Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen met medicijn beklede ballon vs. met medicijn afgevende stent-angioplastiek

15 december 2023 bijgewerkt door: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Uitkomsten van met medicijnen omhulde ballonangioplastiek, een praktijkervaring in het VK

Met medicijnen beklede ballon (DCB) is een relatief nieuwe technologie die de behandeling van coronaire hartziekte mogelijk maakt zonder permanente implantatie van een metalen scaffold (stent) in de kransslagader. Het wordt aanbevolen door internationale richtlijnen voor de behandeling van in-stent restenose (d.w.z. wanneer een eerder geïmplanteerde stent in de kransslagader opnieuw vernauwingen ontwikkelt). Gegevens over patiëntuitkomsten van patiënten die met DCB zijn behandeld voor de novo coronaire hartziekte (vernauwingen in de slagader die het hart van bloed voorziet en die niet eerder met een stent zijn behandeld) zijn beperkt tot relatief kleine onderzoeken. In onze instelling zijn de afgelopen 10 jaar DCB's gebruikt en hebben we een grote klinische database ontwikkeld. We zijn van plan om de resultaten van al onze patiënten die klinisch zijn behandeld met DCB te vergelijken met patiënten die zijn behandeld met een medicijnafgevende stent (DES). We zullen alle patiënten opnemen die zich presenteren met een myocardinfarct (hartaanval) of stabiele angina pectoris. Onze belangrijkste uitkomsten zijn: Primair 1) sterfte Secundair 1) cardiale sterfte 2) cardiale heropname3) samenstelling van cardiale mortaliteit en cardiale rehospitalisatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ioannis Merinopoulos, MRCP
        • Onderonderzoeker:
          • Tharusha Gunawardena, MRCP
        • Onderonderzoeker:
          • Upul Wickramarachchi, MRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van de NHS Foundation Trust van Norfolk en Norwich University Hospitals

Beschrijving

Patiënten met coronaire hartziekte die worden behandeld met DCB of DES

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DCB
DCB-groep: Patiënten behandeld met alleen angioplastiek met een met een geneesmiddel omhulde ballon (DCB) (all-comers: STEMI, NSTEMI, Stabiele angina)
Procedure: DCB
Angioplastiek met DCB is een angioplastiektechniek waarmee medicijnen kunnen worden toegediend aan de kransslagader zonder stentimplantatie.
DES
DES-groep: patiënten behandeld met angioplastiek met een geneesmiddelafgevende stent (DES) (all-comers: STEMI, NSTEMI, stabiele angina)
Procedure: DES
Angioplastiek met DES is een angioplastiektechniek waarmee medicijnen kunnen worden toegediend aan de kransslagader en de permanente implantatie van een stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Overlijden door alle oorzaken wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook
Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartsterfte - ofwel MI, TVR, Acute Vessel Closure of TLR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar

Een MI wordt gedefinieerd volgens de MINAP-definitie (een ziekenhuisdiagnose gerapporteerd als een troponine-positief MI). Een TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Dit laatste wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse takken en de doellaesie zelf.

Acute vaatsluiting wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij een patiënt terug moest naar het hartkatheterisatielaboratorium en herhaalde angioplastiek (tijdens hetzelfde ziekenhuisverblijf) nodig had voor een volledige of gedeeltelijke occlusie van de slagader als gevolg van een dissectie.

Een TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de behandelde laesie (door visuele beoordeling).
Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Cardiale heropname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Elk ziekenhuisdossier van opname als gevolg van cardiale complicaties
Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Samenstelling van hartdood en cardiale heropname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Elk ziekenhuisdossier van opname en overlijden als gevolg van cardiale complicaties
Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of East Anglia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon C Eccleshall, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 195002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren