Die mCRC-Patienten mit pMMR/MSS- oder dMMR/MSI-H-Status erhielten Wirksamkeit und Überleben der palliativen Chemotherapie
Die Patienten mit metastasierendem Darmkrebs mit Status Proficient Mismatch Repair (pMMR) / Microsatellite Stable (MSS) oder Deficient Mismatch Repair (dMMR) / Microsatellite Instability High (MSI-H) Status erhielten palliative Chemotherapie Wirksamkeit und Überleben
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist eine der häufigsten Krebsarten der Welt. Der Funktionsverlust der DNA-Mismatch-Reparatur (MMR) ist ein wichtiger Mechanismus der CRC-Entwicklung. Mutationen oder Modifikationen von MMR-Genen führen zu MMR-Proteinmangel (dMMR) und Mikrosatelliteninstabilität (MSI). Es wurde berichtet, dass der Phänotyp dMMR oder MSI hoch (MSI-H) bei etwa 15-18 % der CRC-Patienten vorhanden ist. Die meisten dMMR/MSI-H-Tumoren sind sporadisches CRC, und nur etwa 3 % der dMMR/MSI-H-Tumoren sind Lynch-Syndrom (LS) oder hereditäres nicht-polypöses kolorektales Karzinom (HNPCC).
Es wurde berichtet, dass der dMMR/MSI-H-Status ein prädiktiver Marker für eine adjuvante Chemotherapie ist. Mehrere retrospektive Studien zeigten, dass dMMR/MSI-H mit einer günstigen Prognose bei KRK im Stadium II/III korrelieren. Frühere Studien legten nahe, dass der dMMR/MSI-Status ein prädiktiver Marker für einen verringerten Nutzen einer adjuvanten Monotherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU) bei Patienten im Stadium II der Erkrankung sein könnte, nicht jedoch bei Patienten im Stadium III der Erkrankung. Bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) ist die Beziehung zwischen dem MMR/MSI-Phänotyp und der Prognose unklar. Einige Forscher fanden heraus, dass CRC-Patienten mit dem Phänotyp dMMR/MSI-H eine schlechtere Prognose haben. Andere Forscher waren jedoch der Meinung, dass der dMMR/MSI-H-Phänotyp nicht mit der Wirksamkeit und dem Überleben einer palliativen Chemotherapie assoziiert ist, sondern sogar einen Nutzen für die Wirksamkeit und das Überleben darstellt. Daher war das Ziel dieser Studie zu klären, ob der Status von dMMR/MSI-H betroffen ist progressionsfreies Überleben (PFS) bei mCRC-Patienten, die eine palliative Erstlinien-Chemotherapie erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Histologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom;
- Immunhistochemie bestätigte den Mismatch-Repair-Status oder die Polymerase-Kettenreaktion (pCR) / Next-Generation-Sequencing (NGS) bestätigte den Mikrosatelliten-Status
- Erhaltene palliative Chemotherapie und verfügen über vollständige Informationen zur Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten wurden nicht auf Mismatch-Reparatur oder Mikrosatelliten getestet
- Die Patienten haben keine palliative Chemotherapie erhalten oder eine palliative Chemotherapie erhalten, aber die Behandlungsinformationen sind unvollständig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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pMMR/MSS mCRC-Patienten
Die Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit kompetenter Mismatch-Reparatur oder stabilem Mikrosatellitenstatus.
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dMMR/MSI-H mCRC-Patienten
Die Patienten mit metastasierendem Darmkrebs mit mangelhafter Mismatch-Reparatur oder Mikrosatelliteninstabilität haben einen hohen Status.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 24-36 Monate
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PFS gemessen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
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bis 24-36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwortquote
Zeitfenster: Vom ersten Besuch des ersten Patienten bis 6 Monate nach dem ersten Besuch des letzten Patienten
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Basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
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Vom ersten Besuch des ersten Patienten bis 6 Monate nach dem ersten Besuch des letzten Patienten
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom ersten Besuch des ersten Patienten bis 6 Monate nach dem ersten Besuch des letzten Patienten
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Basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
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Vom ersten Besuch des ersten Patienten bis 6 Monate nach dem ersten Besuch des letzten Patienten
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis ca. 9 Jahre
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Die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum, an dem zuletzt bekannt wurde, dass er lebt.
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bis ca. 9 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Jin, MD.,PhD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Genomische Instabilität
- Kolorektale Neubildungen
- Mikrosatelliten-Instabilität
Andere Studien-ID-Nummern
- dMMR/MSI-H and chemotherapy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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