Solo balón recubierto de fármaco frente a angioplastia con stent liberador de fármaco
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Resultados de la angioplastia con balón recubierto de fármaco, una experiencia de la vida real en el Reino Unido
El balón recubierto de fármaco (DCB) es una tecnología relativamente nueva que permite el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias sin la implantación permanente de un andamio metálico (stent) en la arteria coronaria.
Está recomendado por las guías internacionales para el tratamiento de la reestenosis intrastent (es decir, cuando un stent previamente implantado en la arteria coronaria desarrolla estrechamientos nuevamente).
Los datos sobre los resultados de los pacientes tratados con DCB para la enfermedad de las arterias coronarias de novo (estrechamientos en las arterias que suministran sangre al corazón que no han sido tratados previamente con un stent) se limitan a estudios relativamente pequeños.
En nuestra institución, los DCB se han utilizado durante los últimos 10 años y hemos desarrollado una gran base de datos clínica.
Tenemos la intención de comparar los resultados de todos nuestros pacientes tratados clínicamente con DCB frente a los pacientes tratados con stent liberador de fármacos (DES).
Incorporaremos a todos los pacientes que presenten infarto de miocardio (ataque al corazón) o angina estable.
Nuestros resultados principales serán: Primario 1) mortalidad Secundario 1) mortalidad cardíaca 2) rehospitalización cardíaca 3) combinación de mortalidad cardíaca y rehospitalización cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simon C Eccleshall, MRCP, MD
- Número de teléfono: 00441603286286
- Correo electrónico: Simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vassilios S Vassilious, PhD, FRCP
- Correo electrónico: v.vassiliou@uea.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Simon C Eccleshall, MRCP, MD
- Número de teléfono: 00441603286286
- Correo electrónico: Simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
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Contacto:
- Vassilious S Vassiliou, PhD, FRCP
- Correo electrónico: v.vassiliou@uea.ac.uk
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Sub-Investigador:
- Ioannis Merinopoulos, MRCP
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Sub-Investigador:
- Tharusha Gunawardena, MRCP
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Sub-Investigador:
- Upul Wickramarachchi, MRCP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fideicomiso de la fundación del NHS para pacientes de los hospitales universitarios de Norfolk y Norwich
Descripción
Pacientes con enfermedad arterial coronaria en tratamiento con DCB o DES
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DCB
Grupo DCB: pacientes tratados solo con angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB) (todos los participantes: STEMI, NSTEMI, angina estable)
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La angioplastia con DCB es una técnica de angioplastia que permite la administración de fármacos a la arteria coronaria sin la implantación de un stent.
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DES
Grupo DES: pacientes tratados con angioplastia con stent liberador de fármaco (DES) (todos los participantes: STEMI, NSTEMI, angina estable)
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La angioplastia con DES es una técnica de angioplastia que permite la administración de fármacos a la arteria coronaria y la implantación permanente de un stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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La muerte por todas las causas se definirá como la muerte por cualquier causa.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad cardíaca: ya sea MI, TVR, cierre agudo de vasos o TLR
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Un IM se define según la definición de MINAP (un diagnóstico hospitalario informado como IM con troponina positiva). Una TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. Este último se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, incluidas las ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana. El cierre agudo de un vaso se define como un evento en el que un paciente tuvo que ser llevado nuevamente al laboratorio de cateterismo cardíaco y requirió repetir la angioplastia (durante la misma estadía en el hospital) para una oclusión total o parcial de la arteria debido a una disección. Una TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal y 5 mm distal a la lesión tratada (mediante evaluación visual). |
Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Rehospitalización cardiaca
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Cualquier registro hospitalario de ingreso por complicaciones cardíacas
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Compuesto de muerte cardíaca y rehospitalización cardíaca
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Cualquier registro hospitalario de ingreso y muerte por complicaciones cardíacas
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon C Eccleshall, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 195002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .