Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tylko balon powlekany lekiem a angioplastyka stentu uwalniającego lek

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Wyniki angioplastyki balonowej powlekanej lekiem, doświadczenie z życia w Wielkiej Brytanii

Balon powlekany lekiem (DCB) to stosunkowo nowa technologia, która pozwala na leczenie choroby wieńcowej bez trwałej implantacji metalowego rusztowania (stentu) w tętnicy wieńcowej. Jest zalecany przez międzynarodowe wytyczne w leczeniu restenozy w stencie (tj. gdy po wcześniej wszczepionym stencie w tętnicę wieńcową ponownie pojawiają się zwężenia). Dane dotyczące wyników pacjentów leczonych DCB z powodu choroby wieńcowej de novo (zwężenia w tętnicy dostarczającej krew do serca, która nie była wcześniej leczona stentem) są ograniczone do stosunkowo nielicznych badań. W naszej placówce DCB są stosowane od 10 lat i opracowaliśmy obszerną kliniczną bazę danych. Zamierzamy porównać wyniki wszystkich naszych pacjentów leczonych klinicznie DCB z pacjentami leczonymi stentem uwalniającym lek (DES). Włączymy wszystkich pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (atak serca) lub stabilną dusznicą bolesną. Naszymi głównymi wynikami będą: Pierwotne 1) śmiertelność Wtórne 1) śmiertelność sercowa 2) ponowna hospitalizacja kardiologiczna3) połączenie śmiertelności sercowej i ponownej hospitalizacji kardiologicznej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ioannis Merinopoulos, MRCP
        • Pod-śledczy:
          • Tharusha Gunawardena, MRCP
        • Pod-śledczy:
          • Upul Wickramarachchi, MRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w szpitalach uniwersyteckich Norfolk i Norwich ufają fundacji NHS

Opis

Pacjenci z chorobą wieńcową leczeni DCB lub DES

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DCB
Grupa DCB: Pacjenci leczeni jedynie angioplastyką balonem powlekanym lekiem (DCB) (wszyscy: STEMI, NSTEMI, stabilna dławica piersiowa)
Procedura: DCB
Angioplastyka z DCB jest techniką angioplastyki, która umożliwia podanie leku do tętnicy wieńcowej bez implantacji stentu.
DES
Grupa DES: Pacjenci leczeni angioplastyką stentem uwalniającym lek (DES) (wszyscy: STEMI, NSTEMI, stabilna dławica piersiowa)
Procedura: DES
Angioplastyka z DES jest techniką angioplastyki, która umożliwia podanie leku do tętnicy wieńcowej i trwałe wszczepienie stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny zostanie zdefiniowana jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność sercowa — MI, TVR, ostre zamknięcie naczynia lub TLR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat

MI definiuje się zgodnie z definicją MINAP (diagnoza szpitalna zgłaszana jako MI z dodatnim wynikiem troponiny). TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Ta ostatnia jest zdefiniowana jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne od docelowej zmiany chorobowej, w tym górne i dolne gałęzie oraz sama docelowa zmiana chorobowa.

Ostre zamknięcie naczynia definiuje się jako zdarzenie, w którym pacjent musiał zostać ponownie przewieziony do pracowni cewnikowania serca i wymagać powtórnej angioplastyki (podczas tego samego pobytu w szpitalu) w celu całkowitego lub częściowego zamknięcia tętnicy w wyniku rozwarstwienia.

TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie do leczonej zmiany (na podstawie oceny wizualnej).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Rehospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Wszelkie zapisy szpitalne dotyczące przyjęcia z powodu powikłań sercowych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Zgon sercowy i ponowna hospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Wszelkie zapisy szpitalne dotyczące przyjęcia i zgonu z powodu powikłań sercowych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of East Anglia

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon C Eccleshall, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 195002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na DCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj