Apenas Balão Revestido com Medicamento vs Angioplastia com Stent Eluidor de Medicamento
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Resultados da Angioplastia com Balão Revestido com Droga, Uma Experiência da Vida Real no Reino Unido
O balão revestido com drogas (DCB) é uma tecnologia relativamente nova que permite o tratamento da doença arterial coronariana sem a implantação permanente de uma estrutura metálica (stent) na artéria coronária.
É recomendado pelas diretrizes internacionais para o tratamento de reestenose intra-stent (ou seja, quando um stent previamente implantado na artéria coronária desenvolve estreitamento novamente).
Os dados sobre os resultados dos pacientes tratados com DCB para doença arterial coronariana de novo (estreitamentos na artéria que fornece sangue ao coração que não foi previamente tratado com um stent) são limitados a estudos relativamente pequenos.
Em nossa instituição, os DCBs têm sido usados nos últimos 10 anos e desenvolvemos um grande banco de dados clínico.
Pretendemos comparar os resultados de todos os nossos pacientes tratados clinicamente com DCB versus pacientes tratados com stent farmacológico (DES).
Iremos incorporar todos os pacientes que apresentam infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou angina estável.
Nossos principais desfechos serão: Primário 1) mortalidade Secundário 1) mortalidade cardíaca 2) reinternação cardíaca 3) composto de mortalidade cardíaca e reinternação cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simon C Eccleshall, MRCP, MD
- Número de telefone: 00441603286286
- E-mail: Simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Vassilios S Vassilious, PhD, FRCP
- E-mail: v.vassiliou@uea.ac.uk
Locais de estudo
-
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Contato:
- Simon C Eccleshall, MRCP, MD
- Número de telefone: 00441603286286
- E-mail: Simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
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Contato:
- Vassilious S Vassiliou, PhD, FRCP
- E-mail: v.vassiliou@uea.ac.uk
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Subinvestigador:
- Ioannis Merinopoulos, MRCP
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Subinvestigador:
- Tharusha Gunawardena, MRCP
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Subinvestigador:
- Upul Wickramarachchi, MRCP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em Norfolk e Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Descrição
Pacientes com doença arterial coronariana em tratamento com DCB ou DES
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DCB
Grupo DCB: pacientes tratados apenas com angioplastia com balão revestido com medicamento (DCB) (todos os participantes: STEMI, NSTEMI, angina estável)
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A angioplastia com DCB é uma técnica de angioplastia que permite a entrega de drogas na artéria coronária sem a implantação de stent.
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DES
Grupo DES: Pacientes tratados com angioplastia com stent farmacológico (DES) (todos os participantes: IAMEST, IAMNSTE, angina estável)
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A angioplastia com DES é uma técnica de angioplastia que permite a entrega de drogas na artéria coronária e a implantação permanente de um stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Morte por qualquer causa será definida como morte por qualquer causa
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade cardíaca - IM, TVR, fechamento agudo de vaso ou TLR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Um IAM é definido de acordo com a definição do MINAP (um diagnóstico hospitalar relatado como um IAM positivo para troponina). Um TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. Este último é definido como todo o grande vaso coronário proximal e distal à lesão-alvo, incluindo ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo. O fechamento agudo do vaso é definido como um evento em que um paciente teve que ser levado de volta ao laboratório de cateterismo cardíaco e requerer angioplastia repetida (durante a mesma internação) para uma oclusão completa ou parcial da artéria devido a uma dissecção. Um TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal e 5 mm distal à lesão tratada (por avaliação visual). |
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Reinternação cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Qualquer registro hospitalar de internação devido a complicações cardíacas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Composto de morte cardíaca e reinternação cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Qualquer registro hospitalar de internação e óbito por complicações cardíacas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon C Eccleshall, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 195002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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