genômica
- Neoplasias Colorretais
- Instabilidade do Microssatélite
Outros números de identificação do estudo
- dMMR/MSI-H and chemotherapy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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