Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCRC-pasientene med pMMR/MSS- eller dMMR/MSI-H-status mottok palliativ kjemoterapi-effekt og overlevelse

23. juli 2020 oppdatert av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

De metastatiske kolorektal kreftpasientene med dyktig mismatch reparasjon (pMMR) / mikrosatellitt stabil (MSS) eller mangelfull mismatch reparasjon (dMMR) / mikrosatellitt ustabilitet høy (MSI-H) status mottatt palliativ kjemoterapi effekt og overlevelse

Mangelfull mismatch reparasjon (dMMR) eller mikrosatellitt-instabilitet høy (MSI-H) utgjør 4-5 % ved metastatisk kolorektal kreft (mCRC). Effekten og overlevelsen til pasienter med dMMR/MSI-H-status som mottok palliativ kjemoterapi er ikke klart ennå. I denne studien observerte etterforskerne effekten og overlevelsen til mCRC-pasienter med dMMR/MSI-H-status som mottok palliativ førstelinjekjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste kreftformene i verden. Tap av funksjon av DNA mismatch repair (MMR) er en viktig mekanisme for CRC-utvikling. Mutasjon eller modifikasjon av MMR-gener resulterer i MMR-proteinmangel (dMMR) og mikrosatellitt-ustabilitet (MSI). Det er rapportert at fenotypen dMMR eller MSI høy (MSI-H) er tilstede hos omtrent 15-18 % av CRC-pasientene. De fleste dMMR/MSI-H-svulster er sporadisk CRC, og bare ca. 3 % av dMMR/MSI-H-svulster er Lynch-syndrom (LS) eller arvelig nonpolyposis kolorektalt karsinom (HNPCC).

dMMR/MSI-H-status ble rapportert å være en prediktiv markør for adjuvant kjemoterapi. Flere retrospektive studier viste at dMMR/MSI-H er korrelert med en gunstig prognose i stadium II/III CRC. Tidligere studier antydet at dMMR/MSI-status kan være en prediktiv markør for redusert nytte fra adjuvant monoterapi av 5-fluorouracil (5-FU) hos pasienter med stadium II sykdom, men ikke hos de med stadium III sykdom. For metastatisk kolorektal kreft (mCRC) er forholdet mellom MMR/MSI-fenotypen og prognosen uklar. Noen forskere fant at CRC-pasienter med dMMR/MSI-H-fenotypen har dårligere prognose. Men andre forskere mente at dMMR/MSI-H-fenotypen ikke er assosiert med effekt og overlevelse av palliativ kjemoterapi, til og med fordeler for effekt og overlevelse. Derfor var målet med denne studien å avklare om statusen til dMMR/MSI-H påvirket progresjonsfri overlevelse (PFS) hos mCRC-pasienter som fikk førstelinjes palliativ kjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

671

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De metastatiske kolorektale pasientene med forskjellig MMR- eller mikrosatellittstatus fikk palliativ kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Histologisk bekreftet Metastatisk kolorektalt adenokarsinom;
  3. Immunhistokjemi bekreftet mismatch reparasjonsstatus eller polymerasekjedereaksjon (pCR) / neste generasjons sekvensering (NGS) bekreftet mikrosatellittstatus
  4. Fikk palliativ kjemoterapi og har fullstendig informasjon om behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har ikke testet for mismatch reparasjon eller mikrosatellitt
  2. Pasienter har ikke mottatt palliativ kjemoterapi eller mottatt lindrende kjemoterapi, men behandlingsinformasjonen er ufullstendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pMMR/MSS mCRC-pasienter
De metastatiske kolorektal kreftpasientene med dyktig mismatch reparasjon eller mikrosatellitt stabil status.
dMMR/MSI-H mCRC-pasienter
De metastatiske kolorektal kreftpasienter med mangelfull reparasjon av mismatch eller mikrosatellitt-ustabilitet høy status.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24-36 måneder
PFS målt i samsvar med responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
opptil 24-36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Fra første pasient første besøk til 6 måneder etter siste pasient første besøk
Basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1)
Fra første pasient første besøk til 6 måneder etter siste pasient første besøk
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første pasient første besøk til 6 måneder etter siste pasient første besøk
Basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1)
Fra første pasient første besøk til 6 måneder etter siste pasient første besøk
Total overlevelse
Tidsramme: opptil ca 9 år
Tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live.
opptil ca 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Jin, MD.,PhD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dMMR/MSI-H and chemotherapy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere