Lääkkeellä päällystetty vain ilmapallo vs lääkkeitä eluoiva stenttiangioplastia
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Lääkepäällystetyn ilmapallon angioplastian tulokset, Iso-Britannian tosielämän kokemus
DCB (Drug Coated Balloon) on suhteellisen uusi tekniikka, joka mahdollistaa sepelvaltimotaudin hoidon ilman metallisen tukikehyksen (stentin) pysyvää istuttamista sepelvaltimoon.
Sitä suositellaan kansainvälisissä ohjeissa stentin uudelleenahtautumisen hoitoon (eli silloin, kun sepelvaltimoon aiemmin istutettu stentti ahtautuu uudelleen).
Tiedot potilaiden tuloksista, joita hoidettiin DCB:llä de novo sepelvaltimotaudin (sydämen verta kuljettavan valtimon, jota ei ole aiemmin hoidettu stentillä) vuoksi, rajoittuvat suhteellisen pieniin tutkimuksiin.
Laitoksessamme DCB:itä on käytetty viimeisten 10 vuoden aikana, ja olemme kehittäneet laajan kliinisen tietokannan.
Aiomme verrata kaikkien kliinisesti DCB:llä hoidettujen potilaidemme tuloksia lääkeeluointistentillä (DES) hoidettuihin potilaisiin.
Otamme mukaan kaikki potilaat, joilla on joko sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai stabiili angina pectoris.
Päätuloksemme ovat: Ensisijainen 1) Kuolleisuus Toissijainen 1) Sydänkuolleisuus 2) Sydämen uudelleensairaalahoito3) Yhdistelmä sydänkuolleisuudesta ja sydämen uudelleenhospitaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon C Eccleshall, MRCP, MD
- Puhelinnumero: 00441603286286
- Sähköposti: Simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vassilios S Vassilious, PhD, FRCP
- Sähköposti: v.vassiliou@uea.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon C Eccleshall, MRCP, MD
- Puhelinnumero: 00441603286286
- Sähköposti: Simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Vassilious S Vassiliou, PhD, FRCP
- Sähköposti: v.vassiliou@uea.ac.uk
-
Alatutkija:
- Ioannis Merinopoulos, MRCP
-
Alatutkija:
- Tharusha Gunawardena, MRCP
-
Alatutkija:
- Upul Wickramarachchi, MRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Norfolkin ja Norwichin yliopistollisten sairaaloiden NHS-säätiön potilaat
Kuvaus
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joita hoidetaan DCB:llä tai DES:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DCB
DCB-ryhmä: Potilaat, joita hoidettiin pelkällä lääkeaineella päällystetyllä ilmapallolla (DCB) olevalla angioplastialla (kaikki tulevat: STEMI, NSTEMI, stabiili angina)
|
Angioplastia DCB:llä on angioplastiatekniikka, joka mahdollistaa lääkkeen kuljettamisen sepelvaltimoon ilman stentin istutusta.
|
|
DES
DES-ryhmä: DES-angioplastialla hoidetut potilaat (kaikki tulevat: STEMI, NSTEMI, stabiili angina)
|
Angioplastia DES:llä on angioplastiatekniikka, joka mahdollistaa lääkkeen kuljettamisen sepelvaltimoon ja pysyvän stentin istutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Kaikista syistä johtuva kuolema määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolleisuus - joko MI, TVR, Acute Vessel Closure tai TLR
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
MI määritellään MINAP-määritelmän mukaisesti (sairaaladiagnoosi, joka ilmoitetaan troponiinipositiiviseksi MI:ksi). TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla. Jälkimmäinen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi, joka on proksimaalisesti ja distaalisesti kohdevauriosta, mukaan lukien ylä- ja alavirran haarat ja itse kohdevaurio. Akuutti verisuonen sulkeutuminen määritellään tapahtumaksi, jossa potilas jouduttiin viemään takaisin sydämen katetrointilaboratorioon ja vaatimaan toista angioplastiaa (saman sairaalahoidon aikana) valtimon täydellisen tai osittaisen tukkeutumisen vuoksi dissektion vuoksi. TLR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdeleesion tai kohdesuoneen ohitusleikkauksena, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm proksimaalisesti ja 5 mm distaalisesti käsitellystä vauriosta (visuaalisella arvioinnilla). |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Sydämen uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Kaikki sydänkomplikaatioiden aiheuttamat sairaalahoitotiedot
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Sydänkuoleman ja sydämen uudelleensairaalahoidon yhdistelmä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Kaikki sairaalaan otetut tiedot ja sydänkomplikaatioiden aiheuttamat kuolemat
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon C Eccleshall, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 195002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .