Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De mCRC-patiënten met pMMR/MSS- of dMMR/MSI-H-status kregen palliatieve chemotherapie Werkzaamheid en overleving

23 juli 2020 bijgewerkt door: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

De gemetastaseerde colorectale kankerpatiënten met de status Proficient Mismatch Repair (pMMR) / Microsatellite Stable (MSS) of Deficient Mismatch Repair (dMMR) / Microsatellite Instability High (MSI-H) kregen palliatieve chemotherapie Werkzaamheid en overleving

Deficient mismatch repair (dMMR) of microsatellite instability high (MSI-H) is verantwoordelijk voor 4-5% van de gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). De werkzaamheid en overleving van patiënten met dMMR/MSI-H-status die palliatieve chemotherapie kregen, is nog niet duidelijk. In deze studie observeerden de onderzoekers de werkzaamheid en overleving van dMMR/MSI-H-status mCRC-patiënten kregen palliatieve eerstelijns chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende kankers ter wereld. Functieverlies van DNA-mismatch-reparatie (MMR) is een belangrijk mechanisme bij de ontwikkeling van dikkedarmkanker. Mutatie of modificatie van MMR-genen resulteert in MMR-eiwitdeficiëntie (dMMR) en microsatellietinstabiliteit (MSI). Er is gemeld dat het fenotype dMMR of MSI high (MSI-H) aanwezig is bij ongeveer 15-18% van de CRC-patiënten. De meeste dMMR/MSI-H-tumoren zijn sporadische CRC en slechts ongeveer 3% van de dMMR/MSI-H-tumoren zijn Lynch-syndroom (LS) of erfelijk non-polyposis colorectaal carcinoom (HNPCC).

De dMMR/MSI-H-status zou een voorspellende marker zijn voor adjuvante chemotherapie. Meerdere retrospectieve studies toonden aan dat dMMR/MSI-H gecorreleerd is met een gunstige prognose in stadium II/III CRC. Eerdere studies suggereerden dat dMMR/MSI-status een voorspellende marker kan zijn van verminderd voordeel van adjuvante monotherapie van 5-fluorouracil (5-FU) bij patiënten met stadium II ziekte, maar niet bij patiënten met stadium III ziekte. Voor gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) is de relatie tussen het MMR/MSI-fenotype en de prognose onduidelijk. Sommige onderzoekers ontdekten dat CRC-patiënten met het dMMR/MSI-H-fenotype een slechtere prognose hebben. Maar andere onderzoekers dachten dat het dMMR/MSI-H-fenotype geen verband houdt met de werkzaamheid en overleving van palliatieve chemotherapie, en zelfs geen voordeel is voor de werkzaamheid en overleving. Daarom was het doel van deze studie om te verduidelijken of de status van dMMR/MSI-H progressievrije overleving (PFS) bij mCRC-patiënten die eerstelijns palliatieve chemotherapie kregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

671

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gemetastaseerde colorectale patiënten met verschillende MMR- of microsatellietstatus kregen palliatieve chemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Histologisch bevestigd Gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom;
  3. Immunohistochemie bevestigde mismatch-reparatiestatus of polymerasekettingreactie (pCR) / next-generation sequencing (NGS) bevestigde microsatellietstatus
  4. Kreeg palliatieve chemotherapie en heb volledige informatie over de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zijn niet getest op mismatch-reparatie of microsatelliet
  2. Patiënten hebben geen palliatieve chemotherapie of palliatieve chemotherapie gekregen, maar de behandelingsinformatie is onvolledig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
pMMR/MSS mCRC-patiënten
De gemetastaseerde colorectale kankerpatiënten met bekwaam herstel van mismatch of microsatelliet-stabiele status.
dMMR/MSI-H mCRC-patiënten
De gemetastaseerde colorectale kankerpatiënten met deficiënte mismatchreparatie of microsatellietinstabiliteit hebben een hoge status.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24-36 maanden
PFS zoals gemeten volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
tot 24-36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het eerste bezoek van de eerste patiënt tot 6 maanden na het eerste bezoek van de laatste patiënt
Gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Vanaf het eerste bezoek van de eerste patiënt tot 6 maanden na het eerste bezoek van de laatste patiënt
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste bezoek van de eerste patiënt tot 6 maanden na het eerste bezoek van de laatste patiënt
Gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Vanaf het eerste bezoek van de eerste patiënt tot 6 maanden na het eerste bezoek van de laatste patiënt
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot ongeveer 9 jaar
De tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende datum.
tot ongeveer 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Jin, MD.,PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dMMR/MSI-H and chemotherapy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren