Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z mCRC ze statusem pMMR/MSS lub dMMR/MSI-H otrzymali skuteczność i przeżycie chemioterapii paliatywnej

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami ze statusem Proficient Mismatch Repair (pMMR) / Stabilna mikrosatelitarnie (MSS) lub Deficible Mismatch Repair (dMMR) / Wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) Uzyskali status Chemioterapii paliatywnej Skuteczność i przeżycie

Deficytowa naprawa niedopasowania (dMMR) lub wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) stanowią 4-5% przypadków raka jelita grubego z przerzutami (mCRC). Skuteczność i przeżycie pacjentów ze statusem dMMR/MSI-H, otrzymujących chemioterapię paliatywną, nie zostało jeszcze wyjaśnione. W tym badaniu badacze obserwowali skuteczność i przeżycie pacjentów z mCRC ze statusem dMMR/MSI-H, którzy otrzymywali paliatywną chemioterapię pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęściej występujących nowotworów na świecie. Utrata funkcji naprawy niedopasowania DNA (MMR) jest ważnym mechanizmem rozwoju CRC. Mutacja lub modyfikacja genów MMR skutkuje niedoborem białka MMR (dMMR) i niestabilnością mikrosatelitarną (MSI). Donoszono, że fenotyp dMMR lub wysoki MSI (MSI-H) występuje u około 15-18% pacjentów z CRC. Większość guzów dMMR/MSI-H to sporadyczne CRC, a tylko około 3% guzów dMMR/MSI-H to zespół Lyncha (LS) lub dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC).

Zgłoszono, że status dMMR/MSI-H jest markerem predykcyjnym chemioterapii adjuwantowej. Liczne badania retrospektywne wykazały, że dMMR/MSI-H koreluje z korzystnym rokowaniem w II/III stadium CRC. Wcześniejsze badania sugerowały, że status dMMR/MSI może być wskaźnikiem predykcyjnym zmniejszonych korzyści z monoterapii adiuwantowej 5-fluorouracylem (5-FU) u pacjentów z chorobą w stadium II, ale nie u pacjentów z chorobą w stadium III. W przypadku przerzutowego raka jelita grubego (mCRC) związek między fenotypem MMR/MSI a rokowaniem jest niejasny. Niektórzy badacze stwierdzili, że pacjenci z CRC z fenotypem dMMR/MSI-H mają gorsze rokowanie. Ale inni badacze uważali, że fenotyp dMMR/MSI-H nie ma związku ze skutecznością i przeżyciem chemioterapii paliatywnej, a nawet jest korzystny dla skuteczności i przeżycia. Dlatego celem tego badania było wyjaśnienie, czy status dMMR/MSI-H wpływa na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z mCRC, którzy otrzymali chemioterapię paliatywną pierwszego rzutu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

671

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami o różnym statusie MMR lub mikrosatelitarnym otrzymywali chemioterapię paliatywną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego z przerzutami;
  3. Immunohistochemia potwierdzona status naprawy niedopasowania lub reakcja łańcuchowa polimerazy (pCR) / sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) potwierdzone status mikrosatelitarny
  4. Otrzymał chemioterapię paliatywną i ma pełne informacje na temat leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie byli testowani pod kątem naprawy niedopasowania lub mikrosatelity
  2. Pacjenci nie otrzymywali chemioterapii paliatywnej ani chemioterapii paliatywnej, ale informacje dotyczące leczenia są niekompletne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjenci z pMMR/MSS mCRC
Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami ze sprawną naprawą niedopasowania lub stabilnym statusem mikrosatelitarnym.
Pacjenci z dMMR/MSI-H mCRC
Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego z niedoborem naprawy niedopasowania lub niestabilnością mikrosatelitarną o wysokim statusie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24-36 miesięcy
PFS mierzony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
do 24-36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta
Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1)
Od pierwszej wizyty pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta
Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1)
Od pierwszej wizyty pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do około 9 roku życia
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowany według daty ostatniego znanego żywego.
do około 9 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Jin, MD.,PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dMMR/MSI-H and chemotherapy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj