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Nur medikamentenbeschichteter Ballon vs. medikamentenfreisetzende Stent-Angioplastie

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Ergebnisse der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie, eine Erfahrung aus dem britischen Leben

Drug Coated Balloon (DCB) ist eine relativ neue Technologie, die die Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße ohne dauerhafte Implantation eines metallischen Gerüsts (Stents) in die Koronararterie ermöglicht. Es wird von internationalen Leitlinien zur Behandlung der In-Stent-Restenose (d. h. wenn ein zuvor implantierter Stent in der Koronararterie erneut Verengungen entwickelt) empfohlen. Daten zu Patientenergebnissen von Patienten, die mit DCB wegen de novo koronarer Herzkrankheit (Verengung der Arterie, die das Herz mit Blut versorgt, die zuvor nicht mit einem Stent behandelt wurde) behandelt wurden, sind auf relativ kleine Studien beschränkt. In unserer Einrichtung wurden DCBs in den letzten 10 Jahren verwendet und wir haben eine große klinische Datenbank entwickelt. Wir beabsichtigen, die Ergebnisse aller unserer Patienten, die klinisch mit DCB behandelt wurden, mit Patienten zu vergleichen, die mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) behandelt wurden. Wir werden alle Patienten mit Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder stabiler Angina einbeziehen. Unsere Hauptergebnisse sind: Primäre 1) Sterblichkeit Sekundäre 1) Herzsterblichkeit 2) kardiale Rehospitalisierung3) Kombination aus kardialer Sterblichkeit und kardialer Rehospitalisierung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ioannis Merinopoulos, MRCP
        • Unterermittler:
          • Tharusha Gunawardena, MRCP
        • Unterermittler:
          • Upul Wickramarachchi, MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der NHS-Stiftung der Universitätskliniken Norfolk und Norwich vertrauen

Beschreibung

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit DCB oder DES behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DCB
DCB-Gruppe: Patienten, die nur mit medikamentenbeschichteter Ballon-(DCB)-Angioplastie behandelt wurden (all-comers: STEMI, NSTEMI, stabile Angina)
Verfahren: DCB
Die Angioplastie mit DCB ist eine Angioplastietechnik, die eine Arzneimittelabgabe an die Koronararterie ohne Stent-Implantation ermöglicht.
DES
DES-Gruppe: Patienten, die mit einer Angioplastie mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) behandelt wurden (all-comers: STEMI, NSTEMI, stabile Angina)
Verfahren: DES
Die Angioplastie mit DES ist eine Angioplastietechnik, die eine Arzneimittelabgabe an die Koronararterie und eine dauerhafte Implantation eines Stents ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Tod jeglicher Ursache wird als Tod aus jedweder Ursache definiert
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzsterblichkeit – entweder MI, TVR, akuter Gefäßverschluss oder TLR
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Ein MI wird gemäß der MINAP-Definition definiert (eine Krankenhausdiagnose, die als Troponin-positiver MI gemeldet wird). Ein TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Letzteres ist definiert als das gesamte große Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.

Ein akuter Gefäßverschluss ist definiert als ein Ereignis, bei dem ein Patient aufgrund einer Dissektion zurück ins Herzkatheterlabor gebracht werden musste und eine erneute Angioplastie (während desselben Krankenhausaufenthalts) für einen vollständigen oder teilweisen Verschluss der Arterie benötigte.

Eine TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal und 5 mm distal zur behandelten Läsion (durch visuelle Beurteilung).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Kardiale Rehospitalisierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Alle Krankenhausaufzeichnungen über die Aufnahme aufgrund von Herzkomplikationen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Zusammengesetzt aus Herztod und kardialer Rehospitalisierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Alle Krankenhausaufzeichnungen über Aufnahme und Tod aufgrund von Herzkomplikationen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of East Anglia

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon C Eccleshall, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 195002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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