具有 pMMR/MSS 或 dMMR/MSI-H 状态的 mCRC 患者接受姑息化疗的疗效和生存期
2020年7月23日 更新者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University
具有熟练错配修复 (pMMR) / 微卫星稳定 (MSS) 或缺陷错配修复 (dMMR) / 微卫星不稳定性高 (MSI-H) 状态的转移性结直肠癌患者接受姑息化疗的疗效和生存期
错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H) 在转移性结直肠癌 (mCRC) 中占 4-5%。
dMMR/MSI-H状态患者接受姑息性化疗的疗效和生存期尚未明确。
在这项研究中，研究者观察了 dMMR/MSI-H 状态的 mCRC 患者接受姑息性一线化疗的疗效和生存期。
研究概览
详细说明
结直肠癌（CRC）是世界上最常见的癌症之一。 DNA 错配修复 (MMR) 功能的丧失是 CRC 发展的重要机制。 MMR 基因的突变或修饰导致 MMR 蛋白缺陷 (dMMR) 和微卫星不稳定性 (MSI)。 据报道，大约 15-18% 的 CRC 患者存在 dMMR 或 MSI 高 (MSI-H) 表型。 大多数 dMMR/MSI-H 肿瘤是散发性 CRC，只有大约 3% 的 dMMR/MSI-H 肿瘤是林奇综合征 (LS) 或遗传性非息肉病性结直肠癌 (HNPCC)。
据报道，dMMR/MSI-H 状态是辅助化疗的预测标志物。 多项回顾性研究表明，dMMR/MSI-H 与 II/III 期 CRC 的良好预后相关。 先前的研究表明，dMMR/MSI 状态可能是 II 期疾病患者 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 辅助单药治疗获益降低的预测标志，但对于 III 期疾病患者则不然。 对于转移性结直肠癌 (mCRC)，MMR/MSI 表型与预后的关系尚不清楚。 一些研究人员发现，具有 dMMR/MSI-H 表型的 CRC 患者预后较差。 但其他研究者认为dMMR/MSI-H表型与姑息性化疗的疗效和生存无关，甚至对疗效和生存有益。因此，本研究的目的是阐明dMMR/MSI-H的状态是否影响姑息性化疗的疗效和生存。接受一线姑息性化疗的 mCRC 患者的无进展生存期 (PFS)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
671
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
不同MMR或微卫星状态的转移性结直肠癌患者接受姑息性化疗
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经组织学证实的转移性结直肠腺癌；
- 免疫组化证实错配修复状态或聚合酶链反应（pCR）/二代测序（NGS）证实微卫星状态
- 接受过姑息性化疗并有完整的治疗信息
排除标准：
- 患者未进行错配修复或微卫星检测
- 患者未接受过姑息性化疗或接受过姑息性化疗但治疗信息不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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pMMR/MSS mCRC 患者
具有熟练错配修复或微卫星稳定状态的转移性结直肠癌患者。
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dMMR/MSI-H mCRC 患者
转移性结直肠癌患者错配修复缺陷或微卫星不稳定性高。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24-36 个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版测量的 PFS
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长达 24-36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：从第一个病人第一次就诊到最后一个病人第一次就诊后 6 个月
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基于实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1)
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从第一个病人第一次就诊到最后一个病人第一次就诊后 6 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一个病人第一次就诊到最后一个病人第一次就诊后 6 个月
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基于实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1)
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从第一个病人第一次就诊到最后一个病人第一次就诊后 6 个月
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总生存期
大体时间：长达大约 9 年
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从注册到因任何原因死亡的时间，或在已知最后活着的日期被审查的时间。
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长达大约 9 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Jin, MD.,PhD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月8日
研究注册日期
首次提交
2020年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月18日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月23日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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