Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kun medikamentbelagt ballong vs medikamenteluerende stent-angioplastikk

15. desember 2023 oppdatert av: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Utfall av medikamentbelagt ballongangioplastikk, en britisk virkelighetserfaring

Drug coated balloon (DCB) er en relativt ny teknologi som tillater behandling av koronarsykdom uten permanent implantasjon av et metallisk stillas (stent) i kranspulsåren. Det anbefales av internasjonale retningslinjer for behandling av in-stent restenose (dvs. når en tidligere implantert stent i kranspulsåren utvikler forsnevringer igjen). Data om pasientutfall for pasienter behandlet med DCB for de novo koronararteriesykdom (innsnevringer i arterien som leverer blod til hjertet som ikke tidligere har vært behandlet med stent) er begrenset til relativt små studier. I vår institusjon har DCB-er blitt brukt de siste 10 årene og vi har utviklet en stor klinisk database. Vi har til hensikt å sammenligne resultatene til alle våre pasienter behandlet klinisk med DCB vs pasienter behandlet med medikamenteluerende stent (DES). Vi vil inkludere alle pasienter med enten hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller stabil angina. Våre hovedresultater vil være: Primær 1) dødelighet Sekundær 1) hjertedødelighet 2) hjerterehospitalisering3) sammensatt av hjertedødelighet og hjerterehospitalisering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ioannis Merinopoulos, MRCP
        • Underetterforsker:
          • Tharusha Gunawardena, MRCP
        • Underetterforsker:
          • Upul Wickramarachchi, MRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Norfolk og Norwich University Hospitals NHS Foundation tillit

Beskrivelse

Pasienter med koronarsykdom som behandles med DCB eller DES

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DCB
DCB-gruppe: Pasienter behandlet med kun medikamentbelagt ballong (DCB) angioplastikk (alle innkommende: STEMI, NSTEMI, stabil angina)
Fremgangsmåte: DCB
Angioplastikk med DCB er en angioplastikkteknikk som tillater medikamentlevering til kranspulsåren uten stentimplantasjon.
DES
DES-gruppe: Pasienter behandlet med medikamenteluerende stent (DES) angioplastikk (alle innkommende: STEMI, NSTEMI, stabil angina)
Fremgangsmåte: DES
Angioplastikk med DES er en angioplastikkteknikk som tillater medikamentlevering til koronararterien og permanent implantasjon av en stent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
All årsak død vil bli definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedødelighet - enten MI, TVR, Akutt karlukking eller TLR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

En MI er definert i henhold til MINAP-definisjonen (en sykehusdiagnose rapportert som en troponinpositiv MI). En TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Sistnevnte er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen, inkludert oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

Akutt karlukking er definert som en hendelse der en pasient måtte tas tilbake til hjertekateteriseringslaboratoriet og krever gjentatt angioplastikk (under samme sykehusopphold) for en fullstendig eller delvis okklusjon av arterien på grunn av en disseksjon.

En TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til den behandlede lesjonen (ved visuell vurdering).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Hjerteinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Enhver sykehusjournal over innleggelse på grunn av hjertekomplikasjoner
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Sammensetning av hjertedød og hjerteinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Enhver sykehusjournal over innleggelse og død på grunn av hjertekomplikasjoner
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of East Anglia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon C Eccleshall, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 195002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere