Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kun lægemiddelbelagt ballon vs lægemiddeleluerende stent-angioplastik

15. december 2023 opdateret af: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Resultater af Drug Coated Balloon Angioplasty, A UK Real Life Experience

Drug coated ballon (DCB) er en relativt ny teknologi, som tillader behandling af kranspulsåresygdom uden permanent implantation af et metallisk stillads (stent) i kranspulsåren. Det anbefales af internationale retningslinjer for behandling af in-stent restenose (dvs. når en tidligere implanteret stent i kranspulsåren udvikler forsnævringer igen). Data om patientresultater fra patienter behandlet med DCB for de novo koronararteriesygdom (forsnævringer i arterie, der leverer blod til hjertet, som ikke tidligere er blevet behandlet med en stent) er begrænset til relativt små undersøgelser. I vores institution er der brugt DCB'er gennem de sidste 10 år, og vi har udviklet en stor klinisk database. Vi har til hensigt at sammenligne resultaterne af alle vores patienter behandlet klinisk med DCB vs patienter behandlet med lægemiddeleluerende stent (DES). Vi vil inkludere alle patienter med enten myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller stabil angina. Vores vigtigste resultater vil være: Primær 1) dødelighed Sekundær 1) hjertedødelighed 2) hjertegenindlæggelse3) sammensat af hjertedødelighed og hjertegenindlæggelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ioannis Merinopoulos, MRCP
        • Underforsker:
          • Tharusha Gunawardena, MRCP
        • Underforsker:
          • Upul Wickramarachchi, MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Norfolk og Norwich University Hospitals NHS Foundation tillid

Beskrivelse

Patienter med koronararteriesygdom, der behandles med DCB eller DES

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DCB
DCB-gruppe: Patienter, der kun er behandlet med lægemiddelbelagt ballon (DCB) angioplastik (alle tilfælde: STEMI, NSTEMI, stabil angina)
Procedure: DCB
Angioplastik med DCB er en angioplastikteknik, der tillader lægemiddellevering til kranspulsåren uden stentimplantation.
DES
DES-gruppe: Patienter behandlet med lægemiddeleluerende stent (DES) angioplastik (alle-tilkommende: STEMI, NSTEMI, stabil angina)
Procedure: DES
Angioplastik med DES er en angioplastikteknik, som tillader lægemiddellevering til kranspulsåren og permanent implantation af en stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Al dødsårsag vil blive defineret som død på grund af enhver årsag
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedødelighed - enten MI, TVR, Acute Vessel Closure eller TLR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år

En MI defineres i henhold til MINAP definition (en hospitalsdiagnose rapporteret som en troponin positiv MI). En TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Sidstnævnte er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, inklusive opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

Akut karlukning er defineret som en hændelse, hvor en patient skulle tages tilbage til hjertekateteriseringslaboratoriet og kræve gentagen angioplastik (under samme hospitalsophold) for en fuldstændig eller delvis okklusion af arterien på grund af en dissektion.

En TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til den behandlede læsion (ved visuel vurdering).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Hjerteindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Enhver hospitalsjournal over indlæggelse på grund af hjertekomplikationer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Sammensætning af hjertedød og hjertegenindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Enhver hospitalsjournal over indlæggelse og død på grund af hjertekomplikationer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of East Anglia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon C Eccleshall, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 195002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner