Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endast läkemedelsbelagd ballong vs läkemedelseluerande stentangioplastik

15 december 2023 uppdaterad av: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Resultat av Drug Coated Balloon Angioplasty, A UK Real Life Experience

Drug coated balloon (DCB) är en relativt ny teknologi som möjliggör behandling av kranskärlssjukdom utan permanent implantation av en metallisk ställning (stent) i kransartären. Det rekommenderas av internationella riktlinjer för behandling av in-stent restenos (dvs. när en tidigare implanterad stent i kransartären utvecklar förträngningar igen). Data om patientutfall för patienter som behandlats med DCB för de novo kranskärlssjukdom (förträngningar i artärer som försörjer blod till hjärtat som inte tidigare har behandlats med en stent) är begränsade till relativt små studier. I vår institution har DCB använts under de senaste 10 åren och vi har utvecklat en stor klinisk databas. Vi avser att jämföra resultaten av alla våra patienter som behandlats kliniskt med DCB jämfört med patienter som behandlats med läkemedelsavgivande stent (DES). Vi kommer att inkludera alla patienter med antingen hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stabil angina. Våra huvudsakliga resultat kommer att vara: Primär 1) dödlighet Sekundär 1) hjärtmortalitet 2) återinläggning av hjärtat3) sammansatt av hjärtmortalitet och återinläggning av hjärtat

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Rekrytering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ioannis Merinopoulos, MRCP
        • Underutredare:
          • Tharusha Gunawardena, MRCP
        • Underutredare:
          • Upul Wickramarachchi, MRCP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vid Norfolk och Norwich University Hospitals NHS Foundation litar

Beskrivning

Patienter med kranskärlssjukdom som behandlas med DCB eller DES

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DCB
DCB-grupp: Patienter som behandlats med endast angioplastik med läkemedelsbelagd ballong (DCB) (alltså: STEMI, NSTEMI, stabil angina)
Procedur: DCB
Angioplastik med DCB är en angioplastikteknik som möjliggör tillförsel av läkemedel till kransartären utan stentimplantation.
DES
DES-grupp: Patienter som behandlats med läkemedelsavgivande stent (DES) angioplastik (alltså: STEMI, NSTEMI, stabil angina)
Procedur: DES
Angioplastik med DES är en angioplastikteknik som tillåter läkemedelstillförsel till kransartären och permanent implantation av en stent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 år
All orsak död kommer att definieras som död på grund av vilken orsak som helst
Genom avslutad studie, i snitt 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdödlighet - antingen MI, TVR, Acute Vessel Closure eller TLR
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 år

En MI definieras enligt MINAP definition (en sjukhusdiagnos som rapporteras som en troponinpositiv MI). En TVR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Den senare definieras som hela det stora kranskärlet proximalt och distalt till målskadan, inklusive uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

Akut kärlstängning definieras som en händelse där en patient måste föras tillbaka till hjärtkateteriseringslaboratoriet och kräver upprepad angioplastik (under samma sjukhusvistelse) för en fullständig eller partiell ocklusion av artären på grund av en dissektion.

En TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt och 5 mm distalt till den behandlade lesionen (genom visuell bedömning).
Genom avslutad studie, i snitt 10 år
Hjärtåterinläggning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 år
Varje sjukhusjournal över intagning på grund av hjärtkomplikationer
Genom avslutad studie, i snitt 10 år
Sammansättning av hjärtdöd och återinläggning av hjärtat
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 år
Varje sjukhusjournal över inläggning och dödsfall på grund av hjärtkomplikationer
Genom avslutad studie, i snitt 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of East Anglia

Utredare

  • Huvudutredare: Simon C Eccleshall, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 195002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera