薬剤でコーティングされたバルーンのみ vs 薬剤溶出ステント血管形成術
2023年12月15日 更新者：Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
薬物コーティングされたバルーン血管形成術の結果、英国の実生活の経験
薬剤被覆バルーン (DCB) は、冠状動脈に金属製の足場 (ステント) を永久的に移植することなく、冠状動脈疾患の治療を可能にする比較的新しい技術です。
これは、ステント内再狭窄の治療のための国際ガイドラインによって推奨されています（つまり、冠動脈に以前に埋め込まれたステントが再び狭窄を発症した場合）。
デノボ冠動脈疾患（以前にステントで治療されていない心臓に血液を供給する動脈の狭窄）に対してDCBで治療された患者の患者転帰に関するデータは、比較的小規模な研究に限られています。
私たちの機関では、DCB は過去 10 年間使用されており、大規模な臨床データベースを開発しました。
DCBで臨床的に治療されたすべての患者と、薬物溶出ステント（DES）で治療された患者の結果を比較する予定です。
心筋梗塞（心臓発作）または安定狭心症のいずれかを呈するすべての患者を組み込みます。
私たちの主なアウトカムは次のとおりです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simon C Eccleshall, MRCP, MD
- 電話番号：00441603286286
- メール：Simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vassilios S Vassilious, PhD, FRCP
- メール：v.vassiliou@uea.ac.uk
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Simon C Eccleshall, MRCP, MD
- 電話番号：00441603286286
- メール：Simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
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コンタクト：
- Vassilious S Vassiliou, PhD, FRCP
- メール：v.vassiliou@uea.ac.uk
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副調査官：
- Ioannis Merinopoulos, MRCP
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副調査官：
- Tharusha Gunawardena, MRCP
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副調査官：
- Upul Wickramarachchi, MRCP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ノーフォークおよびノーウィッチ大学病院の患者 NHS 財団の信頼
説明
-DCBまたはDESで治療されている冠動脈疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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DCB
DCB群：薬剤被覆バルーン（DCB）のみの血管形成術（オールカマー：STEMI、NSTEMI、安定狭心症）で治療された患者
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ＤＣＢによる血管形成術は、ステント移植なしで冠状動脈への薬物送達を可能にする血管形成術技術である。
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デス
DES群：薬剤溶出性ステント（DES）血管形成術を施行した患者（オールカマー：STEMI、NSTEMI、安定狭心症）
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DES による血管形成術は、冠状動脈への薬物送達とステントの永久移植を可能にする血管形成術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：学習完了まで、平均10年
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すべての原因による死亡は、何らかの原因による死亡と定義されます
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学習完了まで、平均10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死亡率 - MI、TVR、急性血管閉鎖または TLR のいずれか
時間枠：学習完了まで、平均10年
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MI は、MINAP 定義 (トロポニン陽性 MI として報告された病院診断) に従って定義されます。 TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 後者は、上流および下流の分岐および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義されます。 急性血管閉鎖は、解離による動脈の完全または部分閉塞のために、患者を心臓カテーテル検査室に戻さなければならず、（同じ入院中に）血管形成術を繰り返す必要がある事象として定義されます。 ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 標的病変は、治療された病変の近位5mmおよび遠位5mmからの治療されたセグメントとして定義される(視覚的評価による)。 |
学習完了まで、平均10年
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心臓の再入院
時間枠：学習完了まで、平均10年
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心臓の合併症による入院の記録
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学習完了まで、平均10年
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心臓死と心臓再入院の複合
時間枠：学習完了まで、平均10年
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心臓合併症による入院および死亡の病院記録
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学習完了まで、平均10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon C Eccleshall、Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月11日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。