Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pMMR/MSS vagy dMMR/MSI-H állapotú mCRC-betegek palliatív kemoterápia hatékonyságát és túlélését kapták

2020. július 23. frissítette: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

A metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek, akiknek eredményes az összeegyeztethetetlenség-javítása (pMMR) / mikroszatellitstabil (MSS) vagy hiányos eltérés-javítás (dMMR) / mikroszatellit-instabilitás magas (MSI-H) állapota, palliatív kemoterápia hatékonysága és túlélése

A metasztatikus vastag- és végbélrák (mCRC) 4-5%-áért felelős a hiányos eltérés-javítás (dMMR) vagy a magas mikroszatellit-instabilitás (MSI-H). A palliatív kemoterápiában részesült dMMR/MSI-H státuszú betegek hatékonysága és túlélése még nem tisztázott. Ebben a vizsgálatban a kutatók a dMMR/MSI-H státuszú mCRC-s betegek palliatív első vonalbeli kemoterápiában részesülő betegek hatékonyságát és túlélését figyelték meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb rák a világon. A DNS mismatch repair (MMR) funkcióvesztése a CRC fejlődésének fontos mechanizmusa. Az MMR gének mutációja vagy módosítása MMR fehérje hiányos (dMMR) és mikroszatellit instabilitást (MSI) eredményez. Beszámoltak arról, hogy a dMMR vagy MSI magas (MSI-H) fenotípus a CRC-s betegek körülbelül 15-18%-ában van jelen. A legtöbb dMMR/MSI-H daganat sporadikus CRC, és a dMMR/MSI-H daganatoknak csak körülbelül 3%-a Lynch-szindróma (LS) vagy örökletes non-polyposis colorectalis carcinoma (HNPCC).

A dMMR/MSI-H állapot az adjuváns kemoterápia prediktív markere volt. Több retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy a dMMR/MSI-H a II/III. stádiumú CRC kedvező prognózisával korrelál. Korábbi vizsgálatok azt sugallták, hogy a dMMR/MSI státusz előrejelző markere lehet az 5-fluorouracil (5-FU) adjuváns monoterápiájából származó előnyök csökkenésének a II. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél, de nem a III. A metasztatikus vastag- és végbélrák (mCRC) esetében az MMR/MSI fenotípus és a prognózis kapcsolata nem egyértelmű. Egyes kutatók azt találták, hogy a dMMR/MSI-H fenotípusú CRC-betegek prognózisa rosszabb. Más kutatók azonban úgy gondolták, hogy a dMMR/MSI-H fenotípus nincs összefüggésben a palliatív kemoterápia hatékonyságával és túlélésével, sőt még a hatékonyság és a túlélés szempontjából is előnyös. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tisztázza, hogy a dMMR/MSI-H állapota befolyásolja-e progressziómentes túlélés (PFS) olyan mCRC-betegeknél, akik első vonalbeli palliatív kemoterápiában részesültek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

671

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az eltérő MMR vagy mikroszatellit státuszú metasztatikus colorectalis betegek palliatív kemoterápiát kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Szövettanilag igazolt Metasztatikus colorectalis adenocarcinoma;
  3. Az immunhisztokémia megerősítette az eltérés javítási állapotát vagy a polimeráz láncreakciót (pCR) / a következő generációs szekvenálás (NGS) megerősítette a mikroszatellit állapotot
  4. Paliatív kemoterápiát kapott, és teljes körű információval rendelkezik a kezelésről

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem tesztelték az eltérések javítását vagy a mikroműholdat
  2. A betegek nem kaptak palliatív kemoterápiát vagy nem kaptak palliatív kemoterápiát, de a kezeléssel kapcsolatos információk hiányosak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
pMMR/MSS mCRC betegek
Áttétes vastag- és végbélrákos betegek, akiknek jól sikerült a mismatch javítása vagy a mikroszatellita stabil állapota.
dMMR/MSI-H mCRC betegek
A metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek, akiknek hiányos hibás párosítási helyreállítása vagy mikroszatellita instabilitása magas állapotú.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24-36 hónapig
A PFS a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint mérve
24-36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Az első beteg első látogatásától az utolsó beteg első látogatása utáni 6 hónapig
Szilárd daganatok 1.1 (RECIST 1.1) válaszértékelési kritériumai alapján
Az első beteg első látogatásától az utolsó beteg első látogatása utáni 6 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az első beteg első látogatásától az utolsó beteg első látogatása utáni 6 hónapig
Szilárd daganatok 1.1 (RECIST 1.1) válaszértékelési kritériumai alapján
Az első beteg első látogatásától az utolsó beteg első látogatása utáni 6 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: körülbelül 9 évig
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, vagy a cenzúrázott időpontban az utolsó ismert életben.
körülbelül 9 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ying Jin, MD.,PhD, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • dMMR/MSI-H and chemotherapy

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel