Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pouze balónek potažený lékem vs. Angioplastika stentu uvolňujícího lék

15. prosince 2023 aktualizováno: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Výsledky lékové balónkové angioplastiky, britská reálná zkušenost

Lékový potahovaný balónek (DCB) je relativně nová technologie, která umožňuje léčbu onemocnění koronárních tepen bez trvalé implantace kovového lešení (stentu) do koronární tepny. Je doporučován mezinárodními směrnicemi pro léčbu restenózy ve stentu (tj. když se u dříve implantovaného stentu v koronární tepně znovu objeví zúžení). Údaje o výsledcích pacientů léčených DCB pro de novo ischemickou chorobu srdeční (zúžení tepny přivádějící krev do srdce, která nebyla dříve léčena stentem) jsou omezeny na relativně malé studie. V naší instituci se DCB používají během posledních 10 let a vyvinuli jsme velkou klinickou databázi. Máme v úmyslu porovnat výsledky všech našich pacientů léčených klinicky DCB vs. pacientů léčených stentem uvolňujícím léky (DES). Zahrneme všechny pacienty s infarktem myokardu (srdeční záchvat) nebo stabilní anginou pectoris. Naše hlavní výsledky budou: Primární 1) mortalita Sekundární 1) srdeční mortalita 2) srdeční rehospitalizace3) kombinace srdeční mortality a srdeční rehospitalizace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ioannis Merinopoulos, MRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tharusha Gunawardena, MRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Upul Wickramarachchi, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v Norfolku a Norwich University Hospitals důvěřují nadaci NHS

Popis

Pacienti s onemocněním koronárních tepen léčeni DCB nebo DES

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DCB
Skupina DCB: Pacienti léčení pouze angioplastikou potaženým balónkem (DCB) (všechny: STEMI, NSTEMI, stabilní angina pectoris)
Postup: DCB
Angioplastika s DCB je angioplastická technika, která umožňuje dodávání léčiva do koronární tepny bez implantace stentu.
DES
Skupina DES: Pacienti léčení angioplastikou lékového stentu (DES) (všechny: STEMI, NSTEMI, stabilní angina pectoris)
Postup: DES
Angioplastika s DES je angioplastická technika, která umožňuje dodání léčiva do koronární tepny a trvalou implantaci stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Smrt z jakékoli příčiny bude definována jako smrt z jakékoli příčiny
Po ukončení studia v průměru 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční mortalita – buď IM, TVR, akutní uzávěr cév nebo TLR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let

IM je definován podle definice MINAP (nemocniční diagnóza hlášená jako troponin pozitivní IM). TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Ten je definován jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, včetně horních a dolních větví a samotné cílové léze.

Akutní uzávěr cévy je definován jako událost, kdy pacient musel být převezen zpět do srdeční katetrizační laboratoře a vyžadovala se opakovaná angioplastika (během stejné hospitalizace) pro úplnou nebo částečnou okluzi tepny v důsledku disekce.

TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně a 5 mm distálně od ošetřované léze (vizuálním hodnocením).
Po ukončení studia v průměru 10 let
Srdeční rehospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Jakýkoli záznam z nemocnice o přijetí kvůli srdečním komplikacím
Po ukončení studia v průměru 10 let
Kompozit srdeční smrti a srdeční rehospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Jakýkoli nemocniční záznam o přijetí a úmrtí v důsledku srdečních komplikací
Po ukončení studia v průměru 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of East Anglia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon C Eccleshall, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 195002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit