Только баллон с лекарственным покрытием против ангиопластики стента с лекарственным покрытием
15 декабря 2023 г. обновлено: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Результаты баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием, реальный британский опыт
Баллон с лекарственным покрытием (DCB) представляет собой относительно новую технологию, позволяющую лечить ишемическую болезнь сердца без постоянной имплантации металлического каркаса (стента) в коронарную артерию.
Он рекомендован международными рекомендациями по лечению внутристентового рестеноза (т. е. когда ранее имплантированный стент в коронарную артерию снова сужает).
Данные об исходах лечения пациентов, получавших ДКБ по поводу ишемической болезни сердца de novo (сужение артерий, снабжающих кровью сердце, которые ранее не лечились стентом), ограничены относительно небольшими исследованиями.
В нашем учреждении DCB использовались в течение последних 10 лет, и мы разработали большую клиническую базу данных.
Мы намерены сравнить результаты всех наших пациентов, пролеченных клинически с помощью DCB, и пациентов, пролеченных стентом с лекарственным покрытием (DES).
Мы будем включать всех пациентов с инфарктом миокарда (сердечным приступом) или стабильной стенокардией.
Нашими основными исходами будут: Первичный 1) смертность Вторичный 1) сердечная смертность 2) повторная госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний 3) совокупность сердечной смертности и повторной госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simon C Eccleshall, MRCP, MD
- Номер телефона: 00441603286286
- Электронная почта: Simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vassilios S Vassilious, PhD, FRCP
- Электронная почта: v.vassiliou@uea.ac.uk
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Рекрутинг
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Simon C Eccleshall, MRCP, MD
- Номер телефона: 00441603286286
- Электронная почта: Simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
-
Контакт:
- Vassilious S Vassiliou, PhD, FRCP
- Электронная почта: v.vassiliou@uea.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Ioannis Merinopoulos, MRCP
-
Младший исследователь:
- Tharusha Gunawardena, MRCP
-
Младший исследователь:
- Upul Wickramarachchi, MRCP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в больницах Норфолкского и Норвичского университетов доверяют фонду NHS
Описание
Пациенты с ишемической болезнью сердца, получающие лечение DCB или DES
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
DCB
Группа DCB: пациенты, получавшие только ангиопластику с использованием баллона с лекарственным покрытием (DCB) (все пациенты: ИМпST, NSTEMI, стабильная стенокардия)
|
Ангиопластика с DCB представляет собой метод ангиопластики, который позволяет доставлять лекарство в коронарную артерию без имплантации стента.
|
|
ДЕС
Группа DES: пациенты, получавшие ангиопластику стента с лекарственным покрытием (DES) (все желающие: ИМпST, NSTEMI, стабильная стенокардия)
|
Ангиопластика с DES — это метод ангиопластики, который позволяет доставлять лекарство в коронарную артерию и постоянно имплантировать стент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Смерть от всех причин будет определяться как смерть по любой причине.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смертность - либо ИМ, TVR, острое закрытие сосуда, либо TLR
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
ИМ определяется в соответствии с определением MINAP (больничный диагноз сообщается как тропонин-положительный ИМ). TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Последний определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, включая восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение. Острое закрытие сосуда определяется как событие, при котором пациента пришлось доставить обратно в лабораторию катетеризации сердца и потребовать повторной ангиопластики (во время той же госпитализации) для полной или частичной окклюзии артерии из-за расслоения. TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее обрабатываемого поражения (при визуальной оценке). |
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Сердечная повторная госпитализация
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Любая больничная запись о госпитализации в связи с сердечными осложнениями
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Сочетание сердечной смерти и сердечной повторной госпитализации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Любая больничная запись о госпитализации и смерти из-за сердечных осложнений
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon C Eccleshall, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 195002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .