MCRC-patienterne med pMMR/MSS- eller dMMR/MSI-H-status modtog palliativ kemoterapi-effekt og overlevelse
De metastatiske kolorektalcancerpatienter med dygtig mismatch reparation (pMMR) / mikrosatellit stabil (MSS) eller mangelfuld mismatch reparation (dMMR) / mikrosatellit ustabilitet høj (MSI-H) status modtog palliativ kemoterapi effektivitet og overlevelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er en af de mest almindelige kræftformer i verden. Tab af funktion af DNA-mismatch-reparation (MMR) er en vigtig mekanisme for CRC-udvikling. Mutation eller modifikation af MMR-gener resulterer i MMR-proteinmangel (dMMR) og mikrosatellitinstabilitet (MSI). Det er blevet rapporteret, at dMMR eller MSI høj (MSI-H) fænotype er til stede i ca. 15-18% af CRC patienter. De fleste dMMR/MSI-H-tumorer er sporadisk CRC, og kun ca. 3 % af dMMR/MSI-H-tumorer er Lynch-syndrom (LS) eller arvelig nonpolypose kolorektalt karcinom (HNPCC).
dMMR/MSI-H-status blev rapporteret at være en prædiktiv markør for adjuverende kemoterapi. Flere retrospektive undersøgelser viste, at dMMR/MSI-H er korreleret med en gunstig prognose i stadium II/III CRC. Tidligere undersøgelser antydede, at dMMR/MSI-status kan være en prædiktiv markør for nedsat fordel fra adjuverende monoterapi af 5-fluorouracil (5-FU) hos patienter med stadium II-sygdom, men ikke hos patienter med stadium III-sygdom. For metastatisk kolorektal cancer (mCRC) er forholdet mellem MMR/MSI-fænotypen og prognosen uklar. Nogle forskere fandt ud af, at CRC-patienter med dMMR/MSI-H-fænotypen har en dårligere prognose. Men andre forskere mente, at dMMR/MSI-H-fænotypen ikke er associeret med effektivitet og overlevelse af palliativ kemoterapi, selv er fordel for effektivitet og overlevelse. Derfor var formålet med denne undersøgelse at afklare, om status for dMMR/MSI-H påvirkede progressionsfri overlevelse (PFS) hos mCRC-patienter, der modtog førstelinjes palliativ kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekræftet Metastatisk kolorektalt adenokarcinom;
- Immunhistokemi bekræftede mismatch reparationsstatus eller polymerasekædereaktion (pCR) / næste generations sekventering (NGS) bekræftet mikrosatellitstatus
- Modtog palliativ kemoterapi og har fuldstændig information om behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne har ikke testet for mismatch reparation eller mikrosatellit
- Patienterne har ikke modtaget palliativ kemoterapi eller modtaget palliativ kemoterapi, men behandlingsoplysningerne er ufuldstændige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
pMMR/MSS mCRC-patienter
De metastatiske kolorektal cancerpatienter med dygtig mismatch reparation eller mikrosatellit stabil status.
|
|
dMMR/MSI-H mCRC patienter
De metastatiske kolorektal cancerpatienter med mangelfuld mismatch reparation eller mikrosatellit ustabilitet høj status.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24-36 måneder
|
PFS målt i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1
|
op til 24-36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: Fra første patient første besøg til 6 måneder efter sidste patient første besøg
|
Baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
|
Fra første patient første besøg til 6 måneder efter sidste patient første besøg
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første patient første besøg til 6 måneder efter sidste patient første besøg
|
Baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
|
Fra første patient første besøg til 6 måneder efter sidste patient første besøg
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til cirka 9 år
|
Tiden fra registrering til død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
|
op til cirka 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Jin, MD.,PhD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Genomisk ustabilitet
- Kolorektale neoplasmer
- Mikrosatellit ustabilitet
Andre undersøgelses-id-numre
- dMMR/MSI-H and chemotherapy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .