Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os pacientes com mCRC com status pMMR/MSS ou dMMR/MSI-H receberam quimioterapia paliativa eficácia e sobrevivência

23 de julho de 2020 atualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Os pacientes com câncer colorretal metastático com reparo de incompatibilidade proficiente (pMMR) / microssatélite estável (MSS) ou reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR) / status de instabilidade de microssatélite alto (MSI-H) receberam quimioterapia paliativa eficácia e sobrevivência

O reparo deficiente de incompatibilidade (dMMR) ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) é responsável por 4-5% no câncer colorretal metastático (mCRC). A eficácia e a sobrevida de pacientes com status dMMR/MSI-H que receberam quimioterapia paliativa ainda não estão claras. Neste estudo, os investigadores observaram a eficácia e a sobrevida de pacientes com mCRC com status dMMR/MSI-H que receberam quimioterapia paliativa de primeira linha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é um dos cânceres mais comuns no mundo. A perda da função de reparo de DNA incompatível (MMR) é um importante mecanismo de desenvolvimento do CRC. A mutação ou modificação dos genes MMR resulta em deficiência de proteína MMR (dMMR) e instabilidade de microssatélites (MSI). Foi relatado que o fenótipo dMMR ou MSI alto (MSI-H) está presente em aproximadamente 15-18% dos pacientes com CRC. A maioria dos tumores dMMR/MSI-H são CRC esporádicos, e apenas aproximadamente 3% dos tumores dMMR/MSI-H são síndrome de Lynch (LS) ou carcinoma colorretal hereditário sem polipose (HNPCC).

O status dMMR/MSI-H foi relatado como um marcador preditivo para quimioterapia adjuvante. Múltiplos estudos retrospectivos mostraram que dMMR/MSI-H está correlacionado com um prognóstico favorável no estágio II/III CRC. Estudos anteriores sugeriram que o status dMMR/MSI pode ser um marcador preditivo de diminuição do benefício da monoterapia adjuvante de 5-fluorouracil (5-FU) em pacientes com doença em estágio II, mas não naqueles com doença em estágio III. Para o câncer colorretal metastático (mCRC), a relação entre o fenótipo MMR/MSI e o prognóstico não é clara. Alguns pesquisadores descobriram que pacientes com CRC com o fenótipo dMMR/MSI-H têm pior prognóstico. Mas outros pesquisadores pensaram que o fenótipo dMMR/MSI-H não está associado à eficácia e sobrevivência da quimioterapia paliativa, mas sim benefício para eficácia e sobrevivência. Portanto, o objetivo deste estudo foi esclarecer se o status de dMMR/MSI-H afetou sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com mCRC que receberam quimioterapia paliativa de primeira linha.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

671

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes colorretais metastáticos com diferentes status de MMR ou microssatélites receberam quimioterapia paliativa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Adenocarcinoma colorretal metastático confirmado histologicamente;
  3. Status de reparo de incompatibilidade confirmado por imuno-histoquímica ou reação em cadeia da polimerase (pCR) / sequenciamento de próxima geração (NGS) confirmou status de microssatélite
  4. Recebeu quimioterapia paliativa e tem informações completas sobre o tratamento

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes não testaram para reparo de incompatibilidade ou microssatélite
  2. Os pacientes não receberam quimioterapia paliativa ou receberam quimioterapia paliativa, mas as informações sobre o tratamento estão incompletas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes pMMR/MSS mCRC
Os pacientes com câncer colorretal metastático com reparo de incompatibilidade proficiente ou status estável de microssatélite.
Pacientes dMMR/MSI-H mCRC
Os pacientes com câncer colorretal metastático com reparo deficiente de incompatibilidade ou status elevado de instabilidade de microssatélites.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 24-36 meses
PFS medido de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
até 24-36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Desde a primeira visita do paciente até 6 meses após a primeira visita do último paciente
Com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
Desde a primeira visita do paciente até 6 meses após a primeira visita do último paciente
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira visita do paciente até 6 meses após a primeira visita do último paciente
Com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
Desde a primeira visita do paciente até 6 meses após a primeira visita do último paciente
Sobrevida geral
Prazo: até aproximadamente 9 anos
O tempo desde o registro até a morte por qualquer causa, ou censurado na última data conhecida com vida.
até aproximadamente 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Jin, MD.,PhD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever