Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с мКРР со статусом pMMR/MSS или dMMR/MSI-H, получившие паллиативную химиотерапию, эффективность и выживаемость

23 июля 2020 г. обновлено: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Пациенты с метастатическим колоректальным раком со статусом Proficient Mismatch Repair (pMMR) / Microsatellite Stable (MSS) или недостаточным Mismatch Repair (dMMR) / Microsatellite Instability High (MSI-H) получили эффективность паллиативной химиотерапии и выживаемость

Недостаточная репарация несоответствия (dMMR) или высокая микросателлитная нестабильность (MSI-H) составляют 4-5% при метастатическом колоректальном раке (mCRC). Эффективность и выживаемость пациентов со статусом dMMR/MSI-H, получавших паллиативную химиотерапию, еще не ясны. В этом исследовании исследователи наблюдали за эффективностью и выживаемостью пациентов с мКРР со статусом dMMR/MSI-H, получавших паллиативную химиотерапию первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является одним из наиболее распространенных онкологических заболеваний в мире. Потеря функции репарации несоответствия ДНК (MMR) является важным механизмом развития CRC. Мутации или модификации генов MMR приводят к дефициту белка MMR (dMMR) и микросателлитной нестабильности (MSI). Сообщалось, что фенотип dMMR или MSI high (MSI-H) присутствует примерно у 15-18% пациентов с CRC. Большинство опухолей dMMR/MSI-H являются спорадическими CRC, и только приблизительно 3% опухолей dMMR/MSI-H представляют собой синдром Линча (LS) или наследственную неполипозную колоректальную карциному (HNPCC).

Сообщалось, что статус dMMR/MSI-H является прогностическим маркером для адъювантной химиотерапии. Многочисленные ретроспективные исследования показали, что dMMR/MSI-H коррелирует с благоприятным прогнозом при КРР II/III стадии. Предыдущие исследования показали, что статус dMMR/MSI может быть прогностическим маркером снижения пользы от адъювантной монотерапии 5-фторурацилом (5-FU) у пациентов со стадией II, но не у пациентов со стадией III. Для метастатического колоректального рака (мКРР) взаимосвязь фенотипа MMR/MSI и прогноза неясна. Некоторые исследователи обнаружили, что пациенты с КРР с фенотипом dMMR/MSI-H имеют худший прогноз. Но другие исследователи считали, что фенотип dMMR/MSI-H не связан с эффективностью и выживаемостью паллиативной химиотерапии, даже является преимуществом для эффективности и выживаемости. Поэтому целью этого исследования было выяснить, влияет ли статус dMMR/MSI-H на выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с мКРР, получавших паллиативную химиотерапию первой линии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

671

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
    - Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим колоректальным раком с различным MMR или микросателлитным статусом получали паллиативную химиотерапию.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Гистологически подтвержденная метастатическая колоректальная аденокарцинома;
Иммуногистохимия подтвердила статус репарации несоответствия или полимеразную цепную реакцию (pCR) / секвенирование следующего поколения (NGS) подтвердила микросателлитный статус
Получил паллиативную химиотерапию и получил полную информацию о лечении

Критерий исключения:

Пациенты не тестировались на репарацию несоответствия или микросателлиты.
Пациенты не получали паллиативную химиотерапию или получали паллиативную химиотерапию, но информация о лечении неполна.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
pMMR/MSS пациенты с мКРР Пациенты с метастатическим колоректальным раком с квалифицированной репарацией несоответствия или микросателлитным стабильным статусом.
dMMR/MSI-H у пациентов с мКРР Пациенты с метастатическим колоректальным раком с недостаточной репарацией несоответствия или микросателлитной нестабильностью имеют высокий статус.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: до 24-36 месяцев	ВБП, измеренная в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.	до 24-36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость отклика Временное ограничение: От первого визита первого пациента до 6 месяцев после первого визита последнего пациента	На основании Критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1)	От первого визита первого пациента до 6 месяцев после первого визита последнего пациента
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) Временное ограничение: От первого визита первого пациента до 6 месяцев после первого визита последнего пациента	На основании Критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1)	От первого визита первого пациента до 6 месяцев после первого визита последнего пациента
Общая выживаемость Временное ограничение: примерно до 9 лет	Время от регистрации до смерти по любой причине или цензуре на дату последнего известного живого.	примерно до 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Следователи

Главный следователь: Ying Jin, MD.,PhD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества