Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ballon enrobé de médicament uniquement vs angioplastie par stent à élution de médicament

15 décembre 2023 mis à jour par: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Résultats de l'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament, une expérience vécue au Royaume-Uni

Le ballonnet enrobé de médicament (DCB) est une technologie relativement nouvelle qui permet le traitement de la maladie coronarienne sans implantation permanente d'un échafaudage métallique (stent) dans l'artère coronaire. Il est recommandé par les directives internationales pour le traitement de la resténose intra-stent (c'est-à-dire lorsqu'un stent précédemment implanté dans l'artère coronaire développe à nouveau des rétrécissements). Les données sur les résultats des patients traités par DCB pour une maladie coronarienne de novo (rétrécissement de l'artère alimentant le cœur en sang qui n'a pas été précédemment traitée avec un stent) sont limitées à des études relativement petites. Dans notre établissement, les DCB sont utilisés depuis 10 ans et nous avons développé une importante base de données cliniques. Nous avons l'intention de comparer les résultats de tous nos patients traités cliniquement avec DCB par rapport aux patients traités avec un stent à élution médicamenteuse (DES). Nous intégrerons tous les patients présentant soit un infarctus du myocarde (crise cardiaque) soit une angine de poitrine stable. Nos principaux critères de jugement seront : Primaire 1) mortalité Secondaire 1) mortalité cardiaque 2) réhospitalisation cardiaque3) composite de mortalité cardiaque et de réhospitalisation cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Recrutement
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ioannis Merinopoulos, MRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Tharusha Gunawardena, MRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Upul Wickramarachchi, MRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de la fiducie de la fondation NHS des hôpitaux universitaires de Norfolk et de Norwich

La description

Patients atteints de maladie coronarienne traités par DCB ou DES

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DCB
Groupe DCB : patients traités par angioplastie par ballonnet enrobé de médicament (DCB) uniquement (tous les patients : STEMI, NSTEMI, angor stable)
Procédure: DCB
L'angioplastie avec DCB est une technique d'angioplastie qui permet l'administration de médicaments dans l'artère coronaire sans implantation de stent.
DES
Groupe DES : Patients traités par angioplastie par endoprothèse à élution médicamenteuse (DES) (tous arrivants : STEMI, NSTEMI, angor stable)
Procédure: DES
L'angioplastie avec DES est une technique d'angioplastie qui permet l'administration de médicaments dans l'artère coronaire et l'implantation permanente d'un stent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
Le décès toutes causes sera défini comme un décès dû à n'importe quelle cause
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiaque - infarctus du myocarde, TVR, fermeture vasculaire aiguë ou TLR
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans

Un IM est défini selon la définition du MINAP (un diagnostic hospitalier rapporté comme un IM positif à la troponine). Un TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible. Ce dernier est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible, y compris les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

La fermeture aiguë d'un vaisseau est définie comme un événement où un patient a dû être ramené au laboratoire de cathétérisme cardiaque et a nécessité une nouvelle angioplastie (au cours du même séjour à l'hôpital) pour une occlusion complète ou partielle de l'artère due à une dissection.

Un TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm proximal et 5 mm distal de la lésion traitée (par évaluation visuelle).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
Réhospitalisation cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
Tout dossier d'admission à l'hôpital en raison de complications cardiaques
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
Composé de décès cardiaque et de réhospitalisation cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
Tout dossier hospitalier d'admission et de décès dû à des complications cardiaques
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of East Anglia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon C Eccleshall, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 195002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner